Distributeur ou importateur ? Comprendre votre rôle au titre du MDR de l’UE

Partez de la transaction, pas de l’intitulé de fonction

Au sens du MDR, la mise sur le marché est la première mise à disposition d’un dispositif individuel sur le marché de l’UE. La mise à disposition comprend toute fourniture pour distribution, consommation ou utilisation dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. L’analyse porte sur les unités concrètes, et non sur le fait que le même modèle ait déjà été vendu quelque part en Europe.

Identifiez le fabricant légal, le vendeur, l’acheteur et les intermédiaires éventuels des unités que vous comptez fournir. Vérifiez le lieu d’établissement de chaque entreprise, qui acquiert la propriété, la possession ou un autre droit sur les dispositifs et qui les met pour la première fois sur le marché de l’UE. Un transfert juridique ne nécessite pas toujours une remise physique. Les bons de commande, accords de fourniture et documents d’expédition devraient présenter une situation cohérente.

Les scénarios suivants concernent les circuits ordinaires relevant du MDR. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l’IVDR. Pour un dispositif ancien fourni au titre de l’article 120, examinez séparément les dispositions transitoires : n’appliquez pas automatiquement toutes les vérifications MDR d’étiquetage et d’UDI ci-dessous. Les dispositifs sur mesure, systèmes ou nécessaires et les fournitures directes pour usage clinique nécessitent également une analyse de leurs circonstances propres.

Cinq scénarios courants dans la chaîne d’approvisionnement

Ces exemples sont hypothétiques et reposent sur les faits indiqués. Si le fabricant légal, la transaction ou la mise sur le marché antérieure change, réexaminez la conclusion. Les modalités douanières et les itinéraires physiques d’expédition devraient étayer l’analyse, sans s’y substituer.

Si vous êtes importateur : assumez les vérifications de l’article 13

• Vérifier avant la mise sur le marché. Vérifiez le marquage CE et l’établissement de la déclaration UE de conformité. Identifiez le fabricant et le mandataire qu’il doit avoir désigné. Vérifiez l’étiquetage MDR, la notice d’utilisation requise et l’attribution d’un UDI, le cas échéant. Rapprochez les justificatifs du modèle réel et de son état lors de la fourniture.
• Identifier votre entreprise. Indiquez le nom et les coordonnées requis de l’importateur sur le dispositif, son emballage ou un document d’accompagnement. L’étiquetage supplémentaire ne doit pas masquer les informations du fabricant. Un mandataire agit sur mandat du fabricant ; sa désignation n’identifie pas, à elle seule, l’importateur. Si une entreprise exerce les deux rôles, elle doit respecter les obligations de chacun.
• Conserver les documents de conformité. Conservez la déclaration et tout certificat pertinent d’un organisme notifié, avec leurs modifications et compléments, pendant la durée prévue à l’article 10(8) : au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, ou quinze ans pour les dispositifs implantables. Un certificat ISO ou une assurance du fournisseur ne remplace pas ces documents.

Si vous êtes distributeur : vérifiez avant de fournir à votre tour

L’article 14 impose la diligence et des vérifications avant la mise à disposition d’un dispositif. Vérifiez le marquage CE, l’établissement de la déclaration, les informations requises du fabricant et l’attribution d’un UDI, le cas échéant. Pour les dispositifs importés, vérifiez que l’importateur a fourni l’identification prévue à l’article 13(3). Acheter auprès d’un grossiste de l’UE ne supprime pas ces obligations.

Un échantillonnage représentatif est autorisé pour les vérifications de l’article 14(2)(a), (b) et (d). La vérification de l’identification de l’importateur au point (c) n’entre pas dans cette autorisation. Les orientations MDCG admettent des vérifications documentaires dans des cas exceptionnels et justifiés où un contrôle physique de chaque dispositif ne peut raisonnablement être réalisé sans compromettre l’intégrité de l’emballage ou la conformité. Consignez la méthode et sa justification.

Par exemple, si la déclaration identifie un modèle et l’étiquette des produits livrés en indique un autre, bloquez la fourniture concernée jusqu’à résolution de l’écart. Demandez l’accès à la déclaration et remontez les unités jusqu’à l’importateur réel ; ne considérez pas un accord de distribution comme la preuve que les vérifications des produits ont déjà été effectuées.

L’enregistrement et la traçabilité dépendent du rôle

Les importateurs s’enregistrent comme acteurs dans EUDAMED conformément à l’article 31. La Commission indique que le module Acteurs est devenu obligatoire le 28 mai 2026. Un importateur devrait vérifier son enregistrement et son SRN, les informations du fabricant/mandataire ainsi que les exigences et échéances transitoires applicables à l’enregistrement des dispositifs. L’enregistrement de l’acteur et celui du dispositif sont deux vérifications distinctes ; un SRN n’est pas une approbation du produit.

Une entreprise agissant uniquement comme distributeur ne s’enregistre pas en tant que distributeur dans EUDAMED. Les États membres peuvent imposer un enregistrement national des distributeurs : vérifiez les règles des pays où vous fournissez les produits. Les deux rôles nécessitent une traçabilité permettant à l’autorité compétente d’identifier les fournisseurs et destinataires directs concernés au titre de l’article 25. Conservez les références de modèle et de lot/série utiles pour retrouver les livraisons affectées.

Un contrat d’entreposage ou de service ne transfère pas vos obligations

Un prestataire logistique n’est pas automatiquement importateur ou distributeur au sens du MDR. Évaluez ses activités réelles et ses droits sur les dispositifs ; s’il répond également à l’une de ces définitions, il doit remplir le rôle correspondant. Sous-traiter le transport, le stockage ou des vérifications opérationnelles ne transfère pas la responsabilité juridique de l’importateur ou du distributeur.

Précisez dans l’accord de service la température et les autres conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant, le traitement des emballages endommagés, les enregistrements et les contacts d’escalade. Les importateurs doivent veiller à ce que les conditions ne compromettent pas la conformité ; les distributeurs doivent respecter celles du fabricant tant que les dispositifs sont sous leur responsabilité. Vérifiez que le processus convenu est effectivement appliqué.

Faites le point avant de changer la marque, la notice ou l’emballage

L’article 16 peut vous soumettre aux obligations du fabricant si vous fournissez un dispositif sous votre propre nom ou marque, changez sa destination ou le modifiez d’une manière susceptible d’affecter sa conformité. La règle du nom propre comporte une exception lorsqu’un accord maintient le fabricant identifié comme tel sur l’étiquette et responsable des obligations MDR du fabricant. Examinez l’arrangement réel avant de lancer une gamme sous marque propre.

Certaines traductions nécessaires et modifications de l’emballage extérieur relèvent plutôt de l’article 16(2). Cette voie est soumise à des conditions : identification de l’activité et de l’opérateur, système de gestion de la qualité certifié par un organisme notifié dûment désigné et notifications au fabricant et à l’autorité prévues à l’article 16(4), au moins 28 jours avant la fourniture. Le certificat porte sur ce système qualité, et non sur une nouvelle certification de conformité du dispositif.

Diviser simplement un envoi en plus petites quantités tout en préservant l’emballage du dispositif prévu par le fabricant ne constitue pas automatiquement un reconditionnement au titre de l’article 16. Ouvrir ou endommager une barrière stérile est une autre situation. Les opérations effectuées pour le compte du fabricant et sous son contrôle doivent aussi être distinguées de la voie suivie par un négociant indépendant au titre de l’article 16.

Maintenez des circuits efficaces pour les réclamations et alertes de fourniture

Les deux rôles doivent tenir les registres requis des réclamations, non-conformités, rappels et retraits, transmettre immédiatement en amont les signalements d’incidents présumés et coopérer aux actions correctives. Ne mettez pas un dispositif sur le marché et ne le fournissez pas davantage si vous avez des raisons de le croire non conforme, jusqu’à rétablissement de la conformité. Les risques graves et les dispositifs falsifiés entraînent des obligations supplémentaires envers les autorités ; un risque grave après mise sur le marché impose aussi à l’importateur d’informer l’organisme notifié concerné, le cas échéant.

L’article 10a prévoit également une obligation d’information en aval. Si vous recevez l’avis du fabricant concernant une interruption ou un arrêt anticipé de fourniture relevant de cet article, transmettez sans retard injustifié les informations aux opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé que vous fournissez directement. Préservez la communication du fabricant. N’attendez pas une réclamation client pour la transmettre.

Consignez une décision sur le rôle pour chaque circuit d’approvisionnement

Avant la première commande, consignez les personnes morales, les unités/le modèle réels, les preuves de mise sur le marché antérieure dans l’UE ainsi que votre rôle et sa justification. Désignez les responsables des vérifications, de l’identification de l’importateur si nécessaire, de l’enregistrement, du stockage, de la traçabilité et de l’escalade. Regroupez les accords et documents justificatifs. Réexaminez la décision lors d’un changement de source, de marque, d’emballage ou d’expédition ; la commande suivante peut entraîner d’autres obligations.

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