您的醫療器材在歐盟MDR下需要公告機構嗎？實務指南

先確認器材及其預期用途

公告機構是經指定執行特定符合性評估工作的組織。它並非製造業者、一般測試實驗室或註冊資料庫。本指南協助製造業者與採購團隊初步審查一般MDR途徑，並不用來替尚未識別的產品進行分類。

向製造業者索取預期用途、型號與配置、預期使用者、病患群體、人體接觸情況、使用期間、無菌狀態及相關軟體或附件資訊。取得書面分類依據，載明附件VIII的適用規則及相關例外。分類取決於預期用途與器材特性。若多項規則適用，應採用得出最高類別的規則；外觀相似的產品不足以構成可靠先例。

確認產品屬於MDR適用範圍後，才可使用此表。體外診斷器材適用IVDR。客製化器材、醫療機構內部製造、臨床試驗及特定豁免，均須另行審查適用途徑，不能直接從此表自動得出結論。

一般MDR器材的快速判斷表

第52條將器材類別與評估程序連結。Is、Im及Ir是I類細分情況的實用簡稱，並非新增的風險類別。一項器材可能同時具有多項此類特性。應確認所有相關面向，不要看到第一個類別名稱就停止審查。

仔細確認I類中需要參與的特殊情況

• 無菌狀態供應。 確認製造業者的供貨狀態、包裝與標示。可以滅菌不等於以無菌狀態投放市場。有限範圍的評估針對無菌相關面向，並不會把器材其他部分的責任轉移給公告機構。
• 量測功能。 詢問器材預計進行何種量測，以及為何適用Im類標準。印刷刻度或螢幕上的數字並不能構成分類依據。電子診斷器材可能屬於更高類別，而非Im類；使用此細分類別前，應確認適用規則。
• 可重複使用外科手術器械。 確認預期外科手術用途、是否連接主動式器材，以及製造業者預期的重複使用方式。可以重複使用的產品並不自動屬於可重複使用外科手術器械。對Ir類而言，評估涵蓋重複使用，包括清潔、消毒、滅菌、維護、功能測試及相關使用說明。

I類製造業者仍須提供符合性證據

對於不屬於這些特殊情況的一般I類器材，製造業者應完成適用的符合性評估，並出具歐盟符合性聲明。技術文件、安全與效能證據、臨床評估、風險管理、品質管理及上市後義務仍然重要。「自行聲明」說明的是適用途徑，並不代表可以省略證據。

採購審查時，應索取已簽署的聲明、現行標示及必要時的使用說明，以及將具體型號與分類連結的解釋資料。針對缺口提出具體問題。不要只因產品是醫療器材就要求公告機構證書，也不要憑沒有依據的I類標示就結束審查。

如需公告機構，應確認其指定範圍

開啟歐盟執委會的公告機構網頁，並進入NANDO的MDR名單。依機構名稱或識別編號查詢，確認其是否依據法規（EU）2017/745獲指定，以及相關器材與程序範圍。依據IVDR或舊指令取得的指定，不能證明其具備執行新MDR評估所需的範圍。

製造業者應在申請前確認該機構能評估擬議器材及其適用途徑。採購方應索取已核發的證書與相關附表、修訂文件，再將其中的法定製造業者與範圍和供應產品比對。若範圍採用器材群組描述，應索取書面型號對應關係。對真實性或涵蓋範圍有疑問時，應透過獨立查證的核發機構聯絡方式解決。申請、報價或ISO 13485證書本身，無法證明已完成MDR認證。

不要把某個評估步驟的例外與免除公告機構參與混為一談。法規（EU）2026/1359擴大了第52條第4項下，不必對每項器材的技術文件進行評估的IIb類植入式器材名單。它並未將這些產品變為一般I類器材，也未取消IIb類符合性評估途徑。

兩個採購案例：詢問有何改變

以下是假設性的審查情境，並非對真實產品進行分類。第一個情境中，製造業者為一項非無菌、沒有量測功能且不屬於可重複使用外科手術器械的產品，提出有依據的一般I類分類。缺少公告機構證書本身並非缺失。此時應審查聲明與型號證據。

接著，供應商提出供應同一器材的無菌版本。不要自動沿用先前的文件審查結論：應詢問供貨狀態與評估途徑有何改變，並索取無菌相關面向的評估證據。銷售說明中的「可滅菌」與標示宣稱以無菌狀態供應，需要確認的事實並不相同。

第二個情境中，銷售方將一把可重複使用的外科手術鉗稱為I類，並表示不需要第三方參與。應詢問它是否符合MDR對可重複使用外科手術器械的定義，以及其他規則是否會改變其類別。若正確分類為Ir類，重複使用相關評估就需要公告機構。應將評估範圍與再處理說明和具體器械比對，不要假設所有可重複使用附件都適用相同途徑。

分別審查舊法規器材與客製化器材的途徑

符合條件的舊法規器材可能仍適用附帶條件的MDD/AIMDD過渡安排，其中也包括部分在MDR下首次需要公告機構參與的器材。因此，沒有MDR證書本身，並不足以判斷目前的供應狀態。應索取第120條的具體適用依據、適用截止日期，以及已滿足條件和申請、書面協議時程節點的證據。過渡安排並非永久豁免。

客製化器材適用附件XIII的程序，而非上述一般表格。III類植入式客製化器材需要公告機構對品質管理系統進行評估。允許在沒有該證書時投放市場的附條件豁免，已於2026年5月26日結束。在2026年10月進行供應審查時，應確認目前的認證依據，而非依賴已到期的途徑。也應區分真正的客製化器材與依病患需要調整的量產產品。

為每項器材保留清楚的途徑判斷紀錄

記錄型號與預期用途、分類規則與依據、無菌、量測及重複使用特性、所選評估程序、適用時的公告機構及其範圍、已審查文件、未解決問題與審查日期。為每項缺口指定負責人，並在產品或宣稱內容改變時重新檢視判斷。途徑明確後，可使用相關閱讀中的供應商查核指南，確認文件與產品是否相符。

使用Regunow審查您的MDR符合性評估途徑

使用Regunow研究適用的MDR條文、比較分類證據，並審閱供應商文件。彙整預期用途、擬定類別及尚未解決的途徑問題，供您的法規事務團隊審查。