¿Preguntas regulatorias de su uso previsto?
Un diagnóstico, medicamento, dispositivo o servicio de atención comienza con una pregunta regulatoria diferente. Explore la ruta que se ajuste a su uso previsto, declaraciones, usuarios y mercado objetivo.
Respuestas regulatorias más claras, desde el desarrollo hasta la atención al paciente
Conecte preguntas sobre dispositivos, medicamentos, estudios clínicos y servicios de atención con las fuentes regulatorias que los respaldan. Investigue los requisitos que dan forma al desarrollo, el acceso al mercado y las responsabilidades continuas.
Leyes de productos sanitarios y práctica regulatoria
- Unión Europea: MDR
- Estados Unidos: 510(k) de la FDA
- Japón: Ley PMD
- Reino Unido: Reglamento de Dispositivos Médicos
- Brasil: Regulación de productos sanitarios de ANVISA
- Australia: Ley de productos terapéuticos
- China: Normativa sobre dispositivos médicos
- Canadá: Reglamento de Dispositivos Médicos
- Arabia Saudí: Requisitos de dispositivos médicos de la SFDA
- Corea del Sur: Ley de Dispositivos Médicos
- Singapur: Ley de Productos Sanitarios
- India: Normas sobre dispositivos médicos
- Suiza: Ordenanza sobre Dispositivos Médicos
- Indonesia: Registro de medicamentos de BPOM
- México: Reglamento de Insumos para la Salud
- Emiratos Árabes Unidos: Autorización de dispositivos médicos de la EDE
- Vietnam: Ley farmacéutica
- Hong Kong: Ordenanza sobre farmacia y venenos
- Taiwán: Ley de Dispositivos Médicos
- Estados Unidos: QMSR de la FDA
- Unión Europea: IVDR
- Estados Unidos: cGMP de medicamentos de la FDA
- Unión Europea: GMP de la UE (EudraLex, volumen 4)
- Unión Europea: Reglamento de ensayos clínicos
- Estados Unidos: Registros electrónicos: 21 CFR Parte 11
- Estados Unidos: PMA de la FDA
- Estados Unidos: Privacidad y seguridad de HIPAA
- Unión Europea: RGPD
- Unión Europea: BPC según las normas de ensayos clínicos de la UE
- Estados Unidos: Medicamentos en investigación (IND)
- Estados Unidos: Dispositivos en investigación de la FDA
- Unión Europea: Código de medicamentos
- Unión Europea: Medicamentos de terapia avanzada
- Estados Unidos: Reporte de dispositivos médicos de la FDA
- Estados Unidos: FDA UDI
- Estados Unidos: Requisitos de laboratorio CLIA
- Canadá: Reglamento de Alimentos y Medicamentos
- China: Ley de Administración de Medicamentos
- Reino Unido: Reglamento de medicamentos de uso humano
- India: Ley de medicamentos y cosméticos
- Japón: Ley de atención médica
- Singapur: Ley de Servicios de Atención Médica
Conecte el uso previsto, la evidencia de respaldo y los deberes del ciclo de vida
Examine la evidencia detrás de una declaración de producto o estudio
Examine un protocolo, descripción de producto o documento de calidad junto con pasajes regulatorios recuperados. Pregunte qué declaraciones respalda la evidencia y qué necesita aún ser fundamentado.
Siga las responsabilidades desde el desarrollo hasta el suministro continuo
Investigue las obligaciones que conectan el desarrollo, la autorización, el suministro y la supervisión posterior a la comercialización. Conserve las referencias de origen detrás de un informe para colegas de los departamentos clínico, de calidad o regulatorio.
Cada producto o servicio requiere preguntas regulatorias distintas
Investigue la vía para un dispositivo médico específico
Investigue la clasificación, la evaluación de la conformidad, el etiquetado y la vigilancia para un dispositivo específico. Pregunte cómo el propósito previsto, la invasividad, la funcionalidad del software o una relación de accesorio afectan el análisis.
Distinga normas de productos de diagnóstico de responsabilidades de laboratorio
Distinga los requisitos para un diagnóstico in vitro de aquellos para el laboratorio que lo utiliza. Investigue la evidencia de rendimiento, el manejo de muestras, la supervisión del laboratorio y las declaraciones hechas sobre un resultado.
Investigue un medicamento desde la formulación hasta la distribución
Explore preguntas sobre autorización, fabricación, distribución y farmacovigilancia para medicamentos. Relacione la investigación con la forma farmacéutica, las actividades de fabricación, los acuerdos de suministro y el mercado en consideración.
Explore los requisitos que plantean las nuevas terapias y procesos
Examine el tratamiento regulatorio de productos biológicos, terapias celulares y génicas, y procesos biotecnológicos. Investigue cómo las características del producto determinan la evidencia, los controles de fabricación y las consideraciones de bioseguridad.
Deberes del estudio antes del primer participante
Autorización del estudio de investigación, consentimiento informado, revisión ética y notificación de seguridad. Estructure una discusión del protocolo en torno al producto en investigación, la población del estudio, el patrocinador y los centros participantes.
Comprenda obligaciones al prestar un servicio de atención médica
Ayude a hospitales, clínicas y empresas de atención digital a explorar licencias de servicios, responsabilidades profesionales, manejo de información del paciente y gestión de registros. Diferencie los requisitos de prestación de atención de las normas que rigen los productos utilizados.