識別您的預期用途所引發的法規問題
診斷、藥品、醫材或照護服務始於不同的法規問題。探索符合您預期用途、宣稱、使用者及目標市場的路徑。
健康產品法規與法規實務
- 歐盟: MDR
- 美國: 美國 FDA 510(k)
- 日本: PMD 法
- 英國: 醫療器材法規
- 巴西: ANVISA 健康產品法規
- 澳洲: 澳洲治療用品法
- 中國: 醫療器材規則
- 加拿大: 醫療器材法規
- 沙烏地阿拉伯: SFDA 醫療器材要求
- 南韓: 醫療器材法
- 新加坡: 健康產品法
- 印度: 醫療器材規則
- 瑞士: 醫療器材條例
- 印尼: 印尼 BPOM 藥品登記
- 墨西哥: 衛生用品條例
- 阿拉伯聯合大公國: 埃及 EDE 醫療器材許可
- 越南: 藥事法
- 香港: 藥劑業及毒藥條例
- 台灣: 醫療器材法
- 美國: 美國 FDA 品質管理系統法規 (FDA QMSR)
- 歐盟: IVDR
- 美國: 美國 FDA 藥品現行優良製造規範 (FDA drug cGMP)
- 歐盟: 歐盟 GMP（EudraLex 第4卷）
- 歐盟: 歐盟臨床試驗法規
- 美國: 電子紀錄：美國聯邦法規第21篇第11部分 (21 CFR Part 11)
- 美國: 美國 FDA 上市前核准 (FDA PMA)
- 美國: 美國 HIPAA 隱私與安全規則
- 歐盟: 歐盟一般資料保護規則 (GDPR)
- 歐盟: 歐盟臨床試驗規則下的優良臨床實務 (GCP)
- 美國: 研究用新藥
- 美國: 美國 FDA 研究用醫療器材
- 歐盟: 藥品法規
- 歐盟: 先進治療醫藥產品
- 美國: 美國 FDA 醫療器材通報
- 美國: FDA UDI
- 美國: 美國 CLIA 實驗室要求
- 加拿大: 食品與藥品法規
- 中國: 藥品管理法
- 英國: 人用藥品法規
- 印度: 藥品與化妝品法
- 日本: 醫療法
- 新加坡: 醫療保健服務法
連結預期用途、支持證據及生命週期義務
檢視產品或研究宣稱背後的證據
將試驗計畫書、產品描述或品質文件與檢索到的法規段落一同審視。詢問哪些宣稱有證據支持，以及哪些部分仍需佐證。
從開發到持續供應，追蹤各項責任
研究連結開發、許可、供應及上市後監管的義務。為臨床、品質或法規同仁保留簡報背後的來源參考資料。
不同的健康產品與服務，需要不同的法規問題
調查特定醫療器材的上市路徑
調查特定醫療器材的分級、符合性評鑑、標示及上市後監視。詢問預期用途、侵入性、軟體功能或附屬關係如何影響分析。
區分診斷產品規則與實驗室責任
區分體外診斷醫療器材的要求與使用該器材的實驗室的要求。研究性能證據、檢體處理、實驗室監管以及關於結果的宣稱。
從配方到經銷，研究藥品相關問題
探索藥品的許可、製造、經銷及藥物安全監視問題。將研究與劑型、製造活動、供應安排及所考慮的市場關聯起來。
探索新療法與新流程所引發的法規要求
檢視生物製劑、細胞與基因療法及生物技術流程的監管規範。探討產品特性如何影響證據、製造管控及生物安全考量。
在首位受試者加入前，釐清研究責任歸屬
研究授權、知情同意、倫理審查及安全性通報。圍繞試驗產品、研究族群、贊助者及參與機構，建構試驗方案討論。
了解提供醫療服務時應盡的義務
協助醫院、診所及數位醫療企業探討服務許可、專業責任、病人資訊及病歷處理。區分照護服務提供的要求與所使用產品的規範。