Distribuidor ou importador? Compreenda o seu papel ao abrigo do MDR da UE

Comece pela operação, não pelo nome da função

No MDR, a colocação no mercado é a primeira disponibilização de um dispositivo individual no mercado da UE. A disponibilização inclui qualquer fornecimento para distribuição, consumo ou utilização no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito. A questão diz respeito às unidades concretas, não ao facto de o mesmo modelo já ter sido vendido noutro local da Europa.

Identifique o fabricante legal, o vendedor, o comprador e eventuais intermediários das unidades que pretende fornecer. Verifique onde está estabelecida cada empresa, quem adquire a propriedade, a posse ou outro direito sobre os dispositivos e quem os coloca pela primeira vez no mercado da UE. Uma transmissão jurídica nem sempre exige a entrega física. As encomendas, os acordos de fornecimento e os registos de expedição deveriam apresentar uma situação coerente.

Os cenários seguintes dizem respeito a circuitos normais de fornecimento sujeitos ao MDR. Os dispositivos de diagnóstico in vitro seguem o IVDR. Para um dispositivo abrangido pelo regime transitório do artigo 120, analise separadamente essas disposições; não aplique automaticamente todas as verificações MDR de rotulagem e UDI abaixo indicadas. Dispositivos por medida, sistemas ou conjuntos para intervenções e fornecimentos diretos para utilização clínica também exigem uma análise própria dos factos.

Cinco cenários comuns na cadeia de fornecimento

Estes exemplos são hipotéticos e baseiam-se nos factos indicados. Se o fabricante legal, a operação ou a colocação anterior no mercado mudar, reveja a conclusão. Os procedimentos aduaneiros e os percursos físicos de expedição deveriam apoiar a análise, em vez de a substituir.

Se é importador: assuma as verificações do artigo 13

• Verificar antes da colocação no mercado. Verifique a marcação CE e se foi elaborada a declaração UE de conformidade. Identifique o fabricante e o mandatário que tenha de designar. Verifique a rotulagem MDR, as instruções de utilização exigidas e a atribuição de UDI, quando aplicável. Compare as provas com o modelo efetivo e o estado em que é fornecido.
• Identificar a sua empresa. Coloque o nome e os contactos exigidos do importador no dispositivo, na embalagem ou num documento que o acompanhe. A rotulagem adicional não pode ocultar as informações do fabricante. Um mandatário atua por mandato do fabricante; a sua designação não identifica, por si só, o importador. Se uma empresa desempenhar ambos os papéis, deve cumprir as obrigações de cada um.
• Conservar os documentos de conformidade. Conserve a declaração e quaisquer certificados pertinentes de um organismo notificado, com alterações e suplementos, durante o período do artigo 10(8): pelo menos dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração, ou quinze anos para dispositivos implantáveis. Um certificado ISO ou uma garantia do fornecedor não substitui estes documentos.

Se é distribuidor: verifique antes de fornecer a terceiros

O artigo 14 exige a devida diligência e verificações antes de disponibilizar um dispositivo. Verifique a marcação CE, a elaboração da declaração, as informações exigidas ao fabricante e a atribuição de UDI, quando aplicável. Para dispositivos importados, verifique se o importador forneceu a identificação prevista no artigo 13(3). Comprar a um grossista da UE não elimina estas obrigações.

É permitida uma amostragem representativa para as verificações do artigo 14(2)(a), (b) e (d). A verificação da identificação do importador na alínea (c) não está incluída nessa permissão. As orientações MDCG admitem verificações documentais em casos excecionais e justificados, quando não seja razoavelmente possível verificar fisicamente cada dispositivo sem comprometer a integridade da embalagem ou a conformidade. Registe como efetuou e justificou as verificações.

Por exemplo, se a declaração identificar um modelo e o rótulo da mercadoria entregue indicar outro, suspenda o fornecimento afetado até resolver a discrepância. Solicite acesso à declaração e rastreie as unidades até ao importador efetivo; não considere um acordo de distribuição como prova de que as verificações dos produtos já foram efetuadas.

O registo e a rastreabilidade dependem do papel

Os importadores registam-se como intervenientes na EUDAMED nos termos do artigo 31. A Comissão indica que a utilização do módulo de intervenientes se tornou obrigatória em 28 de maio de 2026. Um importador deveria verificar o seu registo e SRN, os dados do fabricante/mandatário e os requisitos e prazos transitórios aplicáveis ao registo dos dispositivos. O registo do interveniente e o do dispositivo são verificações distintas; um SRN não é uma aprovação do produto.

Uma empresa que atua apenas como distribuidor não se regista como distribuidor na EUDAMED. Os Estados-Membros podem exigir um registo nacional de distribuidores; verifique as regras dos países onde fornece. Ambos os papéis exigem rastreabilidade que permita à autoridade competente identificar os fornecedores e destinatários diretos relevantes nos termos do artigo 25. Conserve os dados de modelo e lote/série úteis para localizar as entregas afetadas.

Um contrato de armazém ou de serviços não transfere as suas obrigações

Um prestador logístico não é automaticamente importador ou distribuidor ao abrigo do MDR. Avalie as suas atividades efetivas e os direitos sobre os dispositivos; se também cumprir uma dessas definições, deve desempenhar esse papel. Subcontratar o transporte, o armazenamento ou verificações operacionais não transfere a responsabilidade jurídica do importador ou distribuidor.

Especifique no acordo de serviços a temperatura e as restantes condições de armazenamento e transporte definidas pelo fabricante, o tratamento de embalagens danificadas, os registos e os contactos para escalonamento. Os importadores devem garantir que as condições não põem em causa a conformidade; os distribuidores devem cumprir as condições do fabricante enquanto os dispositivos estiverem sob a sua responsabilidade. Verifique se o processo acordado é efetivamente seguido.

Analise a situação antes de mudar a marca, as instruções ou a embalagem

O artigo 16 pode sujeitá-lo às obrigações do fabricante se fornecer um dispositivo com o seu próprio nome ou marca, alterar a finalidade prevista ou modificá-lo de modo que possa afetar a conformidade. A regra do nome próprio tem uma exceção quando um acordo mantém o fabricante identificado como tal no rótulo e responsável pelas obrigações MDR do fabricante. Analise o acordo efetivo antes de lançar uma gama de marca própria.

Algumas traduções necessárias e alterações da embalagem exterior enquadram-se antes no artigo 16(2). Esta via tem condições: identificação da atividade e do operador, um sistema de gestão da qualidade certificado por um organismo notificado devidamente designado e as notificações ao fabricante e à autoridade previstas no artigo 16(4), pelo menos 28 dias antes do fornecimento. O certificado refere-se a esse sistema de qualidade, não a uma nova certificação de conformidade do dispositivo.

Dividir simplesmente uma remessa em quantidades menores, preservando a embalagem do dispositivo prevista pelo fabricante, não constitui automaticamente reembalagem nos termos do artigo 16. Abrir ou danificar uma barreira estéril é uma situação diferente. As atividades realizadas por conta do fabricante e sob o seu controlo também devem ser distinguidas da via de um comerciante independente ao abrigo do artigo 16.

Mantenha funcionais os circuitos de reclamações e alertas de fornecimento

Ambos os papéis devem manter os registos exigidos de reclamações, não conformidades, recolhas e retiradas, transmitir imediatamente a montante os relatos de suspeitas de incidentes e cooperar nas ações corretivas. Não coloque nem continue a fornecer um dispositivo se tiver motivos para crer que não é conforme, até a conformidade ser restabelecida. Os riscos graves e dispositivos falsificados geram obrigações adicionais perante as autoridades; riscos graves após a colocação no mercado também exigem que o importador informe o organismo notificado relevante, quando aplicável.

O artigo 10a estabelece também um dever de informação a jusante. Se receber a comunicação do fabricante sobre uma interrupção ou cessação antecipada do fornecimento abrangida por esse artigo, transmita as informações sem demora injustificada aos operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde a quem fornece diretamente. Preserve a comunicação do fabricante. Não espere por uma reclamação de cliente para a transmitir.

Registe uma decisão sobre o papel para cada circuito de fornecimento

Antes da primeira encomenda, registe as entidades jurídicas, as unidades/o modelo efetivos, as provas da colocação anterior no mercado da UE e o seu papel com a respetiva fundamentação. Atribua responsáveis pela verificação, identificação do importador quando necessária, registo, armazenamento, rastreabilidade e escalonamento. Guarde os acordos e os documentos comprovativos juntos. Reveja a decisão quando mudar a origem, a marca, a embalagem ou a organização da expedição; a encomenda seguinte pode gerar obrigações diferentes.

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