CE 마크가 있지만 적합한 제품일까요? EU MDR에 따라 의료기기 공급업체를 확인하는 방법

각 문서가 실제로 입증하는 내용 이해하기

이 가이드는 규정 (EU) 2017/745에 따른 의료기기의 통상적인 EU 공급을 검토하는 구매·인허가팀을 위한 것입니다. 체외진단 의료기기에는 별도의 IVDR이 적용됩니다. 맞춤 제작 기기, 임상시험용 기기 및 특별 예외는 별도 검토가 필요합니다. 아래 항목은 권장 구매 검토 절차이며, 법적 의무는 수입업체, 유통업체, 제조업체 또는 최종 사용자 중 어떤 역할을 하는지에 따라 달라집니다.

1단계: 기기와 관련 기업 식별하기

실제 기기 및 포장 라벨 사진, 필요한 경우 최신 사용설명서, 아래 문서를 요청하세요. 제조업체의 사용목적과 비교할 수 있도록 공급업체의 견적서와 광고상 주장도 보관합니다.

• 정확한 제품. 브랜드, 모델, 카탈로그 번호, 부속품, 관련 소프트웨어 버전, 멸균 여부, 의도된 사용자 또는 환자를 기록합니다. 해당되는 경우 Basic UDI-DI와 기기의 UDI-DI를 요청하고, 레거시 기기의 식별자는 별도로 설명받습니다.
• 책임을 지는 기업. 법적 제조업체와 주소, 판매자의 역할, EU 역외 제조업체의 EU 공인대리인, 해당되는 수입업체를 확인합니다. 재판매업체의 이름이 제조업체와 다르더라도 적법할 수 있습니다.
• 적합성의 근거. 현재 유효한 서명된 선언서와, 해당 절차에서 요구하는 경우 부속 문서, 추가 문서 및 기기 대응관계를 포함한 지정 인증기관의 인증서 전체를 요청합니다. 공급업체가 구지침을 근거로 제시하면 5단계의 전환 증빙을 요청하세요.

2단계: 인증서보다 선언서를 먼저 읽기

MDR 기기는 선언서를 부속서 IV와 비교합니다. 법적 제조업체와 해당되는 공인대리인, 제품 식별정보와 사용목적, Basic UDI-DI, 위험등급, 규정 (EU) 2017/745에 대한 적합성 선언, 발행 장소, 날짜와 권한 있는 서명을 확인하세요. 지정 인증기관이 참여한 경우 기관의 신원, 절차와 인증서 참조정보를 확인합니다. 선언서는 최신이어야 하며 제공되는 기기를 명확히 포함해야 합니다. 회사 전체에 관한 일반적인 진술만으로는 부족합니다.

제조업체에 분류 규칙과 적합성 평가 절차를 설명해 달라고 요청하세요. 멸균 상태로 공급되지 않고 측정 기능이 없으며 재사용 가능한 수술기구도 아닌 I등급 기기는 일반적으로 지정 인증기관의 참여 없이 제조업체 자체 선언을 사용합니다. 이 세 가지 특별 I등급 범주에는 관련 측면으로 한정된 지정 인증기관의 참여가 필요합니다. CE 마크가 있다는 이유만으로 지정 인증기관 인증서를 요구하거나, 분류의 적절성을 확인하지 않은 채 I등급이라는 설명을 받아들이지 마세요.

3단계: 지정 인증기관과 인증서를 각각 확인하기

유럽연합 집행위원회의 지정 인증기관 페이지에서 NANDO의 MDR 목록으로 이동하세요. 네 자리 기관번호 또는 이름으로 검색합니다. 규정 (EU) 2017/745에 따른 지정 여부와 해당 기기·절차에 대한 지정 범위를 확인하세요. IVDR을 포함한 다른 법령에 따른 지정만으로는 MDR 평가에 충분하지 않습니다. 레거시 인증서는 MDR 인증서로 취급하지 말고 적용되는 지침과 전환 규정을 확인하세요.

NANDO는 기관과 지정 내용을 확인하는 시스템이며, 그 번호가 적힌 모든 인증서의 진위를 보증하지 않습니다. 인증서의 제조업체, 법령, 번호, 평가 절차, 범위, 날짜와 부속 문서를 대조하세요. 공개된 상태정보와 변경, 효력정지 또는 철회 여부를 확인합니다. 진위나 적용 범위가 불분명하면 독립적으로 확인한 연락처를 통해 발급기관에 문의하여 해당 인증서와 제품 범위를 확인받으세요.

진정한 품질시스템 인증서라도 모든 상용 모델을 열거하는 대신 기기 그룹을 대상으로 할 수 있습니다. 해당 모델과 그룹의 관계를 입증하는 문서 및 절차상 필요한 추가 인증서를 요청하세요. ISO 13485 인증서나 시험기관 보고서만으로 MDR 적합성이 입증되지는 않습니다.

4단계: EUDAMED를 승인 목록으로 보지 않고 교차 확인하기

EUDAMED 공개 사이트에서 제조업체 또는 공인대리인의 사업자 기록, 기기 식별자와 공개된 인증서 기록을 공급업체 문서와 비교하세요. 검색 화면에 따라 SRN, UDI-DI, Basic UDI-DI 또는 인증서 번호를 사용합니다. SRN은 사업자를 식별하는 번호이며 제품 승인번호가 아닙니다.

최초 네 개 모듈은 2026년 5월 28일부터 의무화되었지만 등록에는 전환 규정이 있습니다. 의무 사용 시작 이후 발급된 새 MDR 인증서는 등록해야 하며, 조건을 충족하는 이전 MDR 인증서에는 2027년 5월 28일이라는 이후 등록 기한이 적용됩니다. 기기 등록 역시 시장 출시 이력과 적용되는 전환 규정에 따라 달라집니다. 따라서 검색 결과가 없다는 사실만으로 위법한 공급이라고 판단할 수 없습니다. 적용 기한과 근거자료를 요청하고, 해결되지 않은 인증서 관련 사항은 발급기관에 확인하세요.

유통업체로만 활동하는 사업자는 MDR 제31조에 따른 사업자 등록 의무가 없지만, 각국의 등록 규정이 적용될 수 있습니다. 자체 SRN이 없다는 이유로 미비하다고 판단하기 전에 판매자의 실제 역할을 확인하세요.

5단계: 오래된 인증서는 수락하거나 거절하기 전에 조사하기

인쇄된 만료일이 지난 MDD 또는 AIMDD 인증서라도 제120조의 조건을 충족하는 레거시 기기의 근거로 계속 사용될 수 있습니다. 연장은 조건부이며 2027년이나 2028년까지의 포괄적인 허가가 아닙니다. 기기, 인증서, 적용 종료일과 전환 조건 충족 여부를 명시한 제조업체 선언서를 요청하세요. 증빙에는 지정 인증기관의 확인서 또는 관련 신청·계약 문서 등이 포함될 수 있으며, 특정 확인서 양식이 의무인 것은 아닙니다.

검토에서는 지침의 지속적인 준수, 설계 또는 사용목적에 중대한 변경이 없다는 점, 허용할 수 없는 위험이 없다는 점, QMS·신청·서면 계약에 적용되는 조건을 확인해야 합니다. 제120조 제3c항 연장 경로에서 2024년의 핵심 기한은 QMS 구축 및 정식 신청이 5월 26일까지, 서면 계약이 9월 26일까지였습니다. 정확한 기기 범주와 더 일찍 만료된 인증서의 조건은 인허가 검토 담당자와 확인하세요. 신청만으로 MDR 인증을 받은 것은 아닙니다.

6단계: 문서를 실제로 납품될 제품과 대조하기

• 제품과 목적. 제공되는 모델, 부속품, 소프트웨어, 멸균 상태와 주장을 선언서, 인증서 적용 범위와 사용설명서에 대조하세요. 브랜드나 카탈로그 번호가 다르면 서면 대응관계를 요청합니다. 유사한 제품 사진만으로는 적용 범위가 입증되지 않습니다.
• 라벨과 공급망 역할. 해당되는 제조업체, 공인대리인 및 수입업체 정보와 CE 마크, 관련 지정 인증기관 번호, 필수 식별자를 확인하세요. 목적지 회원국에서 요구하는 정보와 언어를 확인합니다.
• 지속적인 공급. 영향받는 로트, 안전성 공지나 회수, 보관·운송 조건, 불만 및 시정조치 담당 연락처를 문의하세요. 수입업체와 유통업체에는 각자의 확인 의무가 있으며, 공급업체의 보증이 그 책임을 이전하지는 않습니다.

검토 예시: 인증서는 진짜지만 모델은 불명확한 경우

어떤 공급업체가 Model Home이라는 상완식 혈압계를 제공하면서 ISO 13485 인증서와 제조업체의 모니터링 기기 그룹에 대한 MDR 인증서를 보냈다고 가정해 보겠습니다. 선언서에는 Model Clinic이 기재되어 있지만 광고에는 가정용이라는 주장이 추가되어 있습니다. 이는 가상 사례이며 실제 공급업체에 대한 조사 결과가 아닙니다.

인증서가 존재한다는 사실만으로 모델이나 사용목적의 차이가 해결되지는 않습니다. 제조업체에 Model Home과 선언된 기기의 관계를 설명하고 최신 표시사항을 제공하며 가정용 사용이 평가 범위에 포함되는지 밝히도록 요청하세요. 발급기관과 관련 인증서를 확인합니다. 제조업체가 유효한 모델 대응관계와 일치하는 증빙을 제공하면 기록하고, 차이가 설명되지 않으면 구매 검토를 미결 상태로 두고 담당자에게 전달하세요.

날짜가 포함된 공급업체 확인 기록 보관하기

모델별 검토표를 보관하세요. 기기와 사용목적, 법인과 역할, 선언서 버전, 분류와 절차, 인증서 번호와 상태, 날짜가 포함된 NANDO·EUDAMED 검색, 레거시 전환 근거, 라벨과 모델 대응관계, 미해결 질문·담당자·결정을 기록합니다. 검토한 문서를 보관하고 제품, 제조업체, 주장 또는 인증서 상태가 바뀌면 결론을 재검토하세요.

이 문서 검토는 구매 결정을 지원합니다. 이것만으로 기기의 임상 성능을 확정하거나 역할에 맞는 기술·품질·지속적인 규제 검토를 대체할 수는 없습니다. 공급을 수락하기 전에 중요한 증빙 부족을 해결하세요.

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Regunow를 사용해 EU 의료기기 요구사항을 조사하고 공식 자료를 확인하며 공급업체 문서를 분석하세요. 기기의 신원, 적합성 평가 절차와 증빙 부족 사항을 인허가·구매팀이 검토할 보고서로 정리할 수 있습니다.