Händler oder Importeur? Verstehen Sie Ihre Rolle nach der EU-MDR

Beginnen Sie mit dem Geschäftsvorgang, nicht mit der Funktionsbezeichnung

Nach der MDR bezeichnet das Inverkehrbringen die erstmalige Bereitstellung eines einzelnen Produkts auf dem EU-Markt. Die Bereitstellung umfasst jede Abgabe zur Verteilung, zum Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, ob entgeltlich oder unentgeltlich. Entscheidend sind die konkreten Exemplare, nicht die Frage, ob dasselbe Modell bereits irgendwo in Europa verkauft wurde.

Erfassen Sie den rechtlichen Hersteller, Verkäufer, Käufer und etwaige Zwischenhändler für die Produkte, die Sie liefern wollen. Prüfen Sie den Sitz jedes Unternehmens, wer Eigentum, Besitz oder ein anderes Recht an den Produkten erwirbt und wer sie erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Eine rechtliche Übertragung setzt nicht immer eine physische Übergabe voraus. Bestellungen, Lieferverträge und Versandnachweise sollten ein übereinstimmendes Bild ergeben.

Die folgenden Szenarien betreffen gewöhnliche Lieferwege nach der MDR. Für In-vitro-Diagnostika gilt die IVDR. Bei einem Bestandsprodukt nach Artikel 120 sind die Übergangsbestimmungen gesondert zu prüfen; nicht jede nachfolgend genannte MDR-Kennzeichnungs- oder UDI-Prüfung gilt automatisch dafür. Sonderanfertigungen, Systeme oder Behandlungseinheiten sowie direkte Lieferungen zur klinischen Verwendung erfordern ebenfalls eine eigene Sachverhaltsprüfung.

Fünf typische Szenarien in der Lieferkette

Die Beispiele sind hypothetisch und beruhen auf den genannten Tatsachen. Ändern sich der rechtliche Hersteller, der Geschäftsvorgang oder das frühere Inverkehrbringen, ist die Schlussfolgerung erneut zu prüfen. Zollabwicklung und physische Versandwege sollten die Analyse stützen, nicht ersetzen.

Als Importeur: Verantwortung für die Prüfungen nach Artikel 13 übernehmen

• Vor dem Inverkehrbringen prüfen. Prüfen Sie die CE-Kennzeichnung und ob die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde. Ermitteln Sie den Hersteller und seinen erforderlichen Bevollmächtigten. Prüfen Sie die MDR-Kennzeichnung, die vorgeschriebene Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls die UDI-Zuteilung. Gleichen Sie die Nachweise mit dem tatsächlichen Modell und dem Lieferzustand ab.
• Ihr Unternehmen angeben. Bringen Sie den vorgeschriebenen Namen und die Kontaktdaten des Importeurs auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument an. Zusätzliche Kennzeichnungen dürfen die Herstellerangaben nicht verdecken. Ein Bevollmächtigter handelt im Auftrag des Herstellers; seine Bestellung legt nicht automatisch den Importeur fest. Übernimmt ein Unternehmen beide Rollen, muss es beide Pflichtenkreise erfüllen.
• Konformitätsunterlagen aufbewahren. Bewahren Sie die Erklärung und alle einschlägigen Bescheinigungen einer Benannten Stelle samt Änderungen und Ergänzungen während des Zeitraums nach Artikel 10(8) auf: mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts, bei implantierbaren Produkten fünfzehn Jahre. Ein ISO-Zertifikat oder eine Zusicherung des Lieferanten ersetzt diese Unterlagen nicht.

Als Händler: vor der Weiterlieferung prüfen

Artikel 14 verlangt Sorgfalt und Prüfungen vor der Bereitstellung eines Produkts. Prüfen Sie die CE-Kennzeichnung, die Erstellung der Erklärung, die vorgeschriebenen Herstellerinformationen und gegebenenfalls die UDI-Zuteilung. Bei eingeführten Produkten ist zu prüfen, ob der Importeur die Angaben nach Artikel 13(3) angebracht hat. Der Einkauf bei einem EU-Großhändler hebt diese Pflichten nicht auf.

Für die Prüfungen nach Artikel 14(2)(a), (b) und (d) sind repräsentative Stichproben zulässig. Die Prüfung der Importeurangaben nach Buchstabe (c) fällt nicht unter diese Erlaubnis. Die MDCG-Leitlinien lassen in begründeten Ausnahmefällen Dokumentenprüfungen zu, wenn eine physische Prüfung jedes Produkts ohne Beeinträchtigung der Verpackungsintegrität oder Konformität nicht vernünftig durchführbar ist. Dokumentieren Sie Durchführung und Begründung der Prüfungen.

Nennt die Erklärung beispielsweise ein anderes Modell als das Etikett der gelieferten Ware, halten Sie die betroffene Lieferung zurück, bis die Abweichung geklärt ist. Verlangen Sie Zugang zur Erklärung und verfolgen Sie die Exemplare bis zum tatsächlichen Importeur zurück. Ein Händlervertrag beweist nicht, dass die Produktprüfungen bereits erfolgt sind.

Registrierung und Rückverfolgbarkeit richten sich nach der Rolle

Importeure registrieren sich gemäß Artikel 31 als Akteure in EUDAMED. Nach Angaben der Kommission ist die Nutzung des Akteursmoduls seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Ein Importeur sollte seine Akteursregistrierung und SRN, die Hersteller-/Bevollmächtigtenangaben sowie die geltenden Anforderungen und Übergangsfristen für die Produktregistrierung prüfen. Akteurs- und Produktregistrierung sind getrennte Prüfungen; eine SRN ist keine Produktzulassung.

Ein ausschließlich als Händler tätiges Unternehmen registriert sich nicht als Händler in EUDAMED. Mitgliedstaaten können eine nationale Händlerregistrierung verlangen; prüfen Sie deshalb die Regeln in den belieferten Ländern. Beide Rollen benötigen eine Rückverfolgbarkeit, die der zuständigen Behörde die Ermittlung der relevanten direkten Lieferanten und Empfänger nach Artikel 25 ermöglicht. Bewahren Sie Modell- und Chargen-/Serienangaben auf, mit denen betroffene Lieferungen ermittelt werden können.

Ein Lager- oder Dienstleistungsvertrag überträgt Ihre Pflichten nicht

Ein Logistikdienstleister ist nicht automatisch Importeur oder Händler nach der MDR. Prüfen Sie seine tatsächlichen Tätigkeiten und Rechte an den Produkten. Erfüllt er zusätzlich eine dieser Definitionen, muss er die betreffende Rolle wahrnehmen. Die Auslagerung von Transport, Lagerung oder operativen Prüfungen überträgt nicht die rechtliche Verantwortung des Importeurs oder Händlers.

Legen Sie Temperatur- und sonstige vom Hersteller vorgegebene Lager- und Transportbedingungen, den Umgang mit beschädigten Verpackungen, Aufzeichnungen und Eskalationskontakte im Dienstleistungsvertrag fest. Importeure müssen sicherstellen, dass die Bedingungen die Konformität nicht gefährden; Händler müssen die Herstellerbedingungen einhalten, solange die Produkte ihrer Verantwortung unterliegen. Prüfen Sie, ob der vereinbarte Ablauf tatsächlich eingehalten wird.

Vor Änderungen an Marke, Gebrauchsanweisung oder Verpackung innehalten

Nach Artikel 16 können Herstellerpflichten auf Sie übergehen, wenn Sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellen, seine Zweckbestimmung ändern oder es so verändern, dass die Konformität betroffen sein kann. Von der Regel zum eigenen Namen besteht eine Ausnahme, wenn eine Vereinbarung sicherstellt, dass der Hersteller auf dem Etikett als solcher genannt bleibt und für die Herstellerpflichten nach der MDR verantwortlich ist. Prüfen Sie die tatsächliche Vereinbarung vor Einführung einer Eigenmarke.

Bestimmte notwendige Übersetzungen und Änderungen der äußeren Verpackung fallen stattdessen unter Artikel 16(2). Dieser Weg hat Voraussetzungen: Angabe der Tätigkeit und des ausführenden Unternehmens, ein von einer entsprechend benannten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem sowie die Mitteilungen an Hersteller und Behörde nach Artikel 16(4) mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung. Die Bescheinigung betrifft dieses Qualitätssystem und ist keine neue Konformitätsbescheinigung für das Produkt.

Die bloße Aufteilung einer Sendung in kleinere Mengen unter Erhalt der vom Hersteller vorgesehenen Produktverpackung ist nicht automatisch ein Umpacken nach Artikel 16. Das Öffnen oder Beschädigen einer Sterilbarriere ist anders zu beurteilen. Tätigkeiten im Auftrag und unter der Kontrolle des Herstellers sind ebenfalls vom eigenständigen Vorgehen eines Händlers nach Artikel 16 zu unterscheiden.

Meldewege für Beschwerden und Lieferwarnungen funktionsfähig halten

Beide Rollen müssen die vorgeschriebenen Register zu Beschwerden, nichtkonformen Produkten, Rückrufen und Rücknahmen führen, Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse unverzüglich weiterleiten und an Korrekturmaßnahmen mitwirken. Bringen Sie ein Produkt nicht in Verkehr und liefern Sie es nicht weiter, wenn Sie Grund zur Annahme einer Nichtkonformität haben, bis die Konformität wiederhergestellt ist. Schwerwiegende Risiken und gefälschte Produkte lösen zusätzliche Behördenpflichten aus; bei schwerwiegenden Risiken nach dem Inverkehrbringen muss der Importeur gegebenenfalls auch die zuständige Benannte Stelle informieren.

Artikel 10a sieht außerdem eine Informationspflicht entlang der nachgelagerten Lieferkette vor. Erhalten Sie die Herstellermitteilung über eine erfasste erwartete Lieferunterbrechung oder -einstellung, geben Sie die Informationen unverzüglich an die direkt von Ihnen belieferten Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe weiter. Bewahren Sie die Mitteilung des Herstellers unverändert. Warten Sie mit der Weiterleitung nicht auf eine Kundenbeschwerde.

Für jeden Lieferweg eine Rollenentscheidung dokumentieren

Halten Sie vor der ersten Bestellung die beteiligten Rechtspersonen, konkreten Exemplare/das Modell, Nachweise zum früheren EU-Inverkehrbringen sowie Ihre Rolle mit Begründung fest. Benennen Sie Verantwortliche für Prüfung, gegebenenfalls Importeurkennzeichnung, Registrierung, Lagerung, Rückverfolgbarkeit und Eskalation. Bewahren Sie Vereinbarungen und Unterlagen zusammen auf. Prüfen Sie die Entscheidung bei Änderungen der Bezugsquelle, Marke, Verpackung oder Versandabwicklung erneut; die nächste Bestellung kann andere Pflichten auslösen.

Prüfen Sie Ihre Rolle in der MDR-Lieferkette mit Regunow

Recherchieren Sie mit Regunow die MDR-Vorschriften, prüfen Sie Lieferverträge und vergleichen Sie die Nachweise für Ihre Rolle als Importeur oder Händler. Stellen Sie die Transaktionsdaten und offenen Zuständigkeitsfragen für die Prüfung durch Ihr Regulatory-Team zusammen.