歐盟機械法規：2027年1月前應做哪些準備

您的機械適用哪些規則？

在2027年1月20日之前投放歐盟市場的機械必須符合指令。從該日起，新投放市場的機械必須符合法規。投放市場是指為分銷或使用而在歐盟首次供應；僅憑製造日期無法確定適用規則。

在截止日期前已依據指令合法投放市場的庫存，此後仍可繼續供應。請保留每台機械的證據：某型號先前已上市，並不能證明後續每台機械何時投放市場。

優先檢查的四項變更

• 軟體與連網功能的安全。 法規明確涵蓋安全相關軟體、防竄改等保護措施與控制系統。除機械危害外，也應檢查遠端存取與更新。
• 符合性評鑑程序。 附件I的A部分要求公告機構（Notified Body）參與。B部分僅在符合條件的調和標準或共同規範涵蓋所有相關要求時，才允許採用內部生產管制。不屬於附件I的機械採用內部生產管制。安排評鑑前，請先確認產品類別。
• 數位說明書。 數位說明書須滿足存取、下載與保存條件。購買時如有要求，必須提供紙本；供非專業使用者使用的必要安全資訊必須以紙本形式提供。
• 現有機械的改動。 實質性的物理或數位改動可能使改動者承擔製造商責任。請依據法律定義，檢查計畫中的改造與軟體變更。

實用的起步檢查清單

1. 整理未來供應計畫。 列出計畫在2027年1月前後供應的機械、目標市場，以及支持各台機械投放市場日期的證據。也應包括仍在自有庫存中的機械。
2. 先做一次差距檢查。 選擇一個具代表性的型號，將其風險評估與技術文件和法規附件III及IV對照。記錄每項差距、負責人與完成日期。
3. 確認評鑑程序。 檢查附件I與適用的已公布標準。如需公告機構，請確認其指定範圍涵蓋您的產品，並儘早預留評鑑時間。
4. 更新出貨文件。 準備正確的聲明、說明書與可追溯性紀錄。如果您進口機械，請在出貨前向供應商索取這些證據。也應從實際使用者的角度測試數位說明書連結。

需要重新進行CE標誌評鑑嗎？

CE標誌、風險評估、技術文件與聲明已經是指令體系的一部分。您需要檢查產品有哪些變化，而不是假定現有文件已足夠，也不必將所有工作從零重做。

對於已經在使用的現有機械，僅因法規切換並不需要重新進行CE評鑑。之後如進行實質性改動，則需另行審查。請先關注即將推出的產品與計畫中的改動。

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