EU機械規則：2027年1月までに取り組むこと

自社の機械にはどのルールが適用される？

2027年1月20日より前にEU市場に投入される機械は、指令への適合が必要です。その日以降の新たな市場投入には、規則が適用されます。市場投入とは、流通または使用のためにEU域内で初めて供給することです。製造日だけで適用ルールが決まるわけではありません。

期限前に指令に従って適法に市場投入された在庫は、その後も供給できます。機械1台ごとの証拠を保管してください。モデルが以前に発売されていても、それだけでは後続の各機械がいつ市場投入されたかは証明できません。

まず確認すべき4つの変更点

• ソフトウェアと接続機能の安全性。 規則は、安全関連ソフトウェア、改変などからの保護、制御システムを明示的に扱っています。機械的な危険だけでなく、リモートアクセスや更新も確認してください。
• 適合性評価の手続き。 附属書IのパートAでは、通知機関（Notified Body）の関与が必要です。パートBで内部生産管理を使えるのは、要件を満たす整合規格または共通仕様が、関連するすべての要求事項をカバーする場合に限られます。附属書Iに該当しない機械は内部生産管理を使います。評価を手配する前に区分を確認してください。
• デジタル取扱説明書。 デジタル説明書には、アクセス、ダウンロード、保存に関する条件があります。購入時に求められた場合は紙の説明書が必要です。非専門の使用者向けの重要な安全情報は、紙で提供しなければなりません。
• 既存機械の変更。 物理的またはデジタルの大幅な変更を行うと、変更者が製造者としての責任を負う場合があります。予定している改修やソフトウェア変更が法的な定義に該当するか確認してください。

実務のためのチェックリスト

1. 今後の供給予定を整理する。 2027年1月前後に供給予定の機械、販売先市場、各市場投入日を裏づける証拠を一覧にしてください。自社の在庫に残っている機械も含めます。
2. まず1モデルで差分を確認する。 代表的なモデルを選び、リスクアセスメントと技術文書を規則の附属書III・IVと比較してください。不足事項ごとに、担当者と完了予定日を記録します。
3. 評価手続きを確認する。 附属書Iと適用される公表済み規格を確認してください。通知機関が必要な場合は、自社製品について指定を受けているか確認し、今から日程を確保します。
4. 出荷時の文書を更新する。 適切な宣言書、取扱説明書、トレーサビリティ記録を準備してください。輸入する場合は、出荷前に供給者からこれらの証拠を入手します。デジタル説明書のリンクも、実際の使用者の立場で試してください。

CEマーキングをやり直す必要はある？

CEマーキング、リスクアセスメント、技術文書、宣言書は、すでに指令の制度に含まれています。既存の文書で十分だと決めつけたり、すべてを一から作り直したりするのではなく、自社製品で何が変わるかを確認することが必要です。

すでに使用中の既存機械については、切り替えだけを理由に新たなCE評価が必要になるわけではありません。後に大幅な変更を行う場合は、別途検討が必要です。まず今後の製品投入と予定している変更から確認しましょう。

Regunowで機械規則への移行を計画

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