Conecte las decisiones técnicas con las regulaciones que puedan afectarlas. Investigue el alcance, las interfaces, las pruebas y la documentación para que las discusiones de diseño tengan un registro claro de los requisitos y la evidencia aún necesaria.
Diseñadores, ingenieros de sistemas y consultores técnicos pueden investigar lo que un requisito regulatorio significa para un producto o instalación específicos. Mantenga explícitos su uso previsto y sus condiciones de funcionamiento.
Analice especificaciones, diagramas y documentación de pruebas junto con los requisitos recuperados. Pregunte qué observaciones están respaldadas por el archivo y qué conclusiones aún dependen de una evaluación de ingeniería.
Redacte una explicación con referencias a las fuentes de una decisión de diseño, incluyendo suposiciones, interfaces y necesidades de evidencia restantes. Proporcione al siguiente revisor una base que pueda inspeccionar y desarrollar.
Explore los problemas de ingeniería que plantea una norma de producto, incluyendo el alcance y las excepciones. Redacte requisitos candidatos para su revisión, manteniendo la interpretación separada de la redacción de la fuente.
Investigue cómo los componentes, accesorios, integraciones o condiciones de instalación afectan al análisis regulatorio. Aclare qué establece el componente suministrado y qué debe evaluarse para el sistema ensamblado.
Investigue el propósito de las pruebas y la documentación técnica para un requisito definido. Prepare preguntas sobre la configuración probada, el método, los resultados y los límites de la conclusión.
Investigue cómo las regulaciones hacen referencia a normas y rutas de conformidad. Para el análisis a nivel de cláusula, adjunte el texto de la norma que está autorizado a utilizar y distíngalo de la fuente regulatoria.
Examine las implicaciones de una sustitución de componente, actualización de software, condición de funcionamiento alterada o nuevo uso previsto. Redacte las preguntas que determinen qué evidencia anterior sigue siendo relevante.
Desarrolle un esquema que conecte la descripción del producto, las normas aplicables, la justificación del diseño y la evidencia de apoyo. Úselo para organizar una discusión del expediente técnico con colegas de calidad y regulatorios.
