有CE標誌，就一定合規嗎？如何依歐盟MDR查核醫療器材供應商

先了解每份文件實際證明什麼

本指南適用於依據法規（EU）2017/745，查核醫療器材在歐盟正常供應情形的採購與法規事務團隊。體外診斷器材適用另一部法規IVDR。客製化器材、臨床試驗用器材及特殊豁免須個別審查。下列查核項目是建議的採購流程；您的法定義務取決於您是進口商、經銷商、製造商或最終使用者。

第1步：識別器材及其背後的企業

索取實際器材及包裝標籤的照片、依法須提供的現行使用說明書，以及下列文件。保留供應商報價與廣告宣稱，以便與製造商的預期用途比較。

• 具體產品。 記錄品牌、型號、目錄編號、配件、相關軟體版本、無菌狀態，以及預期使用者或病患。適用時，索取基礎UDI-DI與器材UDI-DI；既有器材的識別碼應另作說明。
• 責任企業。 確認法定製造商及其地址、銷售方的角色、非歐盟製造商的歐盟授權代表，以及適用的進口商。轉售商與製造商的名稱不同，仍可能合法。
• 符合性依據。 索取現行、已簽署的聲明；若評估途徑要求公告機構證書，還應取得包含附件、補充文件與器材對應關係的完整證書。若供應商依據舊指令供貨，應索取第5步所述的過渡期證據。

第2步：先讀聲明，再看證書

對於MDR器材，將聲明與附件IV進行比對。查核法定製造商及適用的授權代表、產品識別資訊與預期用途、基礎UDI-DI、風險類別、符合法規（EU）2017/745的聲明，以及簽發地點、日期與授權簽名。若涉及公告機構，還應查核其身分、評估程序與證書參照資訊。聲明應保持最新，並明確涵蓋所供應的器材；公司層級的籠統聲明並不足夠。

請製造商解釋分類規則與符合性評估途徑。對於既非無菌器材、也無量測功能，且不是可重複使用外科手術器械的I類器材，通常由製造商自行出具聲明，無須公告機構參與。上述三個特殊I類類別則需要公告機構參與，但其工作僅限於相關面向。不要只因器材有CE標誌就要求公告機構證書，也不要未確認分類是否適當，就接受「I類」的說法。

第3步：分別查核公告機構與證書

開啟歐盟執行委員會的公告機構頁面，進入NANDO中的MDR名單。依四位機構編號或名稱搜尋，查核其是否依據法規（EU）2017/745獲得指定，以及其指定範圍是否涵蓋相關器材與程序。僅依其他法規獲得指定，包括IVDR，並不足以進行MDR評估。對於舊制度證書，應查核適用指令與過渡安排，而不是將它視為MDR證書。

NANDO確認的是機構及其指定情形，並不會驗證所有印有該編號的證書。比對證書中的製造商、法規、編號、評估途徑、範圍、日期與附件。檢查可取得的證書狀態資訊，以及任何修訂、暫停或撤銷。如果真實性或涵蓋範圍仍不明確，應透過獨立查證的聯絡方式聯繫簽發機構，要求確認具體證書及其產品範圍。

真實的品質系統證書，也可能涵蓋一個器材群組，而未逐一列出每個商業型號。應索取將該型號連結至該群組的書面證據，以及評估途徑要求的其他證書。單獨一張ISO 13485證書或實驗室報告，不能證明MDR符合性。

第4步：交叉查核EUDAMED，不將它當作核准清單

使用EUDAMED公開網站，將製造商或授權代表的主體紀錄、器材識別碼與可取得的證書紀錄，和供應商文件比較。依搜尋畫面使用SRN、UDI-DI、基礎UDI-DI或證書編號搜尋。SRN用於識別主體，並不是產品核准號碼。

首批四個模組已於2026年5月28日開始強制使用，但註冊仍有過渡規則。強制使用開始後簽發的新MDR證書必須註冊；符合條件的較早MDR證書適用較後的註冊期限，即2027年5月28日。器材註冊也取決於其投放市場的歷史與適用過渡安排。因此，不能僅因搜尋沒有結果就認定供應違法。應索取適用期限與佐證，並向簽發機構釐清尚未解決的證書問題。

僅以經銷商身分經營的企業，無須依MDR第31條進行主體註冊，但可能需要遵守各國的註冊規定。在將缺少獨立SRN視為缺失之前，應先確認銷售方的實際角色。

第5步：接受或拒絕舊證書前，先調查其依據

即使MDD或AIMDD證書上印刷的到期日已過，仍可能為符合第120條條件的既有器材提供支持。延長有附帶條件，並非一律允許供貨至2027年或2028年。應索取製造商聲明，列明器材、證書、適用截止日期及過渡條件的滿足情形。證據可包括公告機構確認函，或相關申請與協議文件；並不強制使用某一特定確認函範本。

審查應涵蓋持續符合舊指令、設計或預期用途無重大變更、不存在不可接受的風險，以及適用的QMS、申請與書面協議條件。對於第120條第3c款的延期途徑，2024年的關鍵期限為：不晚於5月26日建立QMS並正式提出申請，不晚於9月26日簽訂書面協議。應與法規審查負責人確認具體器材類別，以及更早到期證書所適用的條件。僅提出申請不等於取得MDR認證。

第6步：將文件與實際將交付的產品核對

• 產品與用途。 將所供型號、配件、軟體、無菌狀態與宣稱，和聲明、證書範圍及使用說明書比對。若品牌或目錄編號不同，應要求書面對應關係；相似產品的照片不能證明涵蓋範圍。
• 標籤與供應鏈角色。 查核適用的製造商、授權代表及進口商資訊，以及CE標誌、相關公告機構編號與必要識別碼。確認目的地會員國要求的資訊與語言。
• 持續供應。 詢問受影響批次、安全通知或回收、儲存與運輸條件，以及客訴和矯正措施的聯絡人。進口商與經銷商各自負有查核義務，供應商的保證並不會轉移這些責任。

查核範例：證書真實，但型號關係仍未釐清

假設供應商提供一款名為Model Home的上臂式血壓計，並寄送ISO 13485證書，以及涵蓋某製造商監測器材群組的MDR證書。聲明列明的是Model Clinic，廣告卻額外宣稱產品適合居家使用。這是虛構的採購範例，並非針對真實供應商的調查結論。

證書的存在，不能消除型號或預期用途方面的差異。應要求製造商說明Model Home與聲明所列器材的關係，提供現行標籤，並解釋居家使用是否屬於已評估範圍。查核簽發機構及相關證書。若製造商提供有效的型號對應關係與一致證據，應加以記錄；若差異仍未獲得解釋，應保留採購審查未完成狀態，並提交負責人處理。

保存註明日期的供應商查核紀錄

為每個型號保存一份審查表，記錄器材及預期用途、法人主體與角色、聲明版本、分類與途徑、證書編號及狀態、註明日期的NANDO與EUDAMED檢索、任何既有器材過渡依據、標籤與型號對應關係，以及未決問題、負責人和結論。保留所查核的文件，並在產品、製造商、宣稱或證書狀態改變時重新檢視結論。

文件查核為採購決策提供支持。它本身不能確定器材的臨床性能，也不能取代與您角色相符的技術、品質及持續法規審查。接受供貨前，應解決重要的證據缺口。

使用Regunow審查MDR供應商證據

使用Regunow研究歐盟醫療器材要求、查閱官方資料並分析供應商文件。將器材身分、符合性評估途徑與證據缺口彙整成報告，供法規事務及採購團隊審查。