販売業者か輸入業者か？EU MDRにおける自社の役割を理解する

肩書きではなく取引の実態から確認する

MDRにおける上市とは、個々の機器をEU市場で初めて提供することです。市場での提供には、商業活動の過程で、流通、消費または使用のために有償・無償を問わず供給することが含まれます。確認対象は実際の個々の機器であり、同じモデルがすでに欧州のどこかで販売されたかどうかではありません。

供給予定の機器について、法的製造業者、売主、買主および仲介者を整理します。各事業者の設立地、機器の所有権、占有権その他の権利を誰が取得するか、誰が初めてEU市場に上市するかを確認してください。法的な権利移転に、必ずしも物理的な引渡しは必要ありません。発注書、供給契約、出荷記録の内容が整合していることを確認しましょう。

以下の事例は、通常のMDR供給経路を対象とします。体外診断用医療機器にはIVDRが適用されます。第120条に基づいて供給されるレガシー機器は移行規定を別途確認し、以下のMDR表示・UDI確認事項をすべて自動的に当てはめないでください。カスタムメイド機器、システム・処置用パック、臨床使用のための直接供給も、個別の事実関係の確認が必要です。

よくある五つの供給事例

以下は記載した事実を前提とする仮想事例です。法的製造業者、取引または以前の上市状況が変われば、結論を見直してください。通関の取決めや実際の輸送経路は分析の補助資料であり、それ自体が分析に代わるものではありません。

輸入業者の場合：第13条の確認に責任を持つ

• 上市前に確認する。 CEマーキングとEU適合宣言の作成を確認します。製造業者と、指定が必要な認定代理人を特定してください。MDRに従った表示、必要な取扱説明書、該当する場合のUDI付与を確認し、証拠を実際のモデルと供給状態に照合します。
• 自社を明示する。 輸入業者に求められる名称と連絡先を、機器、包装または添付文書に表示します。追加表示で製造業者の情報を隠してはいけません。認定代理人は製造業者からの委任に基づいて行動しますが、その指定だけで輸入業者が特定されるわけではありません。一つの事業者が両方の役割を担う場合、それぞれの義務を満たす必要があります。
• 適合性に関する文書を保管する。 適合宣言と、該当するノーティファイドボディの証明書を、その変更・補足文書とともに第10条(8)の期間保管します。宣言の対象となる最後の機器の上市後、少なくとも十年間、植込み機器は十五年間です。ISO認証や供給者の保証は、これらの文書に代わるものではありません。

販売業者の場合：次の相手への供給前に確認する

第14条は、機器を市場で提供する前の相応の注意と確認を求めます。CEマーキング、適合宣言の作成、製造業者が提供すべき情報、該当する場合のUDI付与を確認してください。輸入機器については、輸入業者が第13条(3)の識別情報を提供したかを確認します。EU域内の卸売業者から購入しても、これらの義務はなくなりません。

第14条(2)(a)、(b)、(d)の確認には、代表性のあるサンプリングを用いることができます。(c)の輸入業者情報の確認は、このサンプリングの許可に含まれません。MDCGガイダンスは、各機器の物理的な確認が包装の完全性や適合性を損なわずには合理的に実施できない、例外的かつ正当化された場合に、文書による確認を認めています。確認方法とその根拠を記録してください。

例えば、適合宣言のモデルと納品物の表示のモデルが異なる場合は、不一致が解決するまで該当する供給を保留します。宣言へのアクセスを求め、機器を実際の輸入業者まで追跡してください。販売契約があることを、製品の確認がすでに完了している証拠としないでください。

登録とトレーサビリティは役割によって変わる

輸入業者は第31条に従ってEUDAMEDに事業者登録します。欧州委員会によれば、事業者モジュールの使用は2026年5月28日に義務化されました。輸入業者は、自社の登録とSRN、製造業者・認定代理人の情報、適用される機器登録要件と移行期限を確認するとよいでしょう。事業者登録と機器登録は別の確認事項です。SRNは製品承認ではありません。

販売業者としてのみ活動する事業者は、EUDAMEDに販売業者として登録しません。ただし加盟国は国内の販売業者登録を要求できるため、供給先の国の規則を確認してください。どちらの役割にも、第25条に基づき、管轄当局が関連する直接の供給元と供給先を特定できるトレーサビリティが必要です。対象となる納品を追跡できるモデル、ロット・製造番号の情報を保管しましょう。

倉庫契約やサービス契約で義務は移転しない

物流事業者が自動的にMDR上の輸入業者や販売業者になるわけではありません。実際の活動と機器に対する権利を確認し、いずれかの定義にも該当する場合は、その役割を果たす必要があります。輸送、保管、実務上の確認を外部委託しても、輸入業者や販売業者の法的責任は移転しません。

サービス契約には、温度など製造業者が定めた保管・輸送条件、包装破損時の取扱い、記録、エスカレーション先を明記します。輸入業者は条件が適合性を損なわないようにし、販売業者は機器が自らの責任下にある間、製造業者の条件に従う必要があります。合意した手順が実際に守られているか確認してください。

ブランド、説明書、包装を変更する前に確認する

自社の名称や商標で機器を供給する場合、意図する用途を変更する場合、または適合性に影響する可能性がある変更を加える場合、第16条によって製造業者の義務が適用されることがあります。自社名に関する規定には、契約により製造業者が表示上も製造業者として特定され、MDRの製造業者義務を引き続き負う場合の例外があります。自社ブランド製品を発売する前に、実際の取決めを確認してください。

必要な翻訳や外装の変更の一部は、第16条(2)に該当します。この経路には、活動と事業者の明示、適切に指定されたノーティファイドボディによる品質マネジメントシステムの認証、供給の少なくとも28日前までの第16条(4)に基づく製造業者・当局への通知などの条件があります。証明書はその品質システムに関するもので、機器の新たな適合性証明書ではありません。

製造業者の機器包装を維持したまま、出荷品を小分けにするだけで、第16条の再包装になるとは限りません。無菌バリアを開封したり損傷したりする場合は別の問題です。製造業者のために、その管理下で行う活動も、独立した取引業者が第16条に基づいて行う活動と区別する必要があります。

苦情と供給警告の連絡経路を機能させる

どちらの役割も、必要な苦情、不適合、回収、市場からの撤去の記録簿を維持し、疑われるインシデントの報告を直ちに上流へ伝え、是正措置に協力する必要があります。不適合と考える理由がある機器は、適合性が回復するまで上市や追加供給をしないでください。重大なリスクや偽造機器には管轄当局への追加義務があり、上市後の重大なリスクについては、該当する場合、輸入業者から関係するノーティファイドボディへの通知も必要です。

第10a条には、下流への情報伝達義務もあります。同条の対象となる供給中断・終了の予定について製造業者の通知を受けた場合、直接供給する経済事業者、医療機関、医療従事者へ不当な遅滞なく情報を伝えてください。製造業者の伝達内容を維持します。顧客の苦情が来るまで転送を待たないでください。

供給経路ごとに役割判断を記録する

最初の注文前に、関係する法人、実際の機器・モデル、以前のEU上市を示す証拠、自社の役割とその根拠を記録します。確認、必要な輸入業者表示、登録、保管、トレーサビリティ、エスカレーションの担当を決め、契約と裏付け文書を一緒に保管してください。調達先、ブランド、包装、配送方法を変えたら判断を見直します。次の注文では異なる義務が生じる可能性があります。

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