Marcado CE, pero ¿cumple los requisitos? Cómo verificar un proveedor de productos sanitarios conforme al MDR de la UE

Qué demuestra realmente cada documento

Esta guía se dirige a equipos de compras y asuntos regulatorios que comprueban el suministro habitual en la UE de productos sanitarios conforme al Reglamento (UE) 2017/745. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR, un reglamento distinto. Los productos a medida, los productos en investigación y las excepciones especiales requieren una revisión propia. Las comprobaciones siguientes son una propuesta de trabajo para compras; sus obligaciones legales dependen de si actúa como importador, distribuidor, fabricante o usuario final.

Paso 1: identifique el producto y las empresas que están detrás

Solicite fotografías de las etiquetas del producto real y de su embalaje, las instrucciones de uso vigentes cuando sean obligatorias y los documentos siguientes. Conserve la oferta y las afirmaciones publicitarias del proveedor para compararlas con la finalidad prevista por el fabricante.

• Producto exacto. Anote la marca, el modelo, el número de catálogo, los accesorios, la versión de software pertinente, el estado estéril y los usuarios o pacientes previstos. Solicite el UDI-DI básico y el UDI-DI del producto cuando proceda; explique por separado los identificadores de los productos heredados.
• Empresas responsables. Identifique al fabricante legal y su dirección, la función del vendedor, al representante autorizado en la UE de un fabricante no establecido en ella y al importador cuando proceda. El nombre del revendedor puede diferir legítimamente del del fabricante.
• Base de conformidad. Solicite la declaración vigente y firmada y, si el procedimiento los exige, los certificados completos del organismo notificado, con anexos, suplementos y correspondencias entre productos. Si el proveedor se ampara en una Directiva anterior, solicite las pruebas de transición del paso 5.

Paso 2: lea la declaración antes que el certificado

Para un producto MDR, contraste la declaración con el anexo IV. Compruebe el fabricante legal y, cuando proceda, el representante autorizado, la identificación y finalidad prevista del producto, el UDI-DI básico, la clase de riesgo, la declaración de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, así como el lugar, la fecha y la firma autorizada. Si interviene un organismo notificado, compruebe su identidad, el procedimiento y las referencias de los certificados. La declaración debe estar actualizada y cubrir inequívocamente el producto ofrecido; no basta una declaración genérica de la empresa.

Pida al fabricante que explique la regla de clasificación y el procedimiento de evaluación de la conformidad. Los productos de clase I que no sean estériles, no tengan función de medición ni sean instrumentos quirúrgicos reutilizables suelen utilizar la declaración del propio fabricante sin intervención de un organismo notificado. Esas tres categorías especiales de clase I requieren su intervención, limitada a los aspectos correspondientes. No exija un certificado de un organismo notificado solo porque el producto lleve el marcado CE, ni acepte «clase I» sin comprobar que la clasificación sea adecuada.

Paso 3: verifique por separado el organismo notificado y el certificado

Abra la página de la Comisión sobre organismos notificados y acceda a la lista MDR en NANDO. Busque por el número de cuatro cifras o por el nombre del organismo. Compruebe su designación conforme al Reglamento (UE) 2017/745 y el alcance pertinente para el producto y el procedimiento. La designación bajo otra legislación, incluido el IVDR, no basta para una evaluación MDR. Para un certificado heredado, compruebe la Directiva y las disposiciones transitorias aplicables en lugar de tratarlo como un certificado MDR.

NANDO identifica al organismo y su designación; no autentica todos los certificados que llevan ese número. Compare el fabricante, la legislación, el número, el procedimiento de evaluación, el alcance, las fechas y los anexos del certificado. Compruebe la información disponible sobre su estado y cualquier modificación, suspensión o retirada. Si su autenticidad o cobertura siguen sin estar claras, contacte con el emisor mediante datos de contacto verificados de forma independiente y solicite confirmación del certificado concreto y de los productos que cubre.

Un certificado auténtico del sistema de calidad puede cubrir un grupo de productos sin enumerar cada modelo comercial. Solicite un vínculo documentado entre el modelo y ese grupo, además de los certificados adicionales exigidos por el procedimiento. Un certificado ISO 13485 independiente o un informe de laboratorio no acredita la conformidad con el MDR.

Paso 4: contraste EUDAMED sin tratarlo como una lista de autorizaciones

Utilice el sitio público de EUDAMED para comparar el registro del fabricante o del representante autorizado, los identificadores del producto y los certificados disponibles con los documentos del proveedor. Busque mediante el SRN, el UDI-DI, el UDI-DI básico o el número de certificado, según la pantalla de búsqueda. Un SRN identifica a un agente económico; no es un número de autorización del producto.

Los primeros cuatro módulos pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026, pero existen normas transitorias de registro. Los nuevos certificados MDR expedidos desde el inicio del uso obligatorio deben registrarse; los certificados MDR anteriores que cumplan las condiciones tienen un plazo posterior, el 28 de mayo de 2027. El registro del producto también depende de su historial de introducción en el mercado y de la transición aplicable. Por tanto, la ausencia de un resultado no demuestra por sí sola un suministro ilegal. Solicite el plazo aplicable y las pruebas que lo sustentan, y aclare con el emisor las dudas sobre el certificado.

Un distribuidor que actúe únicamente como tal no está obligado a registrarse como agente económico con arreglo al artículo 31 del MDR, aunque pueden aplicarse normas nacionales de registro. Compruebe la función real del vendedor antes de considerar un incumplimiento la ausencia de un SRN propio.

Paso 5: investigue los certificados antiguos antes de aceptarlos o rechazarlos

Un certificado MDD o AIMDD cuya fecha de caducidad impresa haya pasado puede seguir respaldando un producto heredado que cumpla las condiciones del artículo 120. La prórroga es condicional, no una autorización general hasta 2027 o 2028. Solicite una declaración del fabricante que identifique los productos, los certificados, la fecha final aplicable y el cumplimiento de las condiciones de transición. Las pruebas pueden incluir una carta de confirmación del organismo notificado o los documentos pertinentes de solicitud y acuerdo; no se exige una plantilla de carta concreta.

La revisión debe abordar el cumplimiento continuado de la Directiva, la ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista, la ausencia de riesgos inaceptables y las condiciones aplicables sobre el sistema de gestión de la calidad (QMS), la solicitud y el acuerdo escrito. Para la prórroga del artículo 120(3c), los hitos clave de 2024 fueron el QMS y la solicitud formal a más tardar el 26 de mayo, y el acuerdo escrito a más tardar el 26 de septiembre. Confirme con el responsable regulatorio la categoría exacta del producto y las condiciones para certificados caducados anteriormente. Una solicitud por sí sola no equivale a una certificación MDR.

Paso 6: contraste los documentos con lo que realmente se entregará

• Producto y finalidad. Compare el modelo, los accesorios, el software, el estado estéril y las afirmaciones de la oferta con la declaración, el alcance del certificado y las instrucciones. Solicite una correspondencia escrita si difieren las marcas o los números de catálogo; una fotografía de un producto similar no acredita la cobertura.
• Etiquetas y funciones en la cadena de suministro. Compruebe los datos del fabricante, del representante autorizado y del importador cuando proceda, además del marcado CE, el número pertinente del organismo notificado y los identificadores obligatorios. Confirme la información y el idioma exigidos por el Estado miembro de destino.
• Suministro continuado. Pregunte por lotes afectados, avisos de seguridad o retiradas, condiciones de almacenamiento y transporte, y un contacto para reclamaciones y acciones correctivas. Los importadores y distribuidores tienen obligaciones propias de verificación; una garantía del proveedor no transfiere esas responsabilidades.

Ejemplo práctico: un certificado auténtico, pero un modelo sin aclarar

Supongamos que un proveedor ofrece un tensiómetro de brazo llamado Model Home y envía un certificado ISO 13485 junto con un certificado MDR para un grupo de dispositivos de monitorización de un fabricante. La declaración identifica Model Clinic, mientras que la publicidad añade una afirmación de uso doméstico. Este ejemplo es hipotético y no describe un hallazgo sobre un proveedor real.

La existencia del certificado no resuelve las diferencias de modelo o de finalidad prevista. Pida al fabricante que vincule Model Home con el producto declarado, aporte su etiquetado vigente y explique si el uso doméstico está dentro del alcance evaluado. Verifique al emisor y los certificados pertinentes. Si el fabricante aporta una correspondencia válida entre modelos y pruebas coincidentes, regístrela; si las diferencias siguen sin explicación, mantenga abierta la revisión de compra y escálelas al responsable.

Conserve un registro fechado de la verificación del proveedor

Guarde una ficha por modelo: producto y finalidad prevista; entidades legales y funciones; versión de la declaración; clasificación y procedimiento; números y estado de los certificados; búsquedas en NANDO y EUDAMED con fecha; base de cualquier transición heredada; etiquetado y correspondencias entre modelos; preguntas abiertas, responsable y decisión. Conserve los documentos examinados y revise la conclusión cuando cambien el producto, el fabricante, las afirmaciones o el estado del certificado.

Esta revisión documental apoya una decisión de compra. Por sí sola no acredita el funcionamiento clínico del producto ni sustituye la revisión técnica, de calidad y regulatoria continua que corresponda a su función. Resuelva las carencias sustanciales antes de aceptar el suministro.

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