您的医疗器械在欧盟MDR下需要公告机构吗？实用指南

首先确认器械及其预期用途

公告机构是被指定执行特定符合性评定任务的组织。它并非制造商、普通检测实验室或注册数据库。本指南帮助制造商和采购团队初步审查常规MDR路径，并不用于对尚未识别的产品进行分类。

向制造商索取预期用途、型号和配置、预期使用者、患者群体、人体接触情况、使用时长、无菌状态及相关软件或附件信息。取得书面分类依据，注明附件VIII的适用规则及相关例外。分类取决于预期用途和器械特征。若多项规则适用，应采用得出最高类别的规则；外观相似的产品不足以构成可靠先例。

只有在确认产品属于MDR适用范围后，才能使用此表。体外诊断器械适用IVDR。定制器械、医疗机构内部制造、临床试验和特定豁免需要单独审查适用路径，不能直接从此表自动得出结论。

常规MDR器械的快速判断表

第52条将器械类别与评定程序联系起来。Is、Im和Ir是I类细分情形的实用简称，并不是新增的风险类别。一件器械可能同时具有多项此类特征。应确认所有相关方面，不要看到第一个类别名称就停止审查。

仔细核实I类中需要参与的特殊情形

• 无菌状态供应。 核实制造商的供货状态、包装和标签。能够灭菌不等于以无菌状态投放市场。有限范围的评定针对无菌相关方面，并不会把器械其他部分的责任转移给公告机构。
• 测量功能。 询问器械拟进行何种测量，以及为何适用Im类标准。印刷刻度或显示屏上的数字并不能构成分类依据。电子诊断器械可能属于更高类别，而不是Im类；使用该细分类别前，应核实适用规则。
• 可重复使用外科手术器械。 核实预期外科手术用途、是否连接有源器械，以及制造商预期的重复使用方式。可重复使用的产品并不自动属于可重复使用外科手术器械。对于Ir类，评定涉及重复使用，包括清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试及相关使用说明。

I类制造商仍需符合性证据

对于不属于这些特殊情形的常规I类器械，制造商应完成适用的符合性评定并出具欧盟符合性声明。技术文件、安全与性能证据、临床评价、风险管理、质量管理和上市后义务仍然重要。“自我声明”说明的是适用路径，并不意味着可以省略证据。

采购审查时，应索取已签署的声明、现行标签和必要时的使用说明，以及将具体型号与分类相联系的解释材料。针对缺口提出具体问题。不要仅因产品属于医疗器械就要求公告机构证书，也不要凭没有依据的I类标注就结束审查。

如需公告机构，应核实其指定范围

打开欧盟委员会的公告机构页面，并进入NANDO的MDR名单。按机构名称或识别编号查询，核实其是否依据法规（EU）2017/745获指定，以及相关器械和程序范围。依据IVDR或旧指令取得的指定，并不能证明其具备开展新MDR评定所需的范围。

制造商应在申请前确认该机构能够评定拟议器械及其适用路径。采购方应索取已签发的证书及相关附表和修订文件，再将其中的法定制造商和范围与所供应产品比对。若范围采用器械组描述，应索取书面型号对应关系。对真实性或覆盖范围有疑问时，应通过独立核实的签发机构联系方式解决。申请、报价或ISO 13485证书本身，不能证明已完成MDR认证。

不要把某一评定步骤的例外与免于公告机构参与混为一谈。法规（EU）2026/1359扩大了第52条第4款下无需对每件器械的技术文件进行评定的IIb类植入器械名单。它并未把这些产品变为常规I类器械，也没有取消IIb类符合性评定路径。

两个采购案例：询问发生了什么变化

以下是虚构的审查情境，并非对真实产品进行分类。第一个情境中，制造商为一款非无菌、无测量功能且不属于可重复使用外科手术器械的产品，提供了有依据的常规I类分类。缺少公告机构证书本身并非缺陷。此时应审查声明和型号证据。

随后供应商提出供应同一器械的无菌版本。不要自动沿用此前的文件审查结论：应询问供货状态和评定路径有何变化，并索取无菌相关方面的评定证据。销售说明中的“可灭菌”与标签上宣称无菌供应，所需核实的事实不同。

第二个情境中，销售方将一把可重复使用的外科手术钳称为I类，并表示不需要第三方参与。应询问它是否符合MDR对可重复使用外科手术器械的定义，以及其他规则是否会改变其类别。如果正确分类为Ir类，重复使用相关评定就需要公告机构。应将评定范围和再处理说明与具体器械比对，不要假设所有可重复使用附件都适用同一路径。

分别审查旧法规器械和定制器械的路径

符合条件的旧法规器械可能仍适用附带条件的MDD/AIMDD过渡安排，其中包括部分在MDR下首次需要公告机构参与的器械。因此，仅凭没有MDR证书，不能判断当前供应状态。应索取第120条的具体适用依据、适用截止日期，以及满足条件和申请、书面协议节点的证据。过渡安排并非永久豁免。

定制器械适用附件XIII的程序，而非上述常规表格。III类植入式定制器械需要公告机构对质量管理体系进行评定。允许在没有该证书的情况下投放市场的附条件豁免，已于2026年5月26日结束。在2026年10月进行供应审查时，应核实当前认证依据，而不是依赖已到期的路径。还应区分真正的定制器械与为患者作适配的批量生产产品。

为每款器械保留清晰的路径判断记录

记录型号及预期用途、分类规则与依据、无菌、测量和重复使用特征、所选评定程序、适用时的公告机构及其范围、已审查文件、未解决问题和审查日期。为每项缺口指定负责人，并在产品或宣传声明发生变化时重新审查判断。路径明确后，可使用相关阅读中的供应商核查指南，检查文件与产品是否对应。

使用Regunow审查您的MDR符合性评定路径

使用Regunow研究适用的MDR条款、比较分类证据并审阅供应商文件。将预期用途、拟定类别及尚未解决的路径问题汇总，供您的法规事务团队审查。