Com marcação CE, mas em conformidade? Como verificar um fornecedor de dispositivos médicos segundo o MDR da UE

O que cada documento realmente comprova

Este guia é destinado a equipes de compras e assuntos regulatórios que verificam o fornecimento regular de dispositivos médicos na UE conforme o Regulamento (UE) 2017/745. Dispositivos de diagnóstico in vitro seguem o IVDR, um regulamento separado. Dispositivos sob medida, dispositivos em investigação e derrogações especiais precisam de uma análise própria. As verificações abaixo são uma sugestão de fluxo de compras; suas obrigações legais dependem de atuar como importador, distribuidor, fabricante ou usuário final.

Etapa 1: identifique o dispositivo e as empresas envolvidas

Solicite fotografias dos rótulos do dispositivo real e da embalagem, as instruções de uso vigentes quando exigidas e os documentos abaixo. Guarde a proposta e as alegações publicitárias do fornecedor para compará-las à finalidade prevista pelo fabricante.

• Produto exato. Registre marca, modelo, número de catálogo, acessórios, versão de software pertinente, condição de esterilidade e usuários ou pacientes previstos. Solicite o UDI-DI básico e o UDI-DI do dispositivo, quando aplicáveis; explique separadamente os identificadores de dispositivos legados.
• Empresas responsáveis. Identifique o fabricante legal e seu endereço, a função do vendedor, o representante autorizado na UE de um fabricante estabelecido fora da UE e o importador, quando aplicável. O nome de um revendedor pode diferir legitimamente do nome do fabricante.
• Base de conformidade. Solicite a declaração atual assinada e, se exigidos pelo procedimento, os certificados completos do organismo notificado, com anexos, suplementos e correspondências entre dispositivos. Se o fornecedor se apoiar em uma Diretiva anterior, solicite as evidências de transição da etapa 5.

Etapa 2: leia a declaração antes do certificado

Para um dispositivo MDR, compare a declaração com o anexo IV. Confira o fabricante legal e o representante autorizado, quando aplicável, a identificação e a finalidade prevista do produto, o UDI-DI básico, a classe de risco, a declaração de conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, além do local, da data e da assinatura autorizada. Se houver participação de um organismo notificado, confira sua identidade, o procedimento e as referências dos certificados. A declaração deve estar atualizada e abranger inequivocamente o dispositivo oferecido; uma declaração genérica da empresa não é suficiente.

Peça ao fabricante que explique a regra de classificação e o procedimento de avaliação da conformidade. Dispositivos de classe I que não sejam estéreis, não tenham função de medição nem sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis geralmente utilizam a declaração do próprio fabricante sem participação de organismo notificado. Essas três categorias especiais de classe I exigem sua participação, limitada aos aspectos pertinentes. Não exija certificado de organismo notificado apenas porque o dispositivo tem marcação CE, nem aceite a indicação de classe I sem verificar se a classificação é adequada.

Etapa 3: verifique o organismo notificado e o certificado separadamente

Abra a página da Comissão sobre organismos notificados e siga o link para a lista MDR no NANDO. Pesquise pelo número de quatro dígitos ou pelo nome do organismo. Confira a designação segundo o Regulamento (UE) 2017/745 e o escopo pertinente ao dispositivo e ao procedimento. Uma designação sob outra legislação, inclusive o IVDR, não basta para uma avaliação MDR. Para um certificado legado, confira a Diretiva e as disposições transitórias aplicáveis em vez de tratá-lo como certificado MDR.

O NANDO identifica o organismo e sua designação; não autentica todos os certificados que apresentam aquele número. Compare fabricante, legislação, número, procedimento de avaliação, escopo, datas e anexos do certificado. Confira as informações disponíveis sobre sua situação e quaisquer alterações, suspensões ou retiradas. Se a autenticidade ou a cobertura continuarem incertas, contate o emissor por dados de contato verificados de forma independente e solicite confirmação do certificado específico e dos produtos abrangidos.

Um certificado autêntico do sistema de qualidade pode abranger um grupo de dispositivos sem listar cada modelo comercial. Solicite uma ligação documentada entre o modelo e esse grupo, além de quaisquer certificados adicionais exigidos pelo procedimento. Um certificado ISO 13485 isolado ou um relatório de laboratório não demonstra conformidade com o MDR.

Etapa 4: confira o EUDAMED sem tratá-lo como uma lista de aprovações

Use o site público do EUDAMED para comparar o registro do fabricante ou do representante autorizado, os identificadores do dispositivo e os certificados disponíveis com os documentos do fornecedor. Pesquise por SRN, UDI-DI, UDI-DI básico ou número do certificado conforme a tela de busca. Um SRN identifica um operador; não é um número de aprovação do produto.

Os primeiros quatro módulos se tornaram obrigatórios em 28 de maio de 2026, mas há regras transitórias de registro. Novos certificados MDR emitidos a partir do início do uso obrigatório devem ser registrados; certificados MDR anteriores que atendam às condições têm um prazo posterior, em 28 de maio de 2027. O registro do dispositivo também depende de seu histórico de colocação no mercado e da transição aplicável. Portanto, a ausência de um resultado de busca não demonstra, por si só, fornecimento ilegal. Solicite o prazo aplicável e as evidências de suporte e esclareça com o emissor as dúvidas pendentes sobre certificados.

Um distribuidor que atue apenas como distribuidor não é obrigado a se registrar como operador segundo o artigo 31 do MDR, embora possam existir exigências nacionais de registro. Confira a função real do vendedor antes de considerar uma falha a ausência de um SRN próprio.

Etapa 5: investigue certificados antigos antes de aceitá-los ou rejeitá-los

Um certificado MDD ou AIMDD cuja data de validade impressa já passou ainda pode respaldar um dispositivo legado elegível segundo o artigo 120. A prorrogação depende de condições e não é uma permissão geral até 2027 ou 2028. Solicite uma declaração do fabricante que identifique dispositivos, certificados, data final aplicável e cumprimento das condições de transição. As evidências podem incluir uma carta de confirmação do organismo notificado ou os documentos pertinentes de solicitação e acordo; um modelo específico de carta não é obrigatório.

A análise deve abordar a continuidade da conformidade com a Diretiva, a ausência de alterações significativas no projeto ou na finalidade prevista, a ausência de risco inaceitável e as condições aplicáveis ao QMS, à solicitação e ao acordo escrito. Para a prorrogação do artigo 120(3c), os marcos principais de 2024 foram o sistema de gestão da qualidade (QMS) e a solicitação formal até 26 de maio, e o acordo escrito até 26 de setembro. Confira com o responsável regulatório a categoria exata do dispositivo e as condições para certificados vencidos anteriormente. Uma solicitação, por si só, não constitui certificação MDR.

Etapa 6: compare os documentos com o que realmente será entregue

• Produto e finalidade. Compare modelo, acessórios, software, condição estéril e alegações da oferta com a declaração, o escopo do certificado e as instruções. Solicite uma correspondência por escrito se houver marcas ou números de catálogo diferentes; uma fotografia de um produto semelhante não comprova a cobertura.
• Rótulos e funções na cadeia de fornecimento. Confira as informações do fabricante, do representante autorizado e do importador, quando aplicáveis, além da marcação CE, do número pertinente do organismo notificado e dos identificadores exigidos. Confirme as informações e o idioma exigidos pelo Estado-Membro de destino.
• Fornecimento contínuo. Pergunte sobre lotes afetados, avisos de segurança ou recolhimentos, condições de armazenamento e transporte e um contato para reclamações e ações corretivas. Importadores e distribuidores têm deveres próprios de verificação; uma garantia do fornecedor não transfere essas responsabilidades.

Exemplo prático: um certificado real, mas um modelo não esclarecido

Suponha que um fornecedor ofereça um medidor de pressão de braço chamado Model Home e envie um certificado ISO 13485 mais um certificado MDR para um grupo de dispositivos de monitoramento de um fabricante. A declaração identifica Model Clinic, enquanto a publicidade acrescenta uma alegação de uso doméstico. Este exemplo é hipotético e não representa uma constatação sobre um fornecedor real.

A existência do certificado não resolve a diferença de modelo ou de finalidade prevista. Peça ao fabricante que vincule Model Home ao dispositivo declarado, forneça a rotulagem atual e explique se o uso doméstico está no escopo avaliado. Verifique o emissor e os certificados pertinentes. Se o fabricante apresentar uma correspondência válida entre modelos e evidências compatíveis, registre-a; se as diferenças continuarem sem explicação, mantenha a análise da compra em aberto e encaminhe as questões ao responsável.

Mantenha um registro datado da verificação do fornecedor

Guarde uma ficha por modelo: dispositivo e finalidade prevista; entidades legais e funções; versão da declaração; classificação e procedimento; números e situação dos certificados; pesquisas no NANDO e no EUDAMED com datas; base de qualquer transição de dispositivo legado; rótulos e correspondências entre modelos; dúvidas abertas, responsável e decisão. Preserve os documentos analisados e reavalie a conclusão quando mudarem produto, fabricante, alegações ou situação do certificado.

Esta análise documental apoia uma decisão de compra. Sozinha, ela não demonstra o desempenho clínico do dispositivo nem substitui a análise técnica, de qualidade e regulatória contínua adequada à sua função. Resolva as lacunas relevantes antes de aceitar o fornecimento.

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