识别您的预期用途所引发的监管问题
诊断、药品、器械或护理服务始于不同的监管问题。探索适合您预期用途、宣称、用户和目标市场的路径。
健康产品法律与监管实践
- 欧盟: MDR
- 美国: FDA 510(k)
- 日本: PMD法案
- 英国: 《医疗器械法规》
- 巴西: ANVISA 健康产品法规
- 澳大利亚: 治疗用品法案
- 中国: 医疗器械规则
- 加拿大: 《医疗器械法规》
- 沙特阿拉伯: SFDA医疗器械要求
- 韩国: 医疗器械法
- 新加坡: 健康产品法
- 印度: 医疗器械规则
- 瑞士: 医疗器械条例
- 印度尼西亚: BPOM药品注册
- 墨西哥: 卫生用品条例
- 阿拉伯联合酋长国: EDE医疗器械授权
- 越南: 药事法
- 香港: 药剂业及毒药条例
- 台湾: 医疗器械法
- 美国: FDA质量体系法规（FDA QMSR）
- 欧盟: IVDR
- 美国: FDA药品现行药品生产质量管理规范（FDA drug cGMP）
- 欧盟: 欧盟GMP（EudraLex第4卷）
- 欧盟: 临床试验法规
- 美国: 电子记录：21 CFR Part 11
- 美国: FDA上市前批准（FDA PMA）
- 美国: HIPAA隐私与安全规则
- 欧盟: 通用数据保护条例（GDPR）
- 欧盟: 欧盟临床试验规则下的药品临床试验管理规范（GCP）
- 美国: 研究用新药
- 美国: FDA研究用器械
- 欧盟: 药品法典
- 欧盟: 先进治疗药品
- 美国: FDA医疗器械报告
- 美国: FDA UDI
- 美国: CLIA实验室要求
- 加拿大: 《食品药品法规》
- 中国: 《药品管理法》
- 英国: 人用药品条例
- 印度: 药品和化妆品法
- 日本: 医疗法
- 新加坡: 医疗保健服务法
连接预期用途、支持证据和生命周期职责
审查产品或研究宣称背后的证据
将方案、产品描述或质量文件与检索到的监管段落一同审查。询问哪些宣称有证据支持，以及哪些仍需证实。
遵循从开发到持续供应的责任
研究连接开发、授权、供应和上市后监管的义务。为临床、质量或监管同事保留简报背后的来源引用。
不同的健康产品和服务需要不同的监管问题
调查特定医疗器械的路径
调查特定器械的分类、符合性评估、标签和警戒。询问预期用途、侵入性、软件功能或附件关系如何影响分析。
区分诊断产品规则与实验室责任
区分体外诊断的要求与使用该诊断的实验室的要求。研究性能证据、标本处理、实验室监督以及关于结果的宣称。
从配方到分销研究药品
探索药品的授权、生产、分销和药物警戒问题。将研究与剂型、生产活动、供应安排及所考虑的市场联系起来。
探索新疗法和新流程带来的要求
审视生物制品、细胞与基因疗法以及生物技术流程的监管处理方式。探究产品特性如何影响证据、生产控制及生物安全考量。
在首位受试者入组前明确研究职责
研究授权、知情同意、伦理审查及安全性报告。围绕研究产品、研究人群、申办方及参与地点构建方案讨论。
理解提供医疗保健服务所承担的义务
帮助医院、诊所及数字医疗企业探索服务许可、专业责任、患者信息及记录处理。区分护理服务要求与所使用产品的管理规则。