製品と意図された使用に適合するルートを特定する
規制チームおよび独立したアドバイザーにとって、有用な回答は製品の範囲から始まります。参照可能な情報源を用いて、分類、意図された使用、および市場アクセスルートを調査します。
次の市場に向けて、より明確な規制上の立場を構築する
分類、提出、または市場参入の決定に、レビュアーが追跡できる情報源の道筋を提供します。エビデンスの必要性と製品変更を探り、技術チームや当局向けに理由付けされた立場を準備します。
同僚が検討し洗練できる立場を構築する
エビデンスが提案された立場を裏付けているかどうかを検討する
技術文書、主張、または研究概要を調査に取り込みます。その内容が取得された要件にどのように関連し、立場のどの部分にまだ裏付けが必要かを問いかけます。
前提条件と規制上の推論をレビュアーに明確にする
前提条件や代替解釈を含め、規制上の推奨の根拠を説明します。同僚が異議を唱え、洗練し、自身のレビューで使用できる調査の道筋を提供します。
最初の戦略的質問から製品変更まで、規制業務を支援する
規制戦略を形成する製品の事実を確定する
意図された使用、製品構成、または企業の役割が規制上の経路を変更するかどうかを調査します。市場参入戦略を評価する前に確定しなければならない事実を特定します。
各情報源のコンテキストを保持しながら、対象市場を比較する
対象となる法域を個別に調査し、その後、調査結果の比較を依頼します。各市場のエビデンス、用語、未解決の質問が、結果として得られる概要で識別可能な状態を維持します。
製品の表示・訴求を裏付けるエビデンスを確認する
製品の表示・訴求、分類、および必要な実証との関係を検討します。調査結果を活用して、臨床、技術、品質、または法務の同僚との焦点を絞った議論を準備します。
提出要件を焦点を絞ったエビデンス要求に変換する
提出または適合性評価のための、文書、試験、責任、および依存関係の調査ベースの概要を作成します。他のチームに要求する前に、不足している情報を明確にします。
明確な事実に基づく当局への質問を準備する
製品の事実、提案された立場、および裏付けとなる参考文献を、当局または適合性評価の議論のために要約します。解決を必要とする解釈または不確実性に質問を集中させます。
製品または市場が変更された場合、規制上の立場を再評価する
設計、サプライヤー、意図された使用、または仕向地の変更が以前の結論を変更するかどうかを探ります。既存の規制上の立場を再利用する前に、移行日および市販後の義務を調査します。