의도된 사용이 제기하는 규제 질문을 식별하세요
진단, 의약품, 기기 또는 진료 서비스는 각기 다른 규제 질문에서 시작됩니다. 의도된 용도, 주장, 사용자 및 목표 시장에 적합한 경로를 탐색하세요.
개발부터 환자 진료까지 더 명확한 규제 답변
기기, 의약품, 임상 연구 및 진료 서비스에 관한 질문을 그 배후의 규제 출처와 연결하세요. 개발, 시장 접근 및 지속적인 책임을 형성하는 요구사항을 조사하세요.
건강 제품 법률 및 규제 실무
- 유럽연합: MDR
- 미국: FDA 510(k)
- 일본: PMD법
- 영국: 의료기기 규정
- 브라질: ANVISA 의료제품 규정
- 호주: 치료용품법
- 중국: 의료기기 규칙
- 캐나다: 의료기기 규정
- 사우디아라비아: SFDA 의료기기 요구사항
- 대한민국: 의료기기법
- 싱가포르: 건강제품법
- 인도: 의료 기기 규칙
- 스위스: 의료기기 조례
- 인도네시아: BPOM 의약품 등록
- 멕시코: 보건용품 규정
- 아랍에미리트: EDE 의료기기 허가
- 베트남: 약국법
- 홍콩: 약국 및 독극물 조례
- 대만: 의료기기법
- 미국: FDA QMSR
- 유럽연합: IVDR
- 미국: FDA 의약품 cGMP
- 유럽연합: EU GMP(EudraLex 제4권)
- 유럽연합: 임상시험 규정
- 미국: 전자 기록: 21 CFR Part 11
- 미국: FDA PMA
- 미국: HIPAA 프라이버시 및 보안
- 유럽연합: GDPR
- 유럽연합: EU 임상시험 규정에 따른 GCP
- 미국: 연구용 신약
- 미국: FDA 연구용 기기
- 유럽연합: 의약품 코드
- 유럽연합: 첨단 치료 의약품
- 미국: FDA 의료기기 보고
- 미국: FDA UDI
- 미국: CLIA 실험실 요구사항
- 캐나다: 식품 및 의약품 규정
- 중국: 의약품 관리법
- 영국: 인간 의약품 규정
- 인도: 의약품 및 화장품법
- 일본: 의료법
- 싱가포르: 의료서비스법
의도된 용도, 뒷받침 근거 및 라이프사이클 의무를 연결하세요
제품 또는 연구 주장의 근거를 검토하세요
프로토콜, 제품 설명 또는 품질 문서를 검색된 규제 구절과 함께 검토하세요. 근거가 뒷받침하는 주장과 여전히 입증이 필요한 사항을 질문하세요.
개발부터 지속적인 공급까지 책임을 따르세요
개발, 허가, 공급 및 시판 후 감독을 연결하는 의무를 조사하세요. 임상, 품질 또는 규제 동료를 위한 브리핑의 출처 참조를 보존하세요.
다양한 건강 제품 및 서비스에는 서로 다른 규제 질문이 필요합니다
특정 의료기기의 경로를 조사하세요
특정 기기의 분류, 적합성 평가, 라벨링 및 감시를 조사하세요. 의도된 목적, 침습성, 소프트웨어 기능 또는 액세서리 관계가 분석에 어떤 영향을 미치는지 질문하세요.
진단 제품 규정과 실험실 책임을 구분하세요
체외 진단 의료기기에 대한 요구사항과 이를 사용하는 실험실에 대한 요구사항을 구분하세요. 성능 근거, 검체 취급, 실험실 감독 및 결과에 대한 주장을 조사하세요.
제제부터 유통까지 의약품을 조사하세요
의약품에 대한 허가, 제조, 유통 및 약물감시 질문을 탐색하세요. 연구를 제형, 제조 활동, 공급 계약 및 고려 중인 시장과 연결하세요.
새로운 치료법과 프로세스가 제기하는 요구사항 살펴보기
생물의약품, 세포 및 유전자 치료제, 생명공학 프로세스에 대한 규제 처리를 검토합니다. 제품 특성이 근거, 제조 관리 및 생물안전 고려사항을 어떻게 형성하는지 조사합니다.
첫 번째 연구 참여자 등록 전에 연구 책임을 명확히 하세요
연구 승인, 사전 동의, 윤리 심의 및 안전성 보고. 시험 제품, 연구 대상 집단, 스폰서 및 참여 기관을 중심으로 프로토콜 논의를 구성합니다.
의료 서비스 제공과 관련된 의무 이해하기
병원, 클리닉 및 디지털 진료 사업체가 서비스 라이선스, 전문가 책임, 환자 정보 및 기록 처리를 탐색할 수 있도록 지원합니다. 진료 제공 요구사항을 사용되는 제품을 규율하는 규칙과 구분합니다.