Questões regulatórias que seu uso pretendido levanta
Um diagnóstico, medicamento, dispositivo ou serviço de saúde começa com uma questão regulatória diferente. Explore a rota que se adequa ao seu uso pretendido, alegações, usuários e mercado-alvo.
Respostas regulatórias mais claras, do desenvolvimento ao cuidado do paciente
Conecte perguntas sobre dispositivos, medicamentos, estudos clínicos e serviços de saúde com as fontes regulatórias por trás deles. Investigue os requisitos que moldam o desenvolvimento, o acesso ao mercado e as responsabilidades contínuas.
Leis de produtos de saúde e prática regulatória
- União Europeia: MDR
- Estados Unidos: 510(k) da FDA
- Japão: Lei PMD
- Reino Unido: Regulamento de Dispositivos Médicos
- Brasil: regulamentação de produtos para a saúde da ANVISA
- Austrália: Lei de Produtos Terapêuticos
- China: regras de dispositivos médicos
- Canadá: Regulamento de Dispositivos Médicos
- Arábia Saudita: Requisitos da SFDA para dispositivos médicos
- Coreia do Sul: Lei de Dispositivos Médicos
- Singapura: Lei de Produtos de Saúde
- Índia: Regras de Dispositivos Médicos
- Suíça: Portaria de Dispositivos Médicos
- Indonésia: Registro de medicamentos BPOM
- México: Regulamento de Produtos para a Saúde
- Emirados Árabes Unidos: Autorização de dispositivos médicos EDE
- Vietnã: Lei de Farmácia
- Hong Kong: Portaria de Farmácia e Venenos
- Taiwan: Lei de Dispositivos Médicos
- Estados Unidos: QMSR da FDA
- União Europeia: IVDR
- Estados Unidos: cGMP de medicamentos da FDA
- União Europeia: BPF da UE (EudraLex, volume 4)
- União Europeia: Regulamento de Ensaios Clínicos
- Estados Unidos: Registros eletrônicos: 21 CFR Parte 11
- Estados Unidos: PMA da FDA
- Estados Unidos: Privacidade e segurança da HIPAA
- União Europeia: RGPD
- União Europeia: BPC sob as regras de ensaios clínicos da UE
- Estados Unidos: Novos medicamentos em investigação
- Estados Unidos: Dispositivos de investigação da FDA
- União Europeia: Código dos medicamentos
- União Europeia: Medicamentos de terapia avançada
- Estados Unidos: Relato de dispositivos médicos da FDA
- Estados Unidos: FDA UDI
- Estados Unidos: Requisitos de laboratório CLIA
- Canadá: Regulamento de Alimentos e Medicamentos
- China: Lei de Administração de Medicamentos
- Reino Unido: Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano
- Índia: Lei de Medicamentos e Cosméticos
- Japão: Lei de Cuidados Médicos
- Singapura: Lei de Serviços de Saúde
Conecte o uso pretendido, as evidências de suporte e os deveres do ciclo de vida
Evidências por trás de alegação de produto ou estudo
Examine um protocolo, descrição de produto ou documento de qualidade juntamente com passagens regulatórias recuperadas. Pergunte quais alegações as evidências suportam e o que ainda precisa de comprovação.
Acompanhe as responsabilidades desde o desenvolvimento até o fornecimento contínuo
Pesquise as obrigações que conectam desenvolvimento, autorização, fornecimento e supervisão pós-comercialização. Preserve as referências de origem por trás de um briefing para colegas clínicos, de qualidade ou regulatórios.
Produtos e serviços de saúde exigem questões regulatórias distintas
Investigue o caminho para um dispositivo médico específico
Investigue classificação, avaliação de conformidade, rotulagem e vigilância para um dispositivo específico. Pergunte como o propósito pretendido, invasividade, funcionalidade de software ou uma relação de acessório afeta a análise.
Distinga as regras de produtos de diagnóstico das responsabilidades do laboratório
Distinga os requisitos para um diagnóstico in vitro daqueles para o laboratório que o utiliza. Pesquise evidências de desempenho, manuseio de amostras, supervisão laboratorial e as alegações feitas sobre um resultado.
Pesquise um medicamento desde a formulação até a distribuição
Explore questões de autorização, fabricação, distribuição e farmacovigilância para medicamentos. Relacione a pesquisa à forma farmacêutica, atividades de fabricação, acordos de fornecimento e o mercado em consideração.
Explore os requisitos levantados por novas terapias e processos
Examine o tratamento regulatório de produtos biológicos, terapias celulares e gênicas e processos de biotecnologia. Investigue como as características do produto moldam as evidências, os controles de fabricação e as considerações de biossegurança.
Esclareça responsabilidades do estudo antes do 1º participante
Autorização de estudo de pesquisa, consentimento informado, revisão ética e relato de segurança. Estruture uma discussão do protocolo em torno do produto sob investigação, da população do estudo, do patrocinador e dos locais participantes.
Entenda obrigações na prestação de serviço de saúde
Ajude hospitais, clínicas e empresas de cuidados digitais a explorar licenciamento de serviços, responsabilidades profissionais, informações ao paciente e tratamento de registros. Diferencie os requisitos de prestação de cuidados das regras que regem os produtos utilizados.