귀사의 의료기기에 EU MDR 노티파이드 바디가 필요할까요? 실무 가이드

먼저 기기와 사용 목적을 확인하십시오

노티파이드 바디는 특정 적합성 평가 업무를 수행하도록 지정된 기관입니다. 제조업체, 일반 시험기관 또는 등록 데이터베이스가 아닙니다. 이 가이드는 제조업체와 구매팀이 일반적인 MDR 경로를 검토하도록 돕기 위한 것으로, 식별되지 않은 제품의 등급을 정하는 자료는 아닙니다.

제조업체에 사용 목적, 모델과 구성, 예정 사용자, 환자군, 인체 접촉, 사용 기간, 멸균 상태 및 관련 소프트웨어나 부속품 정보를 요청하십시오. 부속서 VIII의 적용 규칙과 해당 예외를 명시한 서면 분류 근거를 받으십시오. 분류는 사용 목적과 기기 특성에 따라 결정됩니다. 여러 규칙이 적용되면 가장 높은 등급을 도출하는 규칙이 우선하며, 외관이 비슷한 제품만으로는 충분한 선례가 되지 않습니다.

제품이 MDR 적용 대상임을 확인한 후에만 표를 사용하십시오. 체외진단 의료기기는 IVDR을 따릅니다. 맞춤 제작 기기, 의료기관 내부 제조, 임상시험 및 특정 특례는 이 표에서 자동으로 답을 얻기보다 별도로 경로를 검토해야 합니다.

일반적인 MDR 기기를 위한 빠른 판단표

제52조는 기기 등급과 평가 절차를 연결합니다. Is, Im, Ir은 I 등급의 세부 범주를 나타내는 유용한 명칭이며, 별도의 위험 등급이 추가되는 것은 아닙니다. 하나의 기기에 여러 특성이 함께 있을 수 있습니다. 첫 번째 범주명에서 멈추지 말고 관련된 모든 측면을 확인하십시오.

I 등급에서 관여가 필요한 조건을 신중히 확인하십시오

• 멸균 상태 공급. 제조업체가 공급하는 상태, 포장 및 표시사항을 확인하십시오. 멸균이 가능하다는 것과 멸균 상태로 시장에 출시된다는 것은 다릅니다. 제한된 평가는 멸균 관련 측면을 대상으로 하며, 기기의 나머지 부분에 대한 책임을 노티파이드 바디로 이전하지 않습니다.
• 측정 기능. 기기가 어떤 측정을 수행하도록 의도되었는지, 왜 Im 등급 기준이 적용되는지 물으십시오. 인쇄된 눈금이나 화면의 숫자는 분류 근거가 아닙니다. 전자식 진단 기기는 Im 등급이 아닌 더 높은 등급에 해당할 수 있으므로, 이 범주를 사용하기 전에 적용 규칙을 확인하십시오.
• 재사용 수술기구. 예정된 수술 용도, 능동 기기와의 연결 여부 및 제조업체가 의도한 재사용을 확인하십시오. 재사용 가능한 제품이라고 해서 자동으로 재사용 수술기구가 되는 것은 아닙니다. Ir 등급의 평가는 세척, 소독, 멸균, 유지관리, 기능 시험 및 관련 사용 지침을 포함한 재사용 측면을 다룹니다.

I 등급 제조업체에도 적합성 증거는 필요합니다

이 범주에 해당하지 않는 일반적인 I 등급 기기는 제조업체가 해당 적합성 평가를 완료하고 EU 적합성 선언을 발행합니다. 기술문서, 안전성·성능 증거, 임상평가, 위험관리, 품질관리 및 시판 후 의무도 여전히 중요합니다. ‘자기 선언’은 경로를 설명하는 말이며 증거를 생략해도 된다는 뜻이 아닙니다.

구매 검토에서는 서명된 선언, 최신 표시사항과 필요한 경우 사용 지침, 그리고 실제 모델과 분류의 관계를 설명하는 자료를 요청하십시오. 미비점에 대해 구체적으로 질문하십시오. 의료기기라는 이유만으로 노티파이드 바디 인증서를 요구하거나, 근거 없는 I 등급 표시를 받아들여 검토를 끝내지 마십시오.

노티파이드 바디가 필요하다면 지정 범위를 확인하십시오

유럽연합 집행위원회의 노티파이드 바디 페이지를 열고 NANDO의 MDR 목록으로 이동하십시오. 기관명이나 식별번호로 검색하고, 규정(EU) 2017/745에 따른 지정 여부와 관련 기기·절차 범위를 확인하십시오. IVDR 또는 과거 지침에 따른 지정만으로는 새로운 MDR 평가에 필요한 범위를 입증할 수 없습니다.

제조업체는 신청 전에 해당 기관이 제안된 기기와 경로를 평가할 수 있는지 확인해야 합니다. 구매자는 관련 부속 문서와 변경사항을 포함한 발행된 인증서를 요청하고, 법적 제조업체와 적용 범위를 제안된 제품과 대조해야 합니다. 적용 범위가 기기군으로 표시되어 있으면 모델과의 대응 관계를 문서로 요청하십시오. 진위나 적용 범위에 의문이 있으면 독립적으로 확보한 발행기관 연락처를 이용해 확인하십시오. 신청서, 견적서 또는 ISO 13485 인증서만으로는 MDR 인증 완료를 입증하지 못합니다.

특정 평가 단계의 예외를 노티파이드 바디 관여 면제와 혼동하지 마십시오. 규정(EU) 2026/1359는 제52조 제4항에 따라 개별 기기마다 기술문서 평가를 받는 의무에서 제외되는 IIb 등급 이식형 기기의 목록을 확대했습니다. 해당 제품을 일반적인 I 등급 기기로 바꾸거나 IIb 등급 적합성 평가 경로를 없앤 것은 아닙니다.

두 가지 구매 사례: 무엇이 달라졌는지 물으십시오

이는 가상의 검토 사례이며 실제 제품을 분류한 것이 아닙니다. 첫 번째 사례에서 제조업체는 비멸균 상태이고 측정 기능이 없으며 재사용 수술기구에도 해당하지 않는 기기에 대해 근거 있는 일반 I 등급 분류를 제시합니다. 노티파이드 바디 인증서가 없다는 사실 자체는 결함이 아닙니다. 대신 선언과 모델 관련 증거를 검토하십시오.

이제 공급업체가 같은 기기의 멸균 버전을 제안합니다. 이전의 문서 검토 결론을 자동으로 적용하지 마십시오. 공급 상태와 평가 경로가 어떻게 달라졌는지 묻고 멸균 관련 평가 증거를 요청하십시오. ‘멸균 가능’이라는 판매 설명과 멸균 상태로 공급한다는 표시는 서로 다른 사실 확인이 필요합니다.

두 번째 사례에서 판매자는 재사용 수술용 겸자를 I 등급이라고 설명하며 제3자가 필요 없다고 말합니다. MDR의 재사용 수술기구 정의를 충족하는지, 다른 규칙이 등급을 바꾸는지 물으십시오. 올바르게 Ir 등급에 해당한다면 재사용 관련 평가에는 노티파이드 바디가 필요합니다. 평가 범위와 재처리 지침을 정확한 기구와 대조하고, 모든 재사용 부속품이 같은 경로를 따른다고 가정하지 마십시오.

레거시 기기와 맞춤 제작 기기의 경로를 구분하십시오

요건을 충족하는 레거시 기기는 조건부 MDD/AIMDD 전환 규정을 계속 적용받을 수 있습니다. MDR에서 처음으로 노티파이드 바디가 필요해진 일부 기기도 포함됩니다. 따라서 MDR 인증서가 없다는 사실만으로 현재의 공급 적법성을 판단할 수는 없습니다. 제120조의 구체적인 근거, 적용 종료일, 조건과 신청·계약 기한의 충족을 입증하는 자료를 요청하십시오. 전환은 영구 면제가 아닙니다.

맞춤 제작 기기는 일반 표 대신 부속서 XIII의 절차를 따릅니다. III 등급 맞춤 제작 이식형 기기는 노티파이드 바디의 품질경영시스템 평가가 필요합니다. 해당 인증서 없이 시장에 출시할 수 있도록 허용하던 조건부 특례는 2026년 5월 26일에 종료되었습니다. 2026년 10월 공급 검토에서는 종료된 경로에 의존하지 말고 현재의 인증 근거를 확인하십시오. 진정한 맞춤 제작 기기와 환자에 맞게 조정한 양산 제품도 구분하십시오.

기기별로 명확한 경로 판단을 기록하십시오

모델과 사용 목적, 분류 규칙과 근거, 멸균·측정·재사용 특성, 선택한 평가 절차, 필요한 경우 노티파이드 바디와 지정 범위, 검토 문서, 미해결 질문 및 검토일을 기록하십시오. 각 미비점에 담당자를 지정하고 제품이나 주장이 바뀌면 판단을 재검토하십시오. 경로가 명확해지면 관련 읽을거리의 공급업체 확인 가이드를 사용하여 문서와 제품의 일치 여부를 점검하십시오.

Regunow로 MDR 적합성 평가 경로를 검토하십시오

Regunow를 사용하여 적용되는 MDR 조항을 조사하고 분류 증거를 비교하며 공급업체 문서를 검토하십시오. 사용 목적, 제안된 등급 및 해결되지 않은 경로 관련 질문을 모아 규제 담당팀의 검토에 활용하십시오.