質問の背後にあるサイト、プロセス、および責任を定義する
オペレーションリーダー、サイトマネージャー、およびサービスプロバイダーは、施設、プロセス、または提供モデルに関する義務を調査できます。何が行われ、誰が実行し、どこで行われるかを説明します。
事業を運営する人々にとって規制要件をより明確にする
サイト、サプライヤー、手順、および運用変更に関する質問を、焦点を絞った規制調査に変換します。プロセスオーナーが作業計画、記録のレビュー、または問題への対応時に必要とする義務と証拠を特定します。
運用活動を手順および責任者と結び付ける
文書化手順が関連義務にどう対処するか検討
運用手順、サプライヤー記録、または許可証の抜粋を、取得した規制資料に結び付けます。どのステップがどの義務に対処し、どの質問が未解決のままかを問いかけます。
運用引き継ぎのための要件と証拠を準備する
調査結果を作業指示書、チェックリスト、または引き継ぎメモの草案に変換します。プロセスを実施しレビューする人々が条件、責任、および必要な記録を確認できるようにします。
作業・購入・工程の実施前に変更点を調べる
運用活動を開始する前に必要な許可を調査する
施設またはサービスに関連する運営許可、登録、および条件を調査します。実施前に解決が必要なサイト、活動、運営者、および当局に関する質問を特定します。
購入に伴う証拠と責任を明確にする
入荷する商品やサービスに関する製品、サプライヤー、文書化、およびトレーサビリティの質問を調査します。受入時に必要な証拠と、自社に残る責任を明確にします。
手順の指示をその規制上の目的と結び付ける
取得した義務の文脈で手順を作成または改良します。ステップ、責任、例外、および記録が、対処されている要件をどのようにサポートするかを問いかけます。
工程変更が既存の義務に与える影響を調べる
提案されたサプライヤー変更、サイト移転、設備変更、またはサービス拡大を調査します。関連する責任者が再検討すべき、以前の前提条件や運営許可を特定します。
有益な検査のために記録と質問を整理する
特定の業務に関する文書化および記録保持の期待事項を調査します。内部レビューまたは当局訪問のための、記録、事実説明、および未解決の質問のチェックリストを作成します。
インシデントやリコールによって生じた規制上の質問を特定する
欠陥、苦情、流出、リコール、またはサービス中断に関する規制上の責任を調査します。報告、是正措置、およびフォローアップ義務を評価する担当者のために事実を整理します。