¿Necesita su dispositivo médico un organismo notificado según el MDR de la UE? Guía práctica

Confirme primero el dispositivo y su finalidad prevista

Un organismo notificado es una organización designada para realizar determinadas tareas de evaluación de la conformidad. No es el fabricante, un laboratorio de ensayo general ni una base de datos de registro. Esta guía ayuda a fabricantes y equipos de compras a examinar los procedimientos ordinarios del MDR; no clasifica un producto sin identificar.

Pida al fabricante la finalidad prevista, el modelo y la configuración, los usuarios previstos, el grupo de pacientes, el contacto con el cuerpo, la duración del uso, el estado estéril y el software o los accesorios pertinentes. Obtenga una justificación escrita de la clasificación que indique la regla del anexo VIII y las excepciones aplicables. La clasificación depende de la finalidad prevista y de las características del dispositivo. Si se aplican varias reglas, prevalece la que conduce a la clase más alta; un producto de aspecto parecido no basta como precedente.

Use la tabla solo después de confirmar que el producto está sujeto al MDR. Los dispositivos de diagnóstico in vitro siguen el IVDR. Los productos a medida, la fabricación en centros sanitarios, las investigaciones y las excepciones específicas requieren revisar su propio procedimiento, en lugar de obtener una respuesta automática de esta tabla.

Tabla rápida de decisión para dispositivos ordinarios sujetos al MDR

El artículo 52 vincula la clase del dispositivo con su procedimiento de evaluación. Is, Im e Ir son denominaciones útiles de categorías de clase I, no tres clases de riesgo adicionales. Un dispositivo puede presentar más de una de estas características. Confirme todos los aspectos pertinentes en lugar de detenerse en la primera denominación.

Revise cuidadosamente los tres supuestos de clase I

• Suministrado estéril. Compruebe el estado en que el fabricante suministra el dispositivo, el embalaje y el etiquetado. Poder esterilizarse no es lo mismo que comercializarse en estado estéril. La evaluación limitada se refiere a la esterilidad; no transfiere al organismo notificado la responsabilidad por el resto del dispositivo.
• Función de medición. Pregunte qué medición está destinado a realizar el dispositivo y por qué se aplican los criterios de clase Im. Una escala impresa o un número en una pantalla no justifican la clasificación. Un dispositivo de diagnóstico electrónico puede pertenecer a una clase superior, en lugar de clase Im; compruebe la regla aplicable antes de utilizar esta categoría.
• Instrumento quirúrgico reutilizable. Compruebe el uso quirúrgico previsto, si se conecta a un dispositivo activo y la reutilización prevista por el fabricante. Un producto reutilizable no es automáticamente un instrumento quirúrgico reutilizable. Para la clase Ir, la evaluación se refiere a la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento, pruebas de funcionamiento e instrucciones correspondientes.

Los fabricantes de clase I siguen necesitando pruebas de conformidad

Para los dispositivos ordinarios de clase I ajenos a esas tres categorías, el fabricante realiza la evaluación de conformidad aplicable y emite la declaración UE de conformidad. Siguen siendo importantes la documentación técnica, las pruebas de seguridad y funcionamiento, la evaluación clínica, la gestión de riesgos, la gestión de calidad y las obligaciones posteriores a la comercialización. «Autodeclarado» describe el procedimiento; no permite omitir las pruebas.

Para una revisión de compras, solicite la declaración firmada, el etiquetado vigente y las instrucciones cuando sean necesarias, además de una explicación que vincule el modelo concreto con la clasificación. Haga preguntas específicas sobre las carencias. No exija un certificado de organismo notificado únicamente por tratarse de un dispositivo médico, ni acepte una indicación de clase I sin fundamento para cerrar la revisión.

Si se necesita un organismo notificado, compruebe su alcance

Abra la página de organismos notificados de la Comisión Europea y siga la lista del MDR en NANDO. Busque la organización por nombre o número de identificación. Verifique su designación conforme al Reglamento (UE) 2017/745 y el alcance pertinente de dispositivos y procedimientos. Una designación bajo el IVDR o una Directiva anterior no demuestra el alcance necesario para una nueva evaluación MDR.

Antes de presentar la solicitud, los fabricantes deberían confirmar que el organismo puede evaluar el dispositivo y el procedimiento propuestos. Los compradores deberían solicitar el certificado emitido, con sus anexos y modificaciones pertinentes, y cotejar el fabricante legal y el alcance con el producto ofrecido. Si el alcance utiliza un grupo de dispositivos, pida una correspondencia documentada con el modelo. Resuelva dudas sobre autenticidad o cobertura mediante datos de contacto del emisor obtenidos de forma independiente. Una solicitud, una oferta o un certificado ISO 13485, por sí solos, no demuestran una certificación MDR completada.

No confunda una excepción a un paso concreto de evaluación con una exención de la intervención del organismo notificado. El Reglamento (UE) 2026/1359 amplió la lista de dispositivos implantables de clase IIb exentos de evaluar la documentación técnica de cada dispositivo conforme al artículo 52(4). No convirtió esos productos en dispositivos ordinarios de clase I ni eliminó el procedimiento de evaluación de la conformidad de clase IIb.

Dos ejemplos de compras: pregunte qué ha cambiado

Son escenarios hipotéticos de revisión, no clasificaciones de productos reales. En el primero, un fabricante presenta una clasificación ordinaria de clase I fundamentada para un dispositivo no estéril, sin función de medición y que no es un instrumento quirúrgico reutilizable. La ausencia de un certificado de organismo notificado no constituye por sí misma una deficiencia. Revise, en cambio, la declaración y las pruebas relativas al modelo.

Ahora el proveedor ofrece una versión estéril de ese dispositivo. No traslade automáticamente la conclusión anterior sobre los documentos: pregunte cómo han cambiado el estado suministrado y el procedimiento de evaluación, y solicite pruebas de la evaluación de los aspectos de esterilidad. Una descripción comercial que diga «esterilizable» requiere comprobar hechos distintos de los exigidos por una etiqueta que afirme que se suministra estéril.

En el segundo, un vendedor describe unas pinzas quirúrgicas reutilizables como clase I y afirma que no se necesita un tercero. Pregunte si cumplen la definición MDR de instrumento quirúrgico reutilizable y si otra regla modifica la clase. Si corresponden correctamente a clase Ir, la evaluación relativa a la reutilización exige un organismo notificado. Compare el alcance de la evaluación y las instrucciones de reprocesamiento con el instrumento concreto; no suponga que todos los accesorios reutilizables siguen el mismo procedimiento.

Separe los procedimientos de dispositivos heredados y a medida

Un dispositivo heredado que reúna los requisitos puede seguir acogido a los regímenes transitorios condicionales MDD/AIMDD, incluidos algunos dispositivos que necesitan un organismo notificado por primera vez bajo el MDR. Por tanto, la ausencia de un certificado MDR no resuelve por sí sola su situación actual de suministro. Solicite la base concreta del artículo 120, la fecha final aplicable y las pruebas de que se cumplieron las condiciones y los hitos de solicitud y acuerdo. Una transición no es una exención permanente.

Los productos a medida siguen el procedimiento del anexo XIII en lugar de la tabla ordinaria. Los dispositivos implantables a medida de clase III requieren una evaluación del sistema de gestión de calidad por un organismo notificado. La excepción condicional que permitía su introducción en el mercado sin ese certificado terminó el 26 de mayo de 2026. Para una revisión de suministro en octubre de 2026, compruebe la base de certificación vigente en lugar de depender de ese procedimiento caducado. Distinga también los auténticos productos a medida de los productos fabricados en serie adaptados a un paciente.

Mantenga una decisión clara sobre el procedimiento de cada dispositivo

Registre el modelo y la finalidad prevista, la regla y la justificación de clasificación, las características de esterilidad, medición y reutilización, el procedimiento elegido, el organismo notificado y su alcance cuando corresponda, los documentos revisados, las cuestiones abiertas y la fecha de revisión. Asigne un responsable a cada carencia y revise la decisión cuando cambien el producto o las afirmaciones. Una vez aclarado el procedimiento, use la guía complementaria de verificación de proveedores, en las lecturas relacionadas, para comprobar los documentos y su correspondencia con el producto.

Revise su procedimiento de conformidad MDR con Regunow

Utilice Regunow para investigar las disposiciones MDR aplicables, comparar las pruebas de clasificación y examinar documentos de proveedores. Reúna la finalidad prevista, la clase propuesta y las cuestiones pendientes sobre el procedimiento para que las revise su equipo de asuntos regulatorios.