有CE标志，就一定合规吗？如何依据欧盟MDR核查医疗器械供应商

先弄清每份文件实际证明什么

本指南面向依据法规（EU）2017/745核查医疗器械在欧盟正常供应的采购和法规事务团队。体外诊断器械适用另一部法规IVDR。定制器械、临床试验用器械以及特殊豁免需单独审查。以下核查属于建议的采购流程；您的法定义务取决于您是进口商、经销商、制造商还是最终用户。

第1步：识别器械及其背后的企业

索取实际器械和包装标签的照片、依法需要提供的现行使用说明书，以及下列文件。保留供应商报价及广告宣传内容，以便与制造商的预期用途进行比较。

• 具体产品。 记录品牌、型号、目录编号、附件、相关软件版本、无菌状态以及预期用户或患者。适用时，索取基础UDI-DI和器械UDI-DI；既有器械的标识符应另作说明。
• 责任企业。 确认法定制造商及其地址、销售方的角色、非欧盟制造商的欧盟授权代表，以及适用的进口商。转售商名称与制造商名称不同，本身可能是合法的。
• 符合性依据。 索取现行、已签署的声明；若评估路径要求公告机构证书，还应取得包含附件、补充文件和器械对应关系的完整证书。若供应商依据旧指令供货，应索取第5步所述的过渡期证据。

第2步：先读声明，再看证书

对于MDR器械，将声明与附件IV进行比对。核查法定制造商及适用的授权代表、产品识别信息和预期用途、基础UDI-DI、风险类别、符合法规（EU）2017/745的声明，以及签发地点、日期和授权签名。若涉及公告机构，还应核查其身份、评估程序和证书引用信息。声明应保持最新，并明确覆盖供应的器械；公司层面的笼统声明并不足够。

请制造商解释分类规则和符合性评估路径。对于既非无菌器械、也无测量功能、且不是可重复使用外科手术器械的I类器械，通常由制造商自行出具声明，无须公告机构参与。上述三个特殊I类类别则需要公告机构参与，但其工作仅限于相关方面。不要仅因器械有CE标志就要求公告机构证书，也不要未核实分类是否适当就接受“I类”的说法。

第3步：分别核查公告机构和证书

打开欧盟委员会的公告机构页面，进入NANDO中的MDR名单。按四位机构编号或名称搜索，核查其是否根据法规（EU）2017/745获得指定，以及其指定范围是否涵盖相关器械和程序。仅依据其他法规获得指定，包括IVDR，并不足以进行MDR评估。对于旧制度证书，应核查适用指令及过渡安排，而不是将其视为MDR证书。

NANDO确认的是机构及其指定情况，并不会验证所有印有该编号的证书。比对证书中的制造商、法规、编号、评估路径、范围、日期和附件。检查可获得的证书状态信息，以及任何修订、暂停或撤销。如果真实性或覆盖范围仍不明确，应通过独立核实的联系方式联系签发机构，要求确认具体证书及其产品范围。

真实的质量体系证书也可能覆盖一个器械组，而不逐一列出每个商业型号。应索取将该型号关联至该器械组的书面证据，以及评估路径要求的其他证书。单独一张ISO 13485证书或实验室报告不能证明MDR符合性。

第4步：交叉核查EUDAMED，不把它当作批准清单

使用EUDAMED公开网站，将制造商或授权代表的主体记录、器械标识符和可获得的证书记录与供应商文件进行比较。根据搜索界面，使用SRN、UDI-DI、基础UDI-DI或证书编号搜索。SRN用于识别主体，并不是产品批准号。

首批四个模块已于2026年5月28日开始强制使用，但注册存在过渡规则。强制使用开始后签发的新MDR证书必须注册；符合条件的较早MDR证书适用较后的注册期限，即2027年5月28日。器械注册还取决于其投放市场的历史和适用的过渡安排。因此，仅因搜索无结果，不能认定供应违法。应索取适用期限及支持证据，并向签发机构核实尚未解决的证书问题。

仅以经销商身份经营的企业无须依据MDR第31条进行主体注册，但可能需要遵守各国的注册规定。在将缺少独立SRN视为问题之前，应先核实销售方的实际角色。

第5步：接受或拒绝旧证书之前，先调查其依据

即使MDD或AIMDD证书上印刷的到期日已过，它仍可能为符合第120条条件的既有器械提供支持。延长有附带条件，并非一律允许供货至2027年或2028年。应索取制造商声明，列明器械、证书、适用截止日期及过渡条件的满足情况。证据可以包括公告机构确认函，或相关申请和协议文件；并不强制使用某一特定确认函模板。

审查应涉及持续符合旧指令、设计或预期用途无重大变更、不存在不可接受的风险，以及适用的QMS、申请和书面协议条件。对于第120条第3c款的延期路径，2024年的关键期限为：不晚于5月26日建立QMS并正式提交申请，不晚于9月26日签订书面协议。应与法规审查负责人确认具体器械类别，以及更早到期证书所适用的条件。仅提交申请不等于获得MDR认证。

第6步：将文件与实际将交付的产品核对

• 产品与用途。 将所供型号、附件、软件、无菌状态和宣传主张与声明、证书范围及使用说明书比对。若品牌或目录编号不同，应要求书面对应关系；相似产品的照片不能证明覆盖范围。
• 标签与供应链角色。 核查适用的制造商、授权代表及进口商信息，以及CE标志、相关公告机构编号和必需标识符。确认目的地成员国要求的信息及语言。
• 持续供应。 询问受影响批次、安全通知或召回、储运条件，以及投诉和纠正措施的联系人。进口商和经销商各自负有核查义务，供应商的保证并不会转移这些责任。

核查示例：证书真实，但型号关系仍未说明

假设供应商提供一款名为Model Home的上臂式血压计，并发送ISO 13485证书以及覆盖某制造商监测器械组的MDR证书。声明列明的是Model Clinic，而广告额外声称产品适合家用。这是虚构的采购示例，并非针对真实供应商的调查结论。

证书的存在并不能消除型号或预期用途方面的差异。应要求制造商说明Model Home与声明所列器械的关系，提供现行标签，并解释家用是否属于已评估范围。核查签发机构和相关证书。若制造商提供有效的型号对应关系和一致的证据，应将其记录；如果差异仍未得到解释，应保留采购审查未完成状态并提交负责人处理。

保存注明日期的供应商核查记录

为每个型号保存一份审查表，记录器械及预期用途、法人主体和角色、声明版本、分类和路径、证书编号及状态、注明日期的NANDO和EUDAMED检索、任何既有器械过渡依据、标签与型号对应关系，以及未决问题、负责人和结论。保留所核查的文件，并在产品、制造商、宣传主张或证书状态变化时重新审视结论。

文档核查为采购决策提供支持。它本身不能确定器械的临床性能，也不能替代与您角色相适应的技术、质量及持续法规审查。接受供货前，应解决重要的证据缺口。

使用Regunow审查MDR供应商证据

使用Regunow研究欧盟医疗器械要求、查阅官方资料并分析供应商文件。将器械身份、符合性评估路径和证据缺口汇总为报告，供法规事务及采购团队审查。