Seu dispositivo médico precisa de um organismo notificado segundo o MDR da UE? Guia prático

Confirme primeiro o dispositivo e sua finalidade prevista

Um organismo notificado é uma organização designada para executar determinadas tarefas de avaliação da conformidade. Não é o fabricante, um laboratório de ensaios genérico ou uma base de dados de registro. Este guia ajuda fabricantes e equipes de compras a analisar os procedimentos comuns do MDR; ele não classifica um produto não identificado.

Solicite ao fabricante a finalidade prevista, o modelo e a configuração, os usuários previstos, o grupo de pacientes, o contato com o corpo, a duração do uso, a condição estéril e os softwares ou acessórios relevantes. Obtenha uma justificativa escrita da classificação que identifique a regra do anexo VIII e as exceções aplicáveis. A classificação depende da finalidade prevista e das características do dispositivo. Quando várias regras se aplicam, prevalece a que resulta na classe mais alta; um produto de aparência semelhante não é precedente suficiente.

Use a tabela somente após confirmar que o produto está abrangido pelo MDR. Dispositivos para diagnóstico in vitro seguem o IVDR. Dispositivos feitos sob medida, fabricação em instituições de saúde, investigações e derrogações específicas exigem uma análise separada do procedimento, em vez de uma resposta automática desta tabela.

Tabela rápida de decisão para dispositivos comuns sujeitos ao MDR

O artigo 52 relaciona a classe do dispositivo ao procedimento de avaliação. Is, Im e Ir são denominações úteis de categorias da classe I, não três classes de risco adicionais. Um dispositivo pode apresentar mais de uma dessas características. Confirme todos os aspectos relevantes, em vez de parar na primeira denominação.

Verifique com cuidado os três casos especiais da classe I

• Fornecido estéril. Verifique a condição em que o fabricante fornece o dispositivo, a embalagem e a rotulagem. Poder ser esterilizado é diferente de ser colocado no mercado em condição estéril. A avaliação limitada trata dos aspectos de esterilidade; ela não transfere ao organismo notificado a responsabilidade pelo restante do dispositivo.
• Função de medição. Pergunte qual medição o dispositivo se destina a realizar e por que os critérios da classe Im se aplicam. Uma escala impressa ou um número em uma tela não justificam a classificação. Um dispositivo eletrônico de diagnóstico pode pertencer a uma classe superior, em vez da classe Im; verifique a regra aplicável antes de usar essa categoria.
• Instrumento cirúrgico reutilizável. Verifique o uso cirúrgico previsto, se há conexão com um dispositivo ativo e a reutilização prevista pelo fabricante. Um produto reutilizável não é automaticamente um instrumento cirúrgico reutilizável. Para a classe Ir, a avaliação trata da reutilização, incluindo limpeza, desinfecção, esterilização, manutenção, testes funcionais e as instruções correspondentes.

Fabricantes da classe I ainda precisam de evidências de conformidade

Para dispositivos comuns da classe I fora dessas três categorias, o fabricante realiza a avaliação de conformidade aplicável e emite a declaração UE de conformidade. Documentação técnica, evidências de segurança e desempenho, avaliação clínica, gestão de riscos, gestão da qualidade e obrigações pós-comercialização continuam importantes. “Autodeclarado” descreve o procedimento; não autoriza a omissão de evidências.

Para uma análise de compras, solicite a declaração assinada, a rotulagem atual e as instruções quando exigidas, além de uma explicação que vincule o modelo exato à classificação. Faça perguntas específicas sobre as lacunas. Não exija um certificado de organismo notificado somente porque o produto é um dispositivo médico, nem encerre a análise aceitando uma indicação de classe I sem fundamento.

Se um organismo notificado for necessário, verifique seu escopo

Abra a página da Comissão Europeia sobre organismos notificados e siga a lista do MDR no NANDO. Procure a organização pelo nome ou número de identificação. Verifique a designação segundo o Regulamento (UE) 2017/745 e o escopo relevante de dispositivos e procedimentos. Uma designação pelo IVDR ou por uma Diretiva anterior não comprova o escopo necessário para uma nova avaliação MDR.

Antes de apresentar a solicitação, os fabricantes deveriam confirmar que o organismo pode avaliar o dispositivo e o procedimento propostos. Os compradores deveriam solicitar o certificado emitido, com os anexos e alterações relevantes, e comparar o fabricante legal e o escopo com o produto oferecido. Se o escopo usar um grupo de dispositivos, peça uma correspondência documentada com o modelo. Resolva dúvidas sobre autenticidade ou abrangência usando dados de contato do emissor obtidos de forma independente. Uma solicitação, uma proposta ou um certificado ISO 13485, isoladamente, não comprovam uma certificação MDR concluída.

Não confunda uma exceção a uma etapa específica da avaliação com uma dispensa da participação de um organismo notificado. O Regulamento (UE) 2026/1359 ampliou a lista de dispositivos implantáveis da classe IIb dispensados da avaliação da documentação técnica de cada dispositivo segundo o artigo 52(4). Ele não transformou esses produtos em dispositivos comuns da classe I nem eliminou o procedimento de avaliação da conformidade da classe IIb.

Dois exemplos de compras: pergunte o que mudou

Estes são cenários hipotéticos de análise, não classificações de produtos reais. No primeiro, um fabricante apresenta uma classificação comum de classe I devidamente fundamentada para um dispositivo não estéril, sem função de medição e que não é um instrumento cirúrgico reutilizável. A ausência de um certificado de organismo notificado não é, por si só, uma deficiência. Analise a declaração e as evidências relativas ao modelo.

Agora o fornecedor oferece uma versão estéril desse dispositivo. Não transfira automaticamente a conclusão documental anterior: pergunte como mudaram a condição fornecida e o procedimento de avaliação e solicite as evidências da avaliação dos aspectos de esterilidade. Uma descrição comercial que diga “esterilizável” exige uma verificação dos fatos diferente de uma rotulagem que afirme fornecimento estéril.

No segundo, um vendedor descreve uma pinça cirúrgica reutilizável como classe I e afirma que não é necessário um terceiro. Pergunte se ela atende à definição de instrumento cirúrgico reutilizável do MDR e se outra regra altera a classe. Se estiver corretamente na classe Ir, a avaliação relativa à reutilização exige um organismo notificado. Compare o escopo da avaliação e as instruções de reprocessamento com o instrumento exato; não presuma que todo acessório reutilizável segue o mesmo procedimento.

Separe os procedimentos de dispositivos legados e feitos sob medida

Um dispositivo legado elegível ainda pode seguir as disposições transitórias condicionais MDD/AIMDD, incluindo alguns dispositivos que precisam de um organismo notificado pela primeira vez segundo o MDR. Portanto, a ausência de um certificado MDR, por si só, não resolve sua situação atual de fornecimento. Solicite a base específica do artigo 120, a data final aplicável e as evidências de cumprimento das condições e dos marcos de solicitação e acordo. Uma transição não é uma isenção permanente.

Dispositivos feitos sob medida seguem o procedimento do anexo XIII, em vez da tabela comum. Dispositivos implantáveis feitos sob medida da classe III exigem avaliação do sistema de gestão da qualidade por um organismo notificado. A derrogação condicional que permitia a colocação no mercado sem esse certificado terminou em 26 de maio de 2026. Para uma análise de fornecimento em outubro de 2026, verifique a base de certificação atual em vez de depender desse procedimento expirado. Diferencie também os verdadeiros dispositivos feitos sob medida dos produtos fabricados em série adaptados a um paciente.

Mantenha uma decisão clara sobre o procedimento de cada dispositivo

Registre o modelo e a finalidade prevista, a regra e a justificativa da classificação, as características de esterilidade, medição e reutilização, o procedimento escolhido, o organismo notificado e seu escopo quando pertinentes, os documentos analisados, as questões em aberto e a data da análise. Atribua cada lacuna a um responsável e reveja a decisão quando o produto ou as afirmações mudarem. Depois de esclarecer o procedimento, use o guia complementar de verificação de fornecedores, nas leituras relacionadas, para conferir os documentos e a correspondência com o produto.

Analise seu procedimento de conformidade MDR com o Regunow

Use o Regunow para pesquisar as disposições MDR aplicáveis, comparar evidências de classificação e examinar documentos de fornecedores. Reúna a finalidade prevista, a classe proposta e as questões não resolvidas sobre o procedimento para análise da sua equipe regulatória.