确定适合产品和预期用途的路径
对于法规团队和独立顾问，有用的答案始于产品范围。使用可查阅的参考资料，调查分类、预期用途和市场准入路径。
制定一个可供同事审查和完善的立场
审查证据是否支持拟议的立场
将技术文件、声明或研究摘要纳入研究。询问其内容与检索到的要求之间的关系，以及立场的哪些部分仍需支持。
向审阅者明确说明假设和监管推理
解释监管建议的依据，包括假设和替代解释。为同事提供可供质疑、完善并在其自身审查中使用的研究轨迹。
从第一个战略问题到产品变更，支持法规工作
确定影响监管策略的产品事实
调查预期用途、产品成分或公司角色是否会改变监管路径。确定在评估市场准入策略之前必须确定的事实。
比较目标市场，同时保留每个来源的背景
分别研究目标司法管辖区，然后要求对结果进行比较。在生成的简报中，确保每个市场的证据、术语和未解决问题均可识别。
将拟议声明与支持其所需的证据联系起来
审查产品声明、分类和所需证据之间的关系。利用研究为与临床、技术、质量或法律同事的集中讨论做准备。
将申报要求转化为有针对性的证据请求
为申报或合格评定起草一份基于研究的文件、测试、职责和依赖关系大纲。在向其他团队提出要求之前，明确缺失的信息。
准备一个基于明确事实的监管机构问题
为监管机构或合格评定讨论，总结产品事实、拟议立场和支持性参考资料。将问题聚焦于需要解决的解释或不确定性。
当产品或市场发生变化时，重新评估监管立场
探索修改后的设计、供应商、预期用途或目的地是否会改变先前的结论。在重复使用现有监管立场之前，研究过渡日期和上市后义务。