CEマークはあるが、適合している？EU MDRに基づく医療機器サプライヤーの確認方法

各文書が実際に証明することを理解する

このガイドは、規則（EU）2017/745に基づく医療機器の通常のEU供給を確認する購買・薬事担当チーム向けです。体外診断用医療機器には別のIVDRが適用されます。カスタムメイド機器、治験用機器、特別な適用除外には個別の確認が必要です。以下は推奨する購買確認手順であり、法的義務は輸入業者、販売業者、製造業者、最終使用者のどの立場で行動するかによって異なります。

手順1：機器と関係企業を特定する

実際の機器と包装のラベル写真、必要な場合は最新版の使用説明書、および以下の文書を求めてください。製造業者の意図する目的と比較できるよう、サプライヤーの見積書と広告上の主張も保存します。

• 対象製品の特定。 ブランド、モデル、カタログ番号、付属品、関連するソフトウェア版、滅菌状態、想定使用者または患者を記録します。該当する場合はBasic UDI-DIと機器のUDI-DIを求め、レガシー機器の識別子は別途説明を受けます。
• 責任を負う企業。 法令上の製造業者とその住所、販売者の役割、EU域外の製造業者のEU認定代理人、該当する輸入業者を特定します。再販売業者の名称が製造業者と異なること自体は適法な場合があります。
• 適合性の根拠。 現行の署名済み宣言書と、手続き上必要な場合は、付属書、追補、機器の対応関係を含む指定認証機関の証明書一式を求めます。サプライヤーが旧指令を根拠とする場合は、手順5の移行措置の証拠を求めてください。

手順2：証明書より先に宣言書を読む

MDR機器については、宣言書を附属書IVと照合します。法令上の製造業者と該当する認定代理人、製品の識別と意図する目的、Basic UDI-DI、リスククラス、規則（EU）2017/745への適合宣言、発行場所、日付、権限を持つ者の署名を確認します。指定認証機関が関与する場合は、その機関、手続き、証明書参照情報も確認します。宣言書は最新であり、提供される機器を明確に対象としている必要があります。会社全般についての一般的な説明では不十分です。

製造業者に分類ルールと適合性評価手続きを説明してもらいます。滅菌機器、測定機能付き機器、再使用可能な外科用器具のいずれでもないクラスI機器は、通常、指定認証機関を介さず製造業者自身の宣言を用います。この三つのクラスI区分では、関連する側面に限定して指定認証機関の関与が必要です。CEマークがあるという理由だけで指定認証機関の証明書を求めたり、分類の妥当性を確認せずに「クラスI」を受け入れたりしないでください。

手順3：指定認証機関と証明書を別々に確認する

欧州委員会の指定認証機関のページを開き、NANDOのMDR一覧へ進みます。四桁の機関番号または名称で検索し、規則（EU）2017/745に基づく指定と、対象機器・手続きに関する指定範囲を確認します。IVDRを含む別の法令に基づく指定だけでは、MDR評価の根拠として不十分です。旧制度の証明書についてはMDR証明書として扱わず、該当する指令と移行措置を確認してください。

NANDOは機関とその指定を確認するためのもので、その番号を記したすべての証明書の真正性を保証するものではありません。証明書の製造業者、法令、番号、評価手続き、範囲、日付、付属書を照合します。公開されている状態情報と、変更、一時停止、取消しの有無を確認します。真正性や対象範囲が不明な場合は、独立して確認した連絡先で発行機関に問い合わせ、該当証明書と製品範囲の確認を求めてください。

真正な品質システム証明書でも、すべての商用モデルを列挙せず、機器グループを対象とする場合があります。モデルとそのグループの関係を示す文書と、手続き上必要な追加証明書を求めます。ISO 13485証明書や試験機関の報告書だけでは、MDR適合性は確認できません。

手順4：EUDAMEDを承認一覧とみなさず照合に使う

EUDAMEDの公開サイトを使い、製造業者または認定代理人の事業者情報、機器の識別子、公開されている証明書情報をサプライヤー文書と比較します。検索画面に応じてSRN、UDI-DI、Basic UDI-DI、証明書番号で検索してください。SRNは事業者を識別する番号であり、製品の承認番号ではありません。

最初の四つのモジュールは2026年5月28日に使用が義務化されましたが、登録には移行規定があります。義務化以降に発行された新しいMDR証明書は登録が必要です。条件を満たすそれ以前のMDR証明書には、2027年5月28日という後の登録期限が適用されます。機器の登録も、市場への上市履歴と適用される移行規定によって異なります。したがって、検索結果がないだけでは違法な供給とは判断できません。適用期限と裏付け資料を求め、証明書の未解決事項は発行機関に確認してください。

販売業者としてのみ活動する事業者はMDR第31条に基づく事業者登録の対象ではありませんが、各国の登録規則が適用される場合があります。販売者独自のSRNがないことを不備と判断する前に、実際の役割を確認してください。

手順5：古い証明書は受け入れ・却下の前に調べる

印刷された有効期限が過ぎたMDDまたはAIMDD証明書でも、第120条の条件を満たすレガシー機器の根拠として引き続き使える場合があります。延長には条件があり、2027年または2028年までの包括的な許可ではありません。対象機器、証明書、適用終了日、移行条件の充足を特定した製造業者の宣言を求めます。証拠には指定認証機関の確認書、または関連する申請・契約文書などがあり、特定の確認書様式は必須ではありません。

確認には、指令への継続的な適合、設計または意図する目的の重大な変更がないこと、許容できないリスクがないこと、QMS・申請・書面契約の適用条件を含めます。第120条第3c項の延長における2024年の主要期限は、QMSの整備と正式申請が5月26日まで、書面契約が9月26日まででした。具体的な機器区分と、より早く失効した証明書に関する条件は薬事担当者と確認してください。申請だけでMDR認証を取得したことにはなりません。

手順6：文書を実際に納入される製品と照合する

• 製品と目的。 提供されるモデル、付属品、ソフトウェア、滅菌状態、主張を、宣言書、証明書の範囲、使用説明書と比較します。ブランドやカタログ番号が異なる場合は、書面による対応関係の説明を求めます。似た製品の写真だけでは対象範囲は確認できません。
• ラベルとサプライチェーン上の役割。 該当する製造業者、認定代理人、輸入業者の情報に加え、CEマーク、関連する指定認証機関番号、必要な識別子を確認します。仕向先の加盟国が要求する情報と言語も確認してください。
• 継続的な供給。 対象ロット、安全性通知やリコール、保管・輸送条件、苦情や是正措置の連絡先について質問します。輸入業者と販売業者には独自の確認義務があり、サプライヤーの保証でその責任が移るわけではありません。

確認例：証明書は真正でも、モデルの関係が未解決

あるサプライヤーがModel Homeという上腕式血圧計を提供し、ISO 13485証明書と、製造業者の監視機器グループを対象とするMDR証明書を送ってきたとします。宣言書にはModel Clinicと記されている一方、広告には家庭用という主張が追加されています。これは仮想の例であり、実在のサプライヤーに関する指摘ではありません。

証明書が存在するだけでは、モデルや意図する目的の違いは解消されません。製造業者にModel Homeと宣言対象機器の関係を示してもらい、最新の表示を入手し、家庭での使用が評価範囲内かを説明してもらいます。発行機関と関連証明書を確認してください。製造業者が有効なモデル対応関係と一致する証拠を示した場合は記録します。違いが説明されない場合は購買確認を未完了のままにし、責任者へ問題を引き継ぎます。

日付付きのサプライヤー確認記録を残す

モデルごとに確認票を保存します。記載事項は、機器と意図する目的、法人と役割、宣言書の版、分類と手続き、証明書番号と状態、日付付きのNANDO・EUDAMED検索、レガシー移行の根拠、表示とモデル対応関係、未解決事項・担当者・判断です。確認した文書を保存し、製品、製造業者、主張、証明書の状態が変わった場合は結論を見直してください。

この文書確認は購買判断を支援するものです。それだけで機器の臨床性能を確定したり、自社の役割に応じた技術・品質・継続的な規制対応の確認に代えたりすることはできません。供給を受け入れる前に、重大な証拠不足を解消してください。

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