Benötigt Ihr Medizinprodukt nach der EU-MDR eine Benannte Stelle? Ein praktischer Leitfaden

Zuerst Produkt und Zweckbestimmung bestätigen

Eine Benannte Stelle ist eine Organisation, die für bestimmte Aufgaben der Konformitätsbewertung benannt wurde. Sie ist weder der Hersteller noch ein allgemeines Prüflabor oder eine Registrierungsdatenbank. Dieser Leitfaden unterstützt Hersteller und Einkaufsteams bei der ersten Prüfung regulärer MDR-Verfahren; er klassifiziert kein unbekanntes Produkt.

Fordern Sie vom Hersteller Angaben zu Zweckbestimmung, Modell und Konfiguration, vorgesehenen Anwendern, Patientengruppe, Körperkontakt, Anwendungsdauer, sterilem Zustand sowie relevanter Software oder Zubehör an. Verlangen Sie eine schriftliche Klassifizierungsbegründung mit der Regel aus Anhang VIII und etwaigen Ausnahmen. Die Klassifizierung folgt der Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften. Treffen mehrere Regeln zu, gilt die Regel mit der höchsten Klasse; ein ähnlich aussehendes Produkt genügt nicht als Vergleichsgrundlage.

Verwenden Sie die Tabelle erst, nachdem Sie bestätigt haben, dass das Produkt unter die MDR fällt. Für In-vitro-Diagnostika gilt die IVDR. Sonderanfertigungen, Herstellung in Gesundheitseinrichtungen, klinische Prüfungen und besondere Ausnahmeregelungen erfordern eine gesonderte Verfahrensprüfung statt einer automatischen Antwort aus dieser Tabelle.

Eine schnelle Entscheidungstabelle für reguläre MDR-Produkte

Artikel 52 verknüpft die Produktklasse mit dem Bewertungsverfahren. Is, Im und Ir sind hilfreiche Kategorien der Klasse I, keine drei zusätzlichen Risikoklassen. Ein Produkt kann mehrere dieser Merkmale aufweisen. Prüfen Sie alle relevanten Aspekte, statt beim ersten Kategorienamen stehenzubleiben.

Die drei Auslöser bei Klasse I sorgfältig prüfen

• Steril bereitgestellt. Prüfen Sie den vom Hersteller gelieferten Zustand, Verpackung und Kennzeichnung. Ein sterilisierbares Produkt ist nicht dasselbe wie ein steril in Verkehr gebrachtes Produkt. Die begrenzte Bewertung betrifft die Sterilitätsaspekte; sie überträgt der Benannten Stelle nicht die Verantwortung für das übrige Produkt.
• Messfunktion. Fragen Sie, welche Messung das Produkt bestimmungsgemäß ausführt und weshalb die Kriterien für Klasse Im zutreffen. Eine aufgedruckte Skala oder eine Zahl auf einer Anzeige ist keine Klassifizierungsbegründung. Ein elektronisches diagnostisches Produkt kann einer höheren Klasse statt Klasse Im angehören; prüfen Sie vor Verwendung dieser Kategorie die einschlägige Regel.
• Wiederverwendbares chirurgisches Instrument. Prüfen Sie die vorgesehene chirurgische Verwendung, eine Verbindung zu einem aktiven Produkt und die vom Hersteller vorgesehene Wiederverwendung. Ein wiederverwendbares Produkt ist nicht automatisch ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument. Bei Klasse Ir betrifft die Bewertung die Wiederverwendung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und zugehöriger Anweisungen.

Auch Hersteller der Klasse I benötigen Konformitätsnachweise

Bei regulären Produkten der Klasse I außerhalb dieser drei Kategorien führt der Hersteller die einschlägige Konformitätsbewertung durch und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Technische Dokumentation, Sicherheits- und Leistungsnachweise, klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Pflichten nach dem Inverkehrbringen bleiben relevant. „Selbsterklärt“ beschreibt das Verfahren; es erlaubt nicht, Nachweise wegzulassen.

Fordern Sie für eine Einkaufsprüfung die unterschriebene Erklärung, aktuelle Kennzeichnung und erforderlichenfalls Gebrauchsanweisungen sowie eine Erläuterung an, die das konkrete Modell mit der Klassifizierung verknüpft. Fragen Sie gezielt nach Lücken. Verlangen Sie ein Zertifikat einer Benannten Stelle nicht allein deshalb, weil es sich um ein Medizinprodukt handelt, und schließen Sie die Prüfung nicht aufgrund einer unbelegten Angabe „Klasse I“ ab.

Wenn eine Benannte Stelle erforderlich ist, ihren Geltungsbereich prüfen

Öffnen Sie die Seite der Europäischen Kommission zu Benannten Stellen und folgen Sie der MDR-Liste in NANDO. Suchen Sie die Organisation nach Name oder Kennnummer. Prüfen Sie die Benennung nach Verordnung (EU) 2017/745 und den einschlägigen Produkt- und Verfahrensumfang. Eine Benennung nach IVDR oder einer älteren Richtlinie belegt nicht den für eine neue MDR-Bewertung benötigten Umfang.

Hersteller sollten vor der Antragstellung bestätigen, dass die Stelle das geplante Produkt und Verfahren bewerten kann. Käufer sollten das ausgestellte Zertifikat mit relevanten Anlagen und Änderungen anfordern und dessen rechtlichen Hersteller und Geltungsbereich mit dem angebotenen Produkt abgleichen. Nennt der Geltungsbereich eine Produktgruppe, verlangen Sie eine dokumentierte Modellzuordnung. Klären Sie Echtheit oder Abdeckung über unabhängig ermittelte Kontaktdaten des Ausstellers. Ein Antrag, Angebot oder ISO 13485-Zertifikat allein belegt keine abgeschlossene MDR-Zertifizierung.

Verwechseln Sie eine Ausnahme von einem einzelnen Bewertungsschritt nicht mit einer Befreiung von der Beteiligung einer Benannten Stelle. Verordnung (EU) 2026/1359 erweiterte die Liste implantierbarer Produkte der Klasse IIb, die nach Artikel 52(4) von der Bewertung der technischen Dokumentation jedes einzelnen Produkts ausgenommen sind. Sie machte diese Produkte weder zu regulären Klasse-I-Produkten noch hob sie das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse IIb auf.

Zwei Einkaufsbeispiele: Fragen Sie, was sich geändert hat

Dies sind hypothetische Prüfszenarien, keine Klassifizierungen tatsächlicher Produkte. Im ersten Fall legt ein Hersteller eine begründete reguläre Klasse-I-Klassifizierung für ein nicht steriles Produkt ohne Messfunktion und ohne Status als wiederverwendbares chirurgisches Instrument vor. Das fehlende Zertifikat einer Benannten Stelle ist für sich genommen kein Mangel. Prüfen Sie stattdessen die Erklärung und Modellnachweise.

Nun bietet der Lieferant eine sterile Variante desselben Produkts an. Übernehmen Sie die frühere Schlussfolgerung zu den Unterlagen nicht automatisch: Fragen Sie, wie sich Lieferzustand und Bewertungsverfahren geändert haben, und fordern Sie den Nachweis der sterilitätsbezogenen Bewertung an. Die Verkaufsangabe „sterilisierbar“ erfordert eine andere Tatsachenprüfung als eine Kennzeichnung, die eine sterile Lieferung ausweist.

Im zweiten Fall bezeichnet ein Verkäufer eine wiederverwendbare chirurgische Zange als Klasse I und erklärt, dass keine dritte Stelle benötigt werde. Fragen Sie, ob sie der MDR-Definition eines wiederverwendbaren chirurgischen Instruments entspricht und ob eine andere Regel die Klasse verändert. Ist sie zutreffend Klasse Ir, erfordert die wiederverwendungsbezogene Bewertung eine Benannte Stelle. Gleichen Sie Bewertungsumfang und Aufbereitungsanweisungen mit dem konkreten Instrument ab; nehmen Sie nicht an, dass jedes wiederverwendbare Zubehör demselben Verfahren folgt.

Legacy-Produkte und Sonderanfertigungen gesondert betrachten

Ein geeignetes Legacy-Produkt kann weiterhin bedingten MDD/AIMDD-Übergangsregelungen unterliegen. Dazu zählen auch manche Produkte, die erstmals nach MDR eine Benannte Stelle benötigen. Das Fehlen eines MDR-Zertifikats allein klärt deshalb den aktuellen Lieferstatus nicht. Fordern Sie die konkrete Grundlage nach Artikel 120, das geltende Enddatum und Nachweise zur Erfüllung der Bedingungen sowie Antrags- und Vereinbarungsfristen an. Ein Übergang ist keine dauerhafte Befreiung.

Sonderanfertigungen folgen dem Verfahren nach Anhang XIII statt der regulären Tabelle. Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III erfordern eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch eine Benannte Stelle. Die bedingte Ausnahmeregelung für das Inverkehrbringen ohne dieses Zertifikat endete am 26. Mai 2026. Prüfen Sie bei einer Lieferprüfung im Oktober 2026 die aktuelle Zertifizierungsgrundlage, statt sich auf die abgelaufene Regelung zu berufen. Unterscheiden Sie außerdem echte Sonderanfertigungen von für einen Patienten angepassten Serienprodukten.

Pro Produkt eine eindeutige Verfahrensentscheidung dokumentieren

Halten Sie Modell und Zweckbestimmung, Klassifizierungsregel und Begründung, Sterilitäts-, Mess- und Wiederverwendungsmerkmale, gewähltes Bewertungsverfahren, gegebenenfalls Benannte Stelle und Umfang, geprüfte Unterlagen, offene Fragen und Prüfdatum fest. Benennen Sie für jede Lücke eine verantwortliche Person und prüfen Sie die Entscheidung bei Produkt- oder Aussagenänderungen erneut. Sobald das Verfahren geklärt ist, können Sie mit dem ergänzenden Lieferantenprüfleitfaden unter „Weiterführende Artikel“ die Unterlagen und Produktzuordnung prüfen.

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