規制要件が設計にどのような影響を与える可能性があるかを理解する
設計者、システムエンジニア、技術コンサルタントは、規制要件が特定の製品または設置に対して何を意味するかを調査できます。その意図された使用法と動作条件を明確にします。
エンジニアリング判断に規制ソースの明確な根拠を
技術的な選択を、それに影響を与える可能性のある規制に結び付けます。範囲、インターフェース、テスト、文書化を調査し、設計に関する議論が要件とまだ必要な証拠を明確に説明できるようにします。
設計、技術記録、および規制上の根拠を結び付ける
仕様と技術記録を使用して分析を組み立てる
取得した要件とともに、仕様、図面、テスト文書を分析します。ファイルによってどの観察結果が裏付けられているか、どの結論が依然としてエンジニアリング評価に依存しているかを尋ねます。
技術判断に要件が関わる理由を記録する
前提条件、インターフェース、および残っている証拠の必要性を含む、設計決定のソースを参照した説明を起草します。次のレビュー担当者が検査および発展させることができる基礎を提供します。
設計の進行に伴い、要件と証拠を関連付けたままにする
ソースの文言をエンジニアが評価できる質問に変換する
範囲や例外を含め、製品ルールによって提起されるエンジニアリング上の問題を調査します。解釈をソースの文言から分離したまま、レビュー用の候補要件を起草します。
部品とI/Fが組立システムに与える影響を確認
コンポーネント、アクセサリ、統合、または設置条件が規制分析にどのように影響するかを調査します。供給されたコンポーネントが確立するものと、組み立てられたシステムについて評価する必要があるものを明確にします。
テスト結果が要件について何を確立するかを検討する
定義された要件に対するテストと技術文書の目的を調査します。テストされた構成、方法、結果、および結論の限界に関する質問を準備します。
規制と規格・適合手続きの関係を理解する
規制が規格と適合ルートをどのように参照しているかを調査します。条項レベルの分析では、使用が許可されている規格テキストを添付し、それを規制ソースと区別します。
コンポーネント、機能、または使用法が変更された場合に証拠を再検討する
コンポーネントの代替、ソフトウェアアップデート、動作条件の変更、または新しい意図された使用法の影響を検討します。以前の証拠のどの部分が引き続き関連するかを判断する質問を起草します。
テクニカルファイルを設計の規制上の根拠に結び付ける
製品説明、該当するルール、設計の根拠、およびそれを裏付ける証拠を結び付ける概要を作成します。これを使用して、品質および規制担当の同僚とのテクニカルファイルに関する議論を整理します。