제품 및 의도된 사용에 적합한 경로 식별
규제 팀과 독립 자문가에게 유용한 답변은 제품 범위에서 시작됩니다. 참조할 수 있는 출처와 함께 분류, 의도된 사용 및 시장 접근 경로를 조사하세요.
다음 시장을 위한 더 명확한 규제 입장 수립
분류, 제출 또는 시장 진입 결정에 검토자가 따라갈 수 있는 출처 기록을 제공하세요. 증빙 요구 사항 및 제품 변경 사항을 조사한 후 기술 팀 및 당국을 위한 합리적인 입장을 준비하세요.
동료가 검토하고 개선할 수 있는 입장 개발
증빙 자료가 제안된 입장을 뒷받침하는지 검토
기술 문서, 주장 또는 연구 요약을 연구에 포함시키세요. 그 내용이 검색된 요구 사항과 어떻게 관련되는지, 입장의 어느 부분에 여전히 뒷받침이 필요한지 질문하세요.
가정과 규제 추론을 검토자에게 명확히 설명
가정 및 대체 해석을 포함하여 규제 권장 사항의 근거를 설명하세요. 동료가 이의를 제기하고, 개선하고, 자체 검토에 사용할 수 있는 연구 기록을 제공하세요.
첫 번째 전략 질문부터 제품 변경까지 규제 업무 지원
규제 전략을 결정하는 제품 사실 확정
의도된 사용, 제품 구성 또는 회사의 역할이 규제 경로를 변경하는지 조사하세요. 시장 진입 전략을 평가하기 전에 확정해야 할 사실을 식별하세요.
각 출처의 맥락을 유지하면서 목표 시장 비교
목표 관할권을 개별적으로 조사한 후 결과 비교를 요청하세요. 각 시장의 증빙 자료, 용어 및 미해결 질문이 결과 브리핑에서 식별 가능하도록 유지하세요.
제안된 제품 표시·광고 문구를 뒷받침할 증빙 자료 확인
제품 표시·광고 문구, 분류 및 요구되는 입증 간의 관계를 검토하세요. 연구를 사용하여 임상, 기술, 품질 또는 법무 동료와의 집중 논의를 준비하세요.
제출 요구 사항을 집중된 증빙 요청으로 전환
제출 또는 적합성 평가를 위한 문서, 테스트, 책임 및 종속성에 대한 연구 기반 개요를 작성하세요. 다른 팀에 요청하기 전에 누락된 정보를 명시적으로 만드세요.
명확한 사실적 근거를 바탕으로 당국 질문 준비
당국 또는 적합성 평가 논의를 위해 제품 사실, 제안된 입장 및 뒷받침 참고 자료를 요약하세요. 해결이 필요한 해석 또는 불확실성에 질문을 집중하세요.
제품 또는 시장이 변경될 때 규제 입장 재평가
수정된 설계, 공급업체, 의도된 사용 또는 목적지가 이전 결론을 변경하는지 알아보세요. 기존 규제 입장을 재사용하기 전에 전환 날짜 및 시판 후 의무를 조사하세요.