규제 요구사항이 설계에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하세요
설계자, 시스템 엔지니어 및 기술 컨설턴트는 특정 제품 또는 설치에 대해 규제 요구사항이 의미하는 바를 조사할 수 있습니다. 의도된 용도와 작동 조건을 명시적으로 유지하세요.
엔지니어링 결정에 규제 출처에 기반한 명확한 근거를 제공하세요
기술적 선택을 이에 영향을 미칠 수 있는 규정과 연결하세요. 범위, 인터페이스, 테스트 및 문서를 조사하여 설계 논의가 요구사항과 여전히 필요한 증거에 대한 명확한 설명을 갖도록 하세요.
설계, 기술 기록 및 규제 근거를 연결하세요
사양 및 기술 기록을 사용하여 분석의 틀을 세우세요
검색된 요구사항과 함께 사양, 다이어그램 및 테스트 문서를 분석하세요. 파일에 의해 뒷받침되는 관찰 사항과 여전히 엔지니어링 평가에 의존하는 결론을 구분하세요.
요구사항이 엔지니어링 결정에 중요한 이유를 기록하세요
가정, 인터페이스 및 남은 증거 요구사항을 포함하여 설계 결정에 대한 출처를 참조한 설명을 초안으로 작성하세요. 다음 검토자가 검사하고 발전시킬 수 있는 근거를 제공하세요.
설계가 발전함에 따라 요구사항과 증거를 연결된 상태로 유지하세요
출처 문구를 엔지니어가 평가할 수 있는 질문으로 변환하세요
범위 및 예외를 포함하여 제품 규칙이 제기하는 엔지니어링 문제를 살펴보세요. 해석을 출처의 표현과 분리하면서 검토할 후보 요구사항을 초안으로 작성하세요.
구성 요소와 인터페이스가 조립된 시스템에 어떤 영향을 미치는지 확인하세요
구성 요소, 액세서리, 통합 또는 설치 조건이 규제 분석에 어떤 영향을 미치는지 조사하세요. 공급된 구성 요소가 무엇을 확립하는지, 그리고 조립된 시스템에 대해 무엇을 평가해야 하는지 명확히 하세요.
테스트 결과가 요구사항에 대해 무엇을 확립하는지 검토하세요
정의된 요구사항에 대한 테스트 및 기술 문서의 목적을 조사하세요. 테스트된 구성, 방법, 결과 및 결론의 한계에 대한 질문을 준비하세요.
규정이 표준 및 적합성 경로를 어떻게 사용하는지 이해하세요
규정이 표준 및 적합성 경로를 어떻게 참조하는지 조사하세요. 조항 수준 분석을 위해 사용이 허가된 표준 텍스트를 첨부하고 이를 규제 출처와 구분하세요.
구성 요소, 기능 또는 용도가 변경될 때 증거를 재검토하세요
구성 요소 대체, 소프트웨어 업데이트, 변경된 작동 조건 또는 새로운 의도된 용도의 영향을 검토하세요. 이전 증거 중 어떤 것이 여전히 유효한지 결정하는 질문을 초안으로 작성하세요.
기술 문서를 설계의 규제 근거와 연결하세요
제품 설명, 적용 가능한 규칙, 설계 근거 및 뒷받침 증거를 연결하는 개요를 개발하세요. 이를 사용하여 품질 및 규제 동료와 기술 문서 논의를 구성하세요.