유통업자인가, 수입업자인가? EU MDR상 역할 이해하기

직함보다 거래의 실질부터 확인하세요

MDR에서 시장 출시란 개별 기기를 EU 시장에 처음 제공하는 것을 뜻합니다. 시장 제공에는 유상·무상 여부와 관계없이 상업 활동 과정에서 유통, 소비 또는 사용을 위해 공급하는 행위가 포함됩니다. 판단 대상은 실제 개별 기기이며, 같은 모델이 이미 유럽 어딘가에서 판매되었는지가 아닙니다.

공급하려는 기기의 법적 제조업자, 판매자, 구매자와 중개자를 정리하세요. 각 사업자가 어디에 설립되어 있는지, 누가 기기의 소유권·점유권 또는 다른 권리를 취득하는지, 누가 EU 시장에 처음 출시하는지 확인하세요. 법적 권리 이전에 물리적 인도가 항상 필요한 것은 아닙니다. 발주서, 공급 계약과 출하 기록이 일관된 거래 내용을 보여주는지 확인하는 것이 좋습니다.

아래 사례는 일반적인 MDR 공급 경로를 다룹니다. 체외진단 의료기기에는 IVDR가 적용됩니다. 제120조에 따라 공급되는 레거시 기기는 경과 규정을 별도로 검토하고, 아래의 모든 MDR 표시·UDI 확인 사항을 자동으로 적용하지 마세요. 맞춤형 기기, 시스템 또는 시술용 팩과 임상 사용을 위한 직접 공급도 개별 사실관계 검토가 필요합니다.

공급망에서 흔히 만나는 다섯 가지 사례

다음은 명시된 사실을 전제로 한 가상 사례입니다. 법적 제조업자, 거래 또는 이전 시장 출시 상황이 달라지면 결론을 재검토하세요. 통관 약정과 실제 운송 경로는 분석을 뒷받침해야 하며, 분석 자체를 대신해서는 안 됩니다.

수입업자라면 제13조 확인에 책임을 지세요

• 시장 출시 전에 확인하세요. CE 표시와 EU 적합성 선언서 작성 여부를 확인하세요. 제조업자와 지정이 필요한 공인대리인을 파악하세요. MDR 표시, 필요한 사용설명서 및 해당하는 경우 UDI 부여를 확인하고, 증거를 실제 모델과 공급 상태에 대조하세요.
• 자사 정보를 표시하세요. 수입업자에게 요구되는 명칭과 연락처를 기기, 포장 또는 동봉 문서에 표시하세요. 추가 표시는 제조업자 정보를 가려서는 안 됩니다. 공인대리인은 제조업자의 위임에 따라 활동하며, 그 지정만으로 수입업자가 정해지지는 않습니다. 한 사업자가 두 역할을 수행한다면 각 역할의 의무를 모두 충족해야 합니다.
• 적합성 문서를 보관하세요. 선언서와 관련 인증기관의 인증서를 변경·보완 문서와 함께 제10조(8)의 기간 동안 보관하세요. 선언서가 포괄하는 마지막 기기의 시장 출시 후 최소 10년이며, 이식형 기기는 15년입니다. ISO 인증서나 공급자의 보증은 이 문서들을 대신하지 못합니다.

유통업자라면 다음 공급 전에 확인하세요

제14조는 기기를 시장에 제공하기 전에 상당한 주의와 확인을 요구합니다. CE 표시, 선언서 작성 여부, 제조업자가 제공해야 할 정보 및 해당하는 경우 UDI 부여를 확인하세요. 수입 기기는 수입업자가 제13조(3)의 식별 정보를 제공했는지 확인하세요. EU 도매업자로부터 구매해도 이 의무는 사라지지 않습니다.

제14조(2)(a), (b), (d)의 확인에는 대표성 있는 표본추출을 사용할 수 있습니다. (c)의 수입업자 식별 정보 확인은 이 표본추출 허용 대상에 포함되지 않습니다. MDCG 지침은 포장의 무결성이나 적합성을 해치지 않고 모든 기기를 물리적으로 확인하는 것이 합리적으로 불가능한 예외적이고 정당화된 경우, 문서 확인을 허용합니다. 확인 방법과 그 근거를 기록하세요.

예를 들어 선언서의 모델과 납품된 제품 표시의 모델이 다르면, 불일치가 해결될 때까지 해당 공급을 보류하세요. 선언서 열람을 요청하고 기기를 실제 수입업자까지 추적하세요. 유통 계약을 제품 확인이 이미 완료되었다는 증거로 간주하지 마세요.

등록과 추적성은 역할에 따라 달라집니다

수입업자는 제31조에 따라 EUDAMED에 사업자로 등록합니다. 집행위원회에 따르면 사업자 모듈 사용은 2026년 5월 28일부터 의무화되었습니다. 수입업자는 자사 등록과 SRN, 제조업자·공인대리인 정보, 적용되는 기기 등록 요건과 경과 기한을 확인하는 것이 좋습니다. 사업자 등록과 기기 등록은 별도 확인 사항이며, SRN은 제품 승인이 아닙니다.

유통업자로만 활동하는 사업자는 EUDAMED에 유통업자로 등록하지 않습니다. 다만 회원국이 국내 유통업자 등록을 요구할 수 있으므로 공급하는 국가의 규칙을 확인하세요. 두 역할 모두 제25조에 따라 관할당국이 관련 직접 공급자와 수령자를 식별할 수 있도록 추적성을 확보해야 합니다. 영향을 받은 납품을 추적하는 데 유용한 모델과 로트·일련번호 정보를 보관하세요.

창고 또는 서비스 계약으로 의무가 이전되지는 않습니다

물류 제공자가 자동으로 MDR상 수입업자나 유통업자가 되는 것은 아닙니다. 실제 활동과 기기에 대한 권리를 평가하고, 해당 정의에도 부합한다면 그 역할을 이행해야 합니다. 운송, 보관 또는 실무 확인을 외주화해도 수입업자나 유통업자의 법적 책임은 이전되지 않습니다.

서비스 계약에 온도 등 제조업자가 정한 보관·운송 조건, 손상 포장 처리, 기록과 상위 보고 연락처를 명시하세요. 수입업자는 조건이 적합성을 위태롭게 하지 않도록 해야 하며, 유통업자는 기기가 자신의 책임하에 있는 동안 제조업자의 조건을 따라야 합니다. 합의된 절차가 실제로 지켜지는지 확인하세요.

브랜드, 설명서 또는 포장을 바꾸기 전에 검토하세요

자사 명칭이나 상표로 기기를 공급하거나, 사용목적을 변경하거나, 적합성에 영향을 줄 수 있도록 기기를 변경하면 제16조에 따라 제조업자 의무가 적용될 수 있습니다. 자사 명칭에 관한 규칙에는 계약에 따라 제조업자가 표시상 제조업자로 식별되고 MDR의 제조업자 의무를 계속 부담하는 경우의 예외가 있습니다. 자체 상표 제품군을 출시하기 전에 실제 약정을 검토하세요.

일부 필요한 번역과 외부 포장 변경은 대신 제16조(2)에 해당합니다. 이 경로에는 활동과 사업자 표시, 적절히 지정된 인증기관이 인증한 품질경영시스템, 공급 최소 28일 전 제16조(4)에 따른 제조업자·당국 통지 등의 조건이 있습니다. 인증서는 그 품질시스템에 관한 것이며 기기에 대한 새로운 적합성 인증서가 아닙니다.

제조업자의 기기 포장을 유지하면서 출하 물량을 소량으로 나누는 것만으로 자동으로 제16조의 재포장이 되지는 않습니다. 멸균 장벽을 개봉하거나 손상시키는 경우는 다릅니다. 제조업자를 대신하여 그 통제하에 수행하는 활동도 독립 거래업자가 제16조에 따라 수행하는 활동과 구별해야 합니다.

불만과 공급 경고의 전달 체계를 유지하세요

두 역할 모두 필요한 불만, 부적합, 회수 및 시장 철수 등록부를 유지하고, 의심되는 사고 보고를 즉시 공급망 상류에 전달하며 시정조치에 협력해야 합니다. 기기가 부적합하다고 믿을 이유가 있다면 적합성이 회복될 때까지 출시하거나 계속 공급하지 마세요. 심각한 위험과 위조 기기는 관할당국에 대한 추가 의무를 발생시키며, 출시 후 심각한 위험에 대해서는 해당하는 경우 수입업자가 관련 인증기관에도 통지해야 합니다.

제10a조에는 공급망 하류로 정보를 전달할 의무도 있습니다. 해당 조항의 대상이 되는 예상 공급 중단 또는 종료에 관한 제조업자의 통지를 받으면, 직접 공급하는 경제운영자, 의료기관 및 의료전문가에게 부당한 지체 없이 정보를 전달하세요. 제조업자의 통지 내용을 보존하세요. 고객 불만이 접수될 때까지 전달을 미루지 마세요.

공급 경로별로 역할 판단을 기록하세요

첫 주문 전에 법적 주체, 실제 기기·모델, 이전 EU 시장 출시 증거, 자사의 역할과 그 근거를 기록하세요. 확인, 필요한 수입업자 표시, 등록, 보관, 추적성 및 상위 보고의 담당자를 정하고 관련 계약과 문서를 함께 보관하세요. 조달처, 브랜드, 포장 또는 배송 약정이 바뀌면 판단을 재검토하세요. 다음 주문에서 다른 의무가 생길 수 있습니다.

Regunow로 MDR 공급망에서의 역할을 검토하세요

Regunow를 사용해 MDR 조항을 조사하고 공급 계약을 검토하며 수입업자 또는 유통업자 역할을 뒷받침하는 증거를 비교하세요. 거래 사실과 미해결 책임 문제를 정리하여 규제 담당 팀의 검토에 활용하세요.