CE-gekennzeichnet, aber auch konform? So prüfen Sie einen Medizinproduktelieferanten nach der EU-MDR

Was die einzelnen Dokumente tatsächlich belegen

Dieser Leitfaden richtet sich an Einkaufs- und Regulierungsteams, die die reguläre Lieferung von Medizinprodukten in der EU nach der Verordnung (EU) 2017/745 prüfen. Für In-vitro-Diagnostika gilt die gesonderte IVDR. Sonderanfertigungen, Prüfprodukte und besondere Ausnahmeregelungen müssen separat bewertet werden. Die folgenden Schritte sind ein Vorschlag für den Einkauf; Ihre gesetzlichen Pflichten hängen davon ab, ob Sie als Importeur, Händler, Hersteller oder Endanwender handeln.

Schritt 1: Produkt und beteiligte Unternehmen identifizieren

Fordern Sie Fotos der Kennzeichnung des tatsächlichen Produkts und seiner Verpackung, die aktuelle Gebrauchsanweisung, soweit erforderlich, und die folgenden Unterlagen an. Bewahren Sie das Angebot und die Werbeaussagen des Lieferanten auf, um sie mit der Zweckbestimmung des Herstellers abzugleichen.

• Konkretes Produkt. Erfassen Sie Marke, Modell, Katalognummer, Zubehör, relevante Softwareversion, Sterilitätsstatus und vorgesehene Anwender oder Patienten. Fordern Sie gegebenenfalls die Basis-UDI-DI und die Produkt-UDI-DI an; erläutern Sie Kennungen von Bestandsprodukten gesondert.
• Verantwortliche Unternehmen. Ermitteln Sie den rechtlichen Hersteller und seine Anschrift, die Rolle des Verkäufers, den EU-Bevollmächtigten eines Herstellers außerhalb der EU und gegebenenfalls den Importeur. Der Name eines Wiederverkäufers darf rechtmäßig vom Namen des Herstellers abweichen.
• Konformitätsgrundlage. Fordern Sie die aktuelle unterzeichnete Erklärung und, soweit das Verfahren sie verlangt, vollständige Bescheinigungen der Benannten Stelle mit Anlagen, Nachträgen und Produktzuordnungen an. Beruft sich der Lieferant auf eine ältere Richtlinie, verlangen Sie die in Schritt 5 beschriebenen Übergangsnachweise.

Schritt 2: Zuerst die Erklärung lesen, dann die Bescheinigung

Vergleichen Sie bei einem MDR-Produkt die Erklärung mit Anhang IV. Prüfen Sie den rechtlichen Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten, Produktidentifikation und Zweckbestimmung, Basis-UDI-DI, Risikoklasse, die Erklärung der Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 sowie Ausstellungsort, Datum und befugte Unterschrift. Ist eine Benannte Stelle beteiligt, prüfen Sie deren Identität, das Verfahren und die Bescheinigungsreferenzen. Die Erklärung muss aktuell sein und das angebotene Produkt eindeutig abdecken; eine allgemeine Unternehmenserklärung genügt nicht.

Bitten Sie den Hersteller um eine Erläuterung der Klassifizierungsregel und des Konformitätsbewertungsverfahrens. Bei Produkten der Klasse I, die weder steril sind noch eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, genügt grundsätzlich die eigene Erklärung des Herstellers ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Bei diesen drei besonderen Klasse-I-Kategorien ist die Beteiligung einer Benannten Stelle auf die jeweiligen Aspekte beschränkt. Verlangen Sie nicht allein wegen einer CE-Kennzeichnung eine solche Bescheinigung, und akzeptieren Sie die Angabe „Klasse I“ nicht ohne Prüfung der Einstufung.

Schritt 3: Benannte Stelle und Bescheinigung getrennt prüfen

Öffnen Sie die Seite der Kommission zu Benannten Stellen und folgen Sie dem Link zur MDR-Liste in NANDO. Suchen Sie nach der vierstelligen Kennnummer oder dem Namen der Stelle. Prüfen Sie die Benennung nach der Verordnung (EU) 2017/745 und den Geltungsbereich für das betreffende Produkt und Verfahren. Eine Benennung nach anderen Vorschriften, einschließlich der IVDR, reicht für eine MDR-Bewertung nicht aus. Prüfen Sie bei einer Altbescheinigung die einschlägige Richtlinie und die Übergangsregelungen, statt sie als MDR-Bescheinigung zu behandeln.

NANDO weist die Stelle und ihre Benennung aus; es bestätigt nicht die Echtheit jeder Bescheinigung mit dieser Kennnummer. Vergleichen Sie Hersteller, Rechtsgrundlage, Nummer, Bewertungsverfahren, Geltungsbereich, Daten und Anlagen der Bescheinigung. Prüfen Sie verfügbare Statusinformationen sowie Änderungen, Aussetzungen oder Widerrufe. Bleiben Echtheit oder Abdeckung unklar, kontaktieren Sie den Aussteller über unabhängig geprüfte Kontaktdaten und bitten Sie um Bestätigung der konkreten Bescheinigung und ihres Produktumfangs.

Eine echte Bescheinigung zum Qualitätsmanagementsystem kann eine Produktgruppe abdecken, ohne jedes Handelsmodell einzeln aufzuführen. Fordern Sie eine dokumentierte Zuordnung des Modells zu dieser Gruppe und alle weiteren vom Verfahren verlangten Bescheinigungen an. Ein eigenständiges ISO 13485-Zertifikat oder ein Laborbericht belegt keine MDR-Konformität.

Schritt 4: EUDAMED abgleichen, ohne es als Zulassungsliste zu behandeln

Vergleichen Sie auf der öffentlichen EUDAMED-Website den Akteursdatensatz des Herstellers oder Bevollmächtigten, die Produktkennungen und verfügbare Bescheinigungsdatensätze mit den Lieferantenunterlagen. Suchen Sie je nach Suchmaske mit SRN, UDI-DI, Basis-UDI-DI oder Bescheinigungsnummer. Eine SRN identifiziert einen Akteur und ist keine Produktzulassungsnummer.

Die ersten vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend, für die Registrierung gelten jedoch Übergangsregeln. Neue MDR-Bescheinigungen, die ab Beginn der verpflichtenden Nutzung ausgestellt werden, müssen registriert werden; für entsprechende frühere MDR-Bescheinigungen gilt die spätere Registrierungsfrist am 28. Mai 2027. Auch die Produktregistrierung hängt von der bisherigen Bereitstellung auf dem Markt und der anwendbaren Übergangsregelung ab. Ein fehlender Suchtreffer belegt daher allein keine rechtswidrige Lieferung. Fordern Sie die anwendbare Frist und Nachweise an und klären Sie offene Bescheinigungsfragen mit dem Aussteller.

Ein ausschließlich als Händler tätiges Unternehmen muss sich nach MDR-Artikel 31 nicht als Akteur registrieren; nationale Registrierungsvorschriften können dennoch gelten. Prüfen Sie die tatsächliche Rolle des Verkäufers, bevor Sie eine fehlende eigene SRN als Mangel bewerten.

Schritt 5: Ältere Bescheinigungen vor Annahme oder Ablehnung untersuchen

Eine MDD- oder AIMDD-Bescheinigung mit abgelaufenem aufgedrucktem Datum kann für ein berechtigtes Bestandsprodukt nach Artikel 120 weiterhin herangezogen werden. Die Verlängerung gilt unter Bedingungen und ist keine pauschale Erlaubnis bis 2027 oder 2028. Fordern Sie eine Herstellererklärung an, die Produkte, Bescheinigungen, maßgebliches Enddatum und Erfüllung der Übergangsbedingungen bezeichnet. Als Nachweise kommen eine Bestätigung der Benannten Stelle oder die einschlägigen Antrags- und Vertragsunterlagen infrage; eine bestimmte Briefvorlage ist nicht vorgeschrieben.

Die Prüfung muss die fortbestehende Richtlinienkonformität, das Ausbleiben wesentlicher Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung, das Fehlen eines unannehmbaren Risikos sowie die einschlägigen Bedingungen für QMS, Antrag und schriftliche Vereinbarung umfassen. Für die Verlängerung nach Artikel 120(3c) waren die entscheidenden Fristen 2024: QMS und förmlicher Antrag bis 26. Mai sowie schriftliche Vereinbarung bis 26. September. Prüfen Sie die konkrete Produktkategorie und Bedingungen für früher abgelaufene Bescheinigungen mit der regulatorisch verantwortlichen Person. Ein Antrag allein ist keine MDR-Zertifizierung.

Schritt 6: Unterlagen mit der tatsächlichen Lieferung abgleichen

• Produkt und Zweckbestimmung. Vergleichen Sie das angebotene Modell, Zubehör, Software, den sterilen Zustand und die Aussagen mit Erklärung, Bescheinigungsumfang und Gebrauchsanweisung. Fordern Sie bei abweichenden Marken oder Katalognummern eine schriftliche Zuordnung an; ein ähnliches Produktfoto belegt die Abdeckung nicht.
• Kennzeichnung und Rollen in der Lieferkette. Prüfen Sie gegebenenfalls die Angaben zu Hersteller, Bevollmächtigtem und Importeur sowie CE-Kennzeichnung, einschlägige Kennnummer der Benannten Stelle und erforderliche Kennungen. Bestätigen Sie die für den Bestimmungsmitgliedstaat vorgeschriebenen Informationen und Sprachen.
• Laufende Belieferung. Fragen Sie nach betroffenen Chargen, Sicherheitsinformationen oder Rückrufen, Lager- und Transportbedingungen sowie einem Ansprechpartner für Beschwerden und Korrekturmaßnahmen. Importeure und Händler haben eigene Prüfpflichten; eine Lieferantenzusage überträgt diese Verantwortung nicht.

Praxisbeispiel: Eine echte Bescheinigung, aber ein ungeklärtes Modell

Angenommen, ein Lieferant bietet ein Oberarm-Blutdruckmessgerät namens Model Home an und sendet ein ISO 13485-Zertifikat sowie eine MDR-Bescheinigung für die Überwachungsgeräte-Gruppe eines Herstellers. Die Erklärung nennt Model Clinic, während die Werbung zusätzlich die Verwendung zu Hause bewirbt. Dies ist ein hypothetisches Beispiel, keine Feststellung zu einem tatsächlichen Lieferanten.

Die Existenz der Bescheinigung klärt weder die Modellabweichung noch die Lücke bei der Zweckbestimmung. Bitten Sie den Hersteller, Model Home dem erklärten Produkt zuzuordnen, die aktuelle Kennzeichnung vorzulegen und zu erläutern, ob die häusliche Anwendung im bewerteten Umfang liegt. Prüfen Sie den Aussteller und die einschlägigen Bescheinigungen. Liefert der Hersteller eine gültige Modellzuordnung und passende Nachweise, dokumentieren Sie dies; bleiben Unterschiede ungeklärt, halten Sie die Einkaufsprüfung offen und geben Sie die Fragen an die verantwortliche Stelle weiter.

Eine datierte Lieferantenprüfakte führen

Bewahren Sie je Modell ein Prüfblatt auf: Produkt und Zweckbestimmung; Rechtsträger und Rollen; Version der Erklärung; Klassifizierung und Verfahren; Bescheinigungsnummern und Status; datierte NANDO- und EUDAMED-Recherchen; etwaige Grundlage des Altprodukteübergangs; Kennzeichnung und Modellzuordnungen; offene Fragen, Verantwortlicher und Entscheidung. Bewahren Sie die geprüften Unterlagen auf und bewerten Sie die Schlussfolgerung erneut, wenn sich Produkt, Hersteller, Aussagen oder Bescheinigungsstatus ändern.

Diese Dokumentenprüfung unterstützt die Einkaufsentscheidung. Sie kann allein weder die klinische Leistung des Produkts feststellen noch die Ihrer Rolle entsprechende technische, qualitative und laufende regulatorische Prüfung ersetzen. Klären Sie wesentliche Lücken, bevor Sie die Lieferung annehmen.

MDR-Lieferantennachweise mit Regunow prüfen

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