¿Distribuidor o importador? Comprenda su función según el MDR de la UE

Empiece por la operación, no por el nombre del puesto

Según el MDR, la introducción en el mercado es la primera comercialización de un producto individual en el mercado de la UE. La comercialización comprende cualquier suministro para distribución, consumo o utilización en el marco de una actividad comercial, sea remunerado o gratuito. La cuestión se refiere a las unidades concretas, no a si el mismo modelo ya se ha vendido en algún lugar de Europa.

Identifique al fabricante legal, vendedor, comprador y posibles intermediarios de las unidades que pretende suministrar. Compruebe dónde está establecida cada empresa, quién adquiere la propiedad, posesión u otro derecho sobre los productos y quién los introduce por primera vez en el mercado de la UE. Una transmisión jurídica no siempre requiere una entrega física. Los pedidos, acuerdos de suministro y registros de envío deberían reflejar una situación coherente.

Las situaciones siguientes se refieren a vías de suministro ordinarias sujetas al MDR. Los productos para diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR. Para un producto heredado suministrado conforme al artículo 120, examine por separado las disposiciones transitorias; no aplique automáticamente todas las comprobaciones de etiquetado y UDI del MDR que se indican a continuación. Los productos a medida, sistemas o equipos para procedimientos y los suministros directos para uso clínico también requieren un análisis específico de los hechos.

Cinco situaciones habituales en la cadena de suministro

Estos ejemplos son hipotéticos y se basan en los hechos indicados. Si cambia el fabricante legal, la operación o la introducción anterior en el mercado, revise la conclusión. Los trámites aduaneros y las rutas físicas de envío deberían respaldar el análisis, no sustituirlo.

Si es importador: asuma las comprobaciones del artículo 13

• Comprobar antes de introducir en el mercado. Compruebe el marcado CE y que se haya elaborado la declaración UE de conformidad. Identifique al fabricante y al representante autorizado que deba haber designado. Verifique el etiquetado conforme al MDR, las instrucciones de uso requeridas y la asignación de UDI cuando proceda. Compare las pruebas con el modelo real y su estado de suministro.
• Identificar a su empresa. Incluya el nombre y los datos de contacto exigidos del importador en el producto, su embalaje o un documento que lo acompañe. El etiquetado adicional no debe ocultar la información del fabricante. Un representante autorizado actúa mediante mandato del fabricante; su designación no identifica por sí sola al importador. Si una empresa desempeña ambas funciones, debe cumplir las obligaciones de cada una.
• Conservar los documentos de conformidad. Conserve la declaración y los certificados pertinentes del organismo notificado, con sus modificaciones y suplementos, durante el plazo del artículo 10(8): al menos diez años desde la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración, o quince años para los implantables. Un certificado ISO o una garantía del proveedor no sustituye estos documentos.

Si es distribuidor: compruebe antes de suministrar a terceros

El artículo 14 exige la debida diligencia y comprobaciones antes de comercializar un producto. Verifique el marcado CE, la elaboración de la declaración, la información exigida al fabricante y la asignación de UDI cuando proceda. Para los productos importados, compruebe que el importador ha facilitado la identificación del artículo 13(3). Comprar a un mayorista de la UE no elimina estas obligaciones.

Se permite un muestreo representativo para las comprobaciones del artículo 14(2)(a), (b) y (d). La comprobación de la identificación del importador del punto (c) no está incluida en ese permiso. Las orientaciones MDCG admiten comprobaciones documentales en casos excepcionales y justificados cuando no sea razonablemente posible comprobar físicamente cada producto sin comprometer la integridad del embalaje o la conformidad. Documente cómo realizó y justificó las comprobaciones.

Por ejemplo, si la declaración identifica un modelo y la etiqueta del producto entregado muestra otro, retenga el suministro afectado hasta resolver la discrepancia. Solicite acceso a la declaración y trace las unidades hasta el importador real; no considere un acuerdo de distribución como prueba de que las comprobaciones del producto ya se han realizado.

El registro y la trazabilidad dependen de la función

Los importadores se registran como agentes en EUDAMED conforme al artículo 31. La Comisión indica que el módulo de agentes pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026. Un importador debería comprobar su registro y SRN, los datos del fabricante/representante autorizado y los requisitos y fechas transitorias aplicables al registro del producto. El registro del agente y el del producto son comprobaciones separadas; un SRN no es una aprobación del producto.

Una empresa que actúa únicamente como distribuidor no se registra como distribuidor en EUDAMED. Los Estados miembros pueden exigir un registro nacional de distribuidores; compruebe las normas de los países en los que suministra. Ambas funciones requieren una trazabilidad que permita a la autoridad competente identificar a los proveedores y destinatarios directos pertinentes conforme al artículo 25. Conserve la información de modelo y lote/serie útil para localizar las entregas afectadas.

Un contrato de almacén o de servicios no transfiere sus obligaciones

Un proveedor logístico no es automáticamente importador o distribuidor según el MDR. Evalúe sus actividades reales y sus derechos sobre los productos; si también cumple una de esas definiciones, debe desempeñar esa función. Subcontratar el transporte, el almacenamiento o las comprobaciones operativas no transfiere la responsabilidad jurídica del importador o distribuidor.

Especifique en el acuerdo de servicios la temperatura y demás condiciones de almacenamiento y transporte fijadas por el fabricante, el tratamiento de embalajes dañados, los registros y los contactos de escalado. Los importadores deben garantizar que las condiciones no comprometen la conformidad; los distribuidores deben cumplir las condiciones del fabricante mientras los productos estén bajo su responsabilidad. Verifique que el proceso acordado se cumple realmente.

Revise la situación antes de cambiar la marca, las instrucciones o el embalaje

El artículo 16 puede hacer que se le apliquen las obligaciones del fabricante si suministra un producto bajo su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o lo modifica de forma que pueda afectar a la conformidad. La regla del nombre propio tiene una excepción cuando un acuerdo mantiene al fabricante identificado como tal en la etiqueta y responsable de las obligaciones MDR del fabricante. Revise el acuerdo real antes de lanzar una gama de marca propia.

Algunas traducciones necesarias y modificaciones del embalaje exterior se encuadran, en cambio, en el artículo 16(2). Esta vía tiene condiciones: identificar la actividad y al operador, disponer de un sistema de gestión de la calidad certificado por un organismo notificado debidamente designado y realizar las notificaciones al fabricante y a la autoridad del artículo 16(4) al menos 28 días antes del suministro. El certificado se refiere a ese sistema de calidad, no a una nueva certificación de conformidad del producto.

Dividir un envío en cantidades menores conservando el embalaje del producto previsto por el fabricante no es automáticamente un reembalado según el artículo 16. Abrir o dañar una barrera estéril es una situación distinta. También deben distinguirse las actividades realizadas en nombre del fabricante y bajo su control de la vía de un comerciante independiente según el artículo 16.

Mantenga operativas las vías de reclamaciones y alertas de suministro

Ambas funciones deben mantener los registros exigidos de reclamaciones, no conformidades, recuperaciones y retiradas, transmitir inmediatamente los informes de supuestos incidentes a los agentes anteriores de la cadena y cooperar en las medidas correctivas. No introduzca ni siga suministrando un producto si tiene motivos para creer que no es conforme, hasta restablecer la conformidad. Los riesgos graves y los productos falsificados generan obligaciones adicionales ante las autoridades; los riesgos graves después de la introducción en el mercado también obligan al importador a informar al organismo notificado pertinente, cuando proceda.

El artículo 10a también establece una obligación de información hacia los agentes posteriores de la cadena. Si recibe el aviso del fabricante sobre una interrupción o cese anticipado del suministro sujeto a ese artículo, transmita la información sin demora indebida a los agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministre directamente. Preserve la comunicación del fabricante. No espere a una reclamación del cliente para transmitirla.

Documente una decisión de función para cada vía de suministro

Antes del primer pedido, registre las entidades legales, las unidades/el modelo reales, las pruebas de introducción anterior en el mercado de la UE y su función con su justificación. Asigne responsables de verificación, identificación del importador cuando sea necesaria, registro, almacenamiento, trazabilidad y escalado. Mantenga juntos los acuerdos y documentos justificativos. Revise la decisión cuando cambie el origen, la marca, el embalaje o la organización del envío; el siguiente pedido puede generar obligaciones diferentes.

Revise su función en la cadena MDR con Regunow

Utilice Regunow para investigar las disposiciones del MDR, examinar acuerdos de suministro y comparar las pruebas que sustentan su función de importador o distribuidor. Reúna los hechos de la operación y las cuestiones de responsabilidad pendientes para su equipo regulatorio.