意図する用途が提起する規制上の質問を特定する
診断薬、医薬品、医療機器、またはケアサービスは、それぞれ異なる規制上の質問から始まります。意図する用途、主張、ユーザー、および対象市場に合ったルートを探ってください。
開発から患者ケアまで、より明確な規制上の回答
医療機器、医薬品、臨床試験、ケアサービスに関する質問を、その根拠となる規制情報源と結び付けます。開発、市場アクセス、および継続的な責任を形作る要件を調査します。
ヘルスケア製品に関する法律と規制実務
- 欧州連合: MDR
- 米国: FDA 510(k)
- 日本: PMD法
- 英国: 医療機器規則
- ブラジル: ANVISA医療製品規制
- オーストラリア: 治療用品法（Therapeutic Goods Act）
- 中国: 医療機器規則
- カナダ: 医療機器規則
- サウジアラビア: SFDA医療機器要件
- 韓国: 医療機器法
- シンガポール: 保健製品法
- インド: 医療機器規則
- スイス: 医療機器条例
- インドネシア: BPOM医薬品登録
- メキシコ: 医療用品規則
- アラブ首長国連邦: EDE医療機器認可
- ベトナム: 薬事法
- 香港: 薬局及び毒物条例
- 台湾: 医療機器法
- 米国: FDA QMSR
- 欧州連合: IVDR
- 米国: FDA 医薬品 cGMP
- 欧州連合: EU GMP（EudraLex第4巻）
- 欧州連合: 臨床試験規則
- 米国: 電子記録：21 CFR Part 11
- 米国: FDA PMA
- 米国: HIPAAプライバシーおよびセキュリティ
- 欧州連合: GDPR
- 欧州連合: EU臨床試験規則に基づくGCP
- 米国: 治験薬
- 米国: FDA治験機器
- 欧州連合: 医薬品コード
- 欧州連合: 先進治療医薬品
- 米国: FDA医療機器報告
- 米国: FDA UDI
- 米国: CLIA検査室要件
- カナダ: 食品医薬品規則
- 中国: 医薬品管理法
- 英国: 人用医薬品規制
- インド: 薬品化粧品法
- 日本: 医療法
- シンガポール: 医療サービス法
用途・証拠・製品寿命全体の義務を結びつける
製品または研究の主張の根拠となるエビデンスを精査する
プロトコル、製品説明、または品質文書を、取得した規制の該当箇所とともに精査します。どの主張がエビデンスによって裏付けられているか、また何をまだ実証する必要があるかを問いかけてください。
開発から継続的な供給に至るまでの責任を追跡する
開発、承認、供給、および市販後調査を結びつける義務を調査します。臨床、品質、または規制担当の同僚向けのブリーフィングのための情報源の参照先を保持してください。
医療製品・サービスに応じた規制上の問いを立てる
特定の医療機器に関する経路を調査する
特定の機器について、分類、適合性評価、表示、および警戒調査を調査します。意図する目的、侵襲性、ソフトウェア機能、またはアクセサリとしての関係が分析にどのように影響するかを問いかけてください。
診断製品に関する規則と検査室の責任を区別する
体外診断用医薬品に対する要件と、それを使用する検査室に対する要件を区別します。性能エビデンス、検体取扱い、検査室の監督、および結果についてなされる主張を調査します。
製剤化から流通に至るまでの医薬品を調査する
医薬品に関する承認、製造、流通、およびファーマコビジランスの質問を調査します。調査結果を剤形、製造活動、供給体制、および検討対象市場に関連付けます。
新たな治療法やプロセスによって生じる要件を探る
バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、バイオテクノロジープロセスに関する規制上の取り扱いを検討する。製品特性がエビデンス、製造管理、バイオセーフティの考慮事項にどのように影響するかを調査する。
最初の参加者が登録される前に、研究責任を明確にする
研究の承認、インフォームド・コンセント、倫理審査、安全性報告。治験薬、対象集団、治験依頼者、実施医療機関を中心にプロトコルに関する議論を構成する。
医療サービスの提供に関する義務を理解する
病院、診療所、デジタルヘルス事業者が、サービスライセンス、専門職の責任、患者情報、記録管理について調査できるようにする。ケア提供に関する要件と、使用される製品を規律するルールを区別する。