經銷商還是進口商？了解您在歐盟MDR下的角色

從交易事實著手，而非從職稱著手

在MDR下，投放市場是指在歐盟市場首次提供某件具體器材。市場提供包括在商業活動中，為配銷、消費或使用而進行的任何供應，不論有償或免費。判斷對象是實際的個別器材，而非同一型號是否已在歐洲其他地方銷售。

梳理預計供應器材的法定製造業者、賣方、買方及中間商。確認各企業的設立地點、由誰取得器材的所有權、占有權或其他權利，以及由誰首次將器材投放歐盟市場。法律上的權利移轉不一定需要實體交付。採購單、供應協議與出貨紀錄應呈現一致的交易事實。

下列情境針對一般MDR供應途徑。體外診斷器材適用IVDR。對於依第120條供應的舊法規器材，應另行審查過渡條款，不要自動套用下列所有MDR標示及UDI查核要求。客製化器材、系統或處置套組，以及直接供臨床使用的供應安排，也須個別確認事實。

五種常見供應鏈情境

以下是假設案例，以所述事實為前提。若法定製造業者、交易或先前投放市場的情況改變，應重新檢視結論。通關安排與實際運輸路線應作為分析的佐證，不能取代分析。

若您是進口商：承擔第13條查核責任

• 投放市場前先查核。 查核CE標誌及歐盟符合性聲明是否已完成。確認製造業者及其依法須指定的授權代表。查核MDR標示、所需使用說明書，以及適用時的UDI配置。將證據與實際型號及供貨狀態比對。
• 標明您的企業。 在器材、包裝或隨附文件上提供進口商所需的名稱與聯絡資訊。新增標示不得遮蔽製造業者資訊。授權代表依製造業者的委託行事；指定授權代表本身並不能確認進口商。若同一企業兼任這兩個角色，必須分別履行各自義務。
• 保留符合性文件。 依第10條第8項期間，保存聲明及相關公告機構證書，包括修訂與補充文件：自聲明涵蓋的最後一件器材投放市場後至少十年，植入式器材則為十五年。ISO證書或供應商保證不能取代這些文件。

若您是經銷商：繼續供應前先查核

第14條要求在市場提供器材前盡到適當注意義務並進行查核。查核CE標誌、聲明製作情況、製造業者依法須提供的資訊，以及適用時的UDI配置。對進口器材，查核進口商是否已提供第13條第3項要求的識別資訊。向歐盟批發商採購不會免除這些義務。

第14條第2項(a)、(b)及(d)款的查核可採用具代表性的抽樣方法。該抽樣許可不包含(c)款的進口商識別資訊查核。MDCG指南允許在例外且有正當理由的情況下採取文件查核，例如無法在不損及包裝完整性或器材符合性的前提下，合理地逐件進行實體查核。應記錄查核方法及其理由。

例如，聲明中的型號與交付產品標示上的型號不同時，應暫停受影響的供應，直到差異釐清。請求查閱聲明，並將器材追溯至實際進口商；不要把經銷協議視為產品查核已完成的證明。

註冊與可追溯性取決於角色

進口商依第31條在EUDAMED進行參與者註冊。歐盟執委會說明，參與者模組自2026年5月28日起強制使用。進口商宜確認自身註冊及SRN、製造業者／授權代表資訊，以及適用的器材註冊要求與過渡期限。參與者註冊與器材註冊是兩項獨立查核；SRN不代表產品已獲核准。

僅從事經銷活動的企業，不以經銷商身分在EUDAMED註冊。會員國可要求本國的經銷商註冊，因此應確認供應所在國的規定。兩種角色都須確保可追溯性，使主管機關能依第25條識別相關直接供應方及接收方。應保留有助於追查受影響交付的型號、批號或序號資訊。

倉儲或服務契約不會移轉您的義務

物流服務商不會自動成為MDR下的進口商或經銷商。應評估其實際活動與對器材享有的權利；若也符合某個角色的定義，就必須履行該角色的責任。委外運輸、儲存或作業查核，不會移轉進口商或經銷商的法律責任。

在服務協議中明定溫度等製造業者設定的儲存與運輸條件、包裝損壞處理方式、紀錄及向上呈報的聯絡窗口。進口商必須確保相關條件不危及符合性；經銷商在器材處於其責任範圍內時，必須遵守製造業者條件。應確認約定流程確實受到遵循。

更改品牌、說明書或包裝前先審查

若您以自身名稱或商標供應器材、變更預期用途，或以可能影響符合性的方式修改器材，第16條可能使您承擔製造業者義務。以自身名稱供應的規則有一項例外：透過協議，製造業者仍在標示上被識別為製造業者，並繼續負責MDR對製造業者的要求。推出自有品牌系列前，應審查實際安排。

部分必要翻譯及外包裝變更則屬於第16條第2項的途徑。該途徑有條件，包括標明所進行的活動與業者、經適當指定的公告機構認證的品質管理系統，以及在供應前至少28天依第16條第4項向製造業者及主管機關發出通知。該證書針對品質系統，而不是器材新的符合性證書。

在維持製造業者器材包裝的情況下，僅把一批貨物分成較小數量，不會自動構成第16條的重新包裝。開啟或損壞無菌屏障則是另一回事。代表製造業者並在其控制下進行的活動，也須與獨立貿易商採取的第16條途徑區別。

保持客訴與供應警告管道暢通

兩種角色都必須維護所需的客訴、不符合、回收及撤回登錄，立即向上游轉交疑似事件報告，並配合矯正措施。若有理由認為器材不符合要求，在恢復符合性前，不得投放市場或繼續供應。嚴重風險與偽造器材會觸發額外的主管機關通報義務；器材投放市場後出現嚴重風險時，進口商還須在適用時通知相關公告機構。

第10a條也規定向下游傳遞資訊的義務。若收到製造業者關於符合該條適用條件的預期供應中斷或終止通知，應及時將資訊傳給您直接供應的經濟營運者、醫療機構及醫療專業人員，不得無故拖延。保留製造業者原有的溝通內容，不要等到客戶提出客訴後才轉發。

為每條供應途徑記錄角色判斷

首次下單前，記錄法律實體、實際器材／型號、先前投放歐盟市場的證據，以及自身角色與判斷理由。為查核、必要時的進口商標示、註冊、儲存、可追溯性及向上呈報指定負責人。將佐證協議與文件集中保存。來源、品牌、包裝或出貨安排改變時，應重新檢視判斷；下一筆訂單可能帶來不同義務。

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