Dê a decisões de classificação, submissão ou entrada no mercado um rastro de fontes. Explore evidências e mudanças no produto, depois prepare uma posição fundamentada para equipes técnicas e autoridades.
Para equipes regulatórias e consultores independentes, uma resposta útil começa com o escopo do produto. Investigue a classificação, uso pretendido e vias de acesso ao mercado com referências que você possa examinar.
Traga um documento técnico, alegação ou resumo de estudo para a pesquisa. Pergunte como seu conteúdo se relaciona com os requisitos recuperados e quais partes da posição ainda precisam de suporte.
Explique a base de uma recomendação regulatória, incluindo suposições e interpretações alternativas. Dê aos colegas um rastro de pesquisa que eles possam contestar, refinar e usar em sua própria revisão.
Investigue se o uso pretendido, a composição do produto ou o papel da empresa alteram o caminho regulatório. Identifique os fatos que devem ser estabelecidos antes que uma estratégia de entrada no mercado possa ser avaliada.
Pesquise jurisdições-alvo separadamente e depois solicite uma comparação dos resultados. Mantenha as evidências, terminologia e questões não resolvidas de cada mercado identificáveis no resumo resultante.
Examine a relação entre alegações de produto, classificação e a comprovação necessária. Use a pesquisa para preparar uma discussão focada com colegas das áreas clínica, técnica, de qualidade ou jurídica.
Elabore um esboço baseado em pesquisa de documentação, testes, responsabilidades e dependências para uma submissão ou avaliação de conformidade. Torne as informações faltantes explícitas antes de solicitá-las a outras equipes.
Resuma os fatos do produto, a posição proposta e as referências de apoio para uma discussão com a autoridade ou avaliação de conformidade. Foque a pergunta na interpretação ou incerteza que precisa de resolução.
Explore se um design revisado, fornecedor, uso pretendido ou destino altera conclusões anteriores. Pesquise datas de transição e deveres pós-comercialização antes de reutilizar uma posição regulatória existente.
