欧盟机械法规：2027年1月前应做哪些准备

您的机械适用哪些规则？

在2027年1月20日之前投放欧盟市场的机械必须符合指令。从该日起，新投放市场的机械必须符合法规。投放市场是指为分销或使用而在欧盟首次供应；仅凭制造日期不能确定适用规则。

在截止日期前已依据指令合法投放市场的库存，此后仍可继续供应。请保留每台机械的证据：某型号此前已上市，并不能证明后续每台机械何时投放市场。

优先检查的四项变化

• 软件与联网功能的安全。 法规明确涵盖安全相关软件、防篡改等保护措施和控制系统。除机械危险外，还应检查远程访问和更新。
• 合格评定程序。 附件I的A部分要求公告机构（Notified Body）参与。B部分仅在符合条件的协调标准或共同规范涵盖所有相关要求时，才允许采用内部生产控制。不属于附件I的机械采用内部生产控制。安排评定前，请先确认产品类别。
• 数字说明书。 数字说明书须满足访问、下载和保存条件。购买时如有要求，必须提供纸质版本；面向非专业用户的必要安全信息必须以纸质形式提供。
• 现有机械的改动。 实质性的物理或数字改动可能使改动者承担制造商责任。请依据法律定义，检查计划中的改造和软件变更。

实用的起步检查清单

1. 梳理未来供应计划。 列出计划在2027年1月前后供应的机械、目标市场，以及支持各台机械投放市场日期的证据。也应包括仍在自有库存中的机械。
2. 先做一次差距检查。 选择一个有代表性的型号，将其风险评估和技术文件与法规附件III和IV对照。记录每项差距、负责人和完成日期。
3. 确认评定程序。 检查附件I和适用的已公布标准。如需公告机构，请确认其指定范围涵盖您的产品，并尽早预留评定时间。
4. 更新出货文件。 准备正确的声明、说明书和可追溯性记录。如果您进口机械，请在发货前向供应商索取这些证据。还应从实际用户的角度测试数字说明书链接。

需要重新进行CE标志评定吗？

CE标志、风险评估、技术文件和声明已经是指令体系的一部分。您需要检查产品有哪些变化，而不是假定现有文件已经足够，也不必将所有工作从零重做。

对于已经在使用的现有机械，仅因法规切换并不需要重新进行CE评定。之后如进行实质性改动，则需另行审查。请先关注即将推出的产品和计划中的改动。

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