经销商还是进口商？了解您在欧盟MDR下的角色

从交易事实出发，而不是从职位名称出发

在MDR下，投放市场是指在欧盟市场首次提供某一件具体器械。市场提供包括在商业活动中为分销、消费或使用而进行的任何供应，无论有偿还是免费。判断对象是实际的具体器械，而不是同一型号是否已经在欧洲其他地方销售。

梳理拟供应器械的法定制造商、卖方、买方及中间商。核查各企业设立地点、由谁取得器械的所有权、占有权或其他权利，以及由谁首次将这些器械投放欧盟市场。法律上的权利转移并不一定需要实物交接。采购订单、供应协议与发货记录应呈现一致的交易事实。

下列情境针对常规MDR供应路径。体外诊断器械适用IVDR。对于依据第120条供应的旧法规器械，应单独审查过渡条款，不要自动套用下列所有MDR标签及UDI核查要求。定制器械、系统或手术包，以及直接用于临床的供应安排，也需要单独核查事实。

五种常见供应链情境

以下为基于所述事实的假设案例。如果法定制造商、交易或此前投放市场的情况改变，应重新审查结论。通关安排和实际运输路线应作为分析的佐证，而不能替代分析。

如果您是进口商：承担第13条核查责任

• 在投放市场前核查。 核查CE标志及欧盟符合性声明是否已编制。确认制造商及其必须指定的授权代表。核查MDR标签、所需使用说明书，以及适用时的UDI分配。将证据与实际型号及供货状态匹配。
• 标明您的企业。 在器械、包装或随附文件上提供进口商所需的名称和联系方式。新增标签不得遮挡制造商信息。授权代表依据制造商的委托行事；指定授权代表本身并不能确定进口商。如果一家企业兼任这两个角色，必须同时满足各自的义务。
• 保留符合性文件。 按照第10条第8款的期限，保存声明及相关公告机构证书，包括修改和补充文件：自声明所涵盖的最后一件器械投放市场后至少十年，植入式器械则为十五年。ISO证书或供应商保证不能替代这些文件。

如果您是经销商：继续供应前先核查

第14条要求在市场提供器械前尽到适当注意义务并进行核查。核查CE标志、声明编制情况、制造商必须提供的信息，以及适用时的UDI分配。对于进口器械，核查进口商是否已提供第13条第3款要求的身份信息。从欧盟批发商采购并不会免除这些义务。

第14条第2款(a)、(b)及(d)项允许采用具有代表性的抽样方法。该抽样许可不包括(c)项的进口商身份信息核查。MDCG指南允许在例外且有正当理由的情况下采用文件核查，例如无法在不损害包装完整性或器械符合性的前提下合理地逐件进行实物核查。应记录核查方法及其理由。

例如，声明中的型号与交付产品标签上的型号不一致时，应暂停受影响的供应，直至差异得到解决。请求查阅声明，并将器械追溯至实际进口商；不要把经销协议视为产品核查已完成的证明。

注册和可追溯性取决于角色

进口商依据第31条在EUDAMED中进行参与者注册。欧盟委员会说明，参与者模块自2026年5月28日起强制使用。进口商宜核查其注册和SRN、制造商/授权代表信息，以及适用的器械注册要求和过渡期限。参与者注册和器械注册是两项独立核查；SRN并不是产品批准。

仅从事经销活动的企业不以经销商身份在EUDAMED注册。成员国可以要求本国的经销商注册，因此应核查供应所在国家的规定。两种角色都需要可追溯性，使主管机关能够依据第25条识别相关的直接供应方和接收方。应保留有助于追查受影响交付的型号及批号/序列号信息。

仓储或服务合同不会转移您的义务

物流服务商并不自动成为MDR下的进口商或经销商。应评估其实际活动及对器械享有的权利；若也符合某一角色定义，就必须履行该角色的责任。外包运输、储存或操作性核查，不会转移进口商或经销商的法律责任。

在服务协议中写明温度等制造商规定的储存和运输条件、包装损坏的处理方式、记录及升级处理联系人。进口商必须确保相关条件不危及符合性；经销商在器械处于其责任范围内时必须遵守制造商条件。应核实约定流程确实得到执行。

更改品牌、说明书或包装前先审查

如果您以自身名称或商标供应器械、改变其预期用途，或以可能影响符合性的方式修改器械，第16条可能使您承担制造商义务。以自身名称供应的规则有一项例外：通过协议，制造商仍在标签上以制造商身份标明，并继续负责MDR对制造商的要求。推出自有品牌系列前，应审查实际安排。

部分必要翻译及外包装变更则属于第16条第2款的路径。该路径有条件，包括标明所开展的活动和经营者、由适当指定的公告机构认证的质量管理体系，以及在供应前至少28天按照第16条第4款向制造商和主管机关发出通知。该证书针对质量体系，而非器械新的符合性证书。

在保留制造商器械包装的情况下，仅将一批货物拆分为较小数量，并不自动构成第16条下的重新包装。打开或损坏无菌屏障则是另一回事。代表制造商并在其控制下开展的活动，也需要与独立贸易商采用的第16条路径区分。

保持投诉及供应警告渠道畅通

两种角色都必须保存所需的投诉、不符合、召回及撤回登记，立即向上游转交疑似事件报告，并配合纠正措施。如果有理由认为器械不符合要求，在恢复符合性前，不得投放市场或继续供应。严重风险和假冒器械会触发额外的主管机关报告义务；器械投放市场后出现严重风险时，进口商还须在适用时通知相关公告机构。

第10a条还规定了向下游传递信息的义务。如果收到制造商关于符合该条适用条件的预期供应中断或终止通知，应及时向您直接供应的经济运营商、医疗机构及医疗专业人员传递信息，不得无故拖延。保留制造商原有的沟通内容，不要等到客户投诉后才转发。

为每条供应路径记录角色判断

在首单前，记录法律实体、实际器械/型号、此前投放欧盟市场的证据，以及自身角色和判断依据。为核查、必要时的进口商标识、注册、储存、可追溯性和升级处理指定负责人。将支持性协议和文件集中保存。来源、品牌、包装或发货安排发生变化时，应重新审查判断；下一笔订单可能产生不同义务。

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