Marqué CE, mais est-il conforme ? Vérifier un fournisseur de dispositifs médicaux au regard du MDR de l’UE

Ce que chaque document prouve réellement

Ce guide s’adresse aux équipes achats et affaires réglementaires qui vérifient la fourniture courante, dans l’UE, de dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/745. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent d’un règlement distinct, l’IVDR. Les dispositifs sur mesure, les dispositifs faisant l’objet d’une investigation et les dérogations particulières nécessitent leur propre examen. Les vérifications ci-dessous constituent une démarche d’achat proposée ; vos obligations légales dépendent de votre rôle : importateur, distributeur, fabricant ou utilisateur final.

Étape 1 : identifier le dispositif et les entreprises concernées

Demandez des photographies des étiquettes du dispositif réel et de son emballage, la notice d’utilisation en vigueur lorsqu’elle est requise, ainsi que les documents ci-dessous. Conservez le devis et les allégations publicitaires du fournisseur pour les comparer à la destination définie par le fabricant.

• Produit exact. Relevez la marque, le modèle, la référence catalogue, les accessoires, la version pertinente du logiciel, l’état stérile et les utilisateurs ou patients prévus. Demandez l’UDI-DI de base et l’UDI-DI du dispositif, le cas échéant ; expliquez séparément les identifiants des dispositifs bénéficiant des dispositions transitoires.
• Entreprises responsables. Identifiez le fabricant légal et son adresse, le rôle du vendeur, le mandataire dans l’UE d’un fabricant établi hors UE et, le cas échéant, l’importateur. Le nom d’un revendeur peut légitimement différer de celui du fabricant.
• Fondement de la conformité. Demandez la déclaration actuelle signée et, si la procédure les exige, les certificats complets de l’organisme notifié, avec annexes, suppléments et correspondances entre dispositifs. Si le fournisseur invoque une ancienne directive, demandez les preuves de transition décrites à l’étape 5.

Étape 2 : lire la déclaration avant le certificat

Pour un dispositif MDR, comparez la déclaration à l’annexe IV. Vérifiez le fabricant légal et son mandataire, le cas échéant, l’identification du produit et sa destination, l’UDI-DI de base, la classe de risque, la déclaration de conformité au règlement (UE) 2017/745, ainsi que le lieu, la date et la signature autorisée. Si un organisme notifié intervient, vérifiez son identité, la procédure et les références des certificats. La déclaration doit être à jour et couvrir sans ambiguïté le dispositif proposé ; une déclaration générale de l’entreprise ne suffit pas.

Demandez au fabricant d’expliquer la règle de classification et la procédure d’évaluation de la conformité. Les dispositifs de classe I qui ne sont ni stériles, ni dotés d’une fonction de mesurage, ni des instruments chirurgicaux réutilisables relèvent généralement de la déclaration du fabricant sans intervention d’un organisme notifié. Ces trois catégories particulières de classe I nécessitent son intervention, limitée aux aspects correspondants. N’exigez pas un certificat d’un organisme notifié du seul fait du marquage CE et n’acceptez pas la mention « classe I » sans vérifier la pertinence de la classification.

Étape 3 : vérifier séparément l’organisme notifié et le certificat

Ouvrez la page de la Commission consacrée aux organismes notifiés et suivez le lien vers la liste MDR dans NANDO. Recherchez l’organisme par son numéro à quatre chiffres ou son nom. Vérifiez sa désignation au titre du règlement (UE) 2017/745 et le périmètre pertinent pour le dispositif et la procédure. Une désignation au titre d’un autre texte, y compris l’IVDR, ne suffit pas pour une évaluation MDR. Pour un ancien certificat, examinez la directive et les dispositions transitoires applicables plutôt que de le traiter comme un certificat MDR.

NANDO identifie l’organisme et sa désignation ; il n’authentifie pas chaque certificat portant ce numéro. Comparez le fabricant, la législation, le numéro, la procédure d’évaluation, le périmètre, les dates et les annexes du certificat. Vérifiez les informations disponibles sur son statut ainsi que toute modification, suspension ou tout retrait. Si l’authenticité ou la couverture restent incertaines, contactez l’émetteur à l’aide de coordonnées vérifiées indépendamment et demandez confirmation du certificat précis et de son périmètre de produits.

Un véritable certificat de système qualité peut couvrir un groupe de dispositifs sans énumérer chaque modèle commercial. Demandez un lien documenté entre le modèle et ce groupe, ainsi que tout certificat supplémentaire exigé par la procédure. Un certificat ISO 13485 isolé ou un rapport de laboratoire n’établit pas la conformité au MDR.

Étape 4 : recouper EUDAMED sans le considérer comme une liste d’autorisations

Utilisez le site public EUDAMED pour comparer l’enregistrement du fabricant ou du mandataire, les identifiants du dispositif et les certificats disponibles aux documents du fournisseur. Recherchez le SRN, l’UDI-DI, l’UDI-DI de base ou le numéro de certificat selon l’écran de recherche. Un SRN identifie un acteur ; ce n’est pas un numéro d’autorisation du produit.

Les quatre premiers modules sont devenus obligatoires le 28 mai 2026, mais l’enregistrement comporte des dispositions transitoires. Les nouveaux certificats MDR délivrés à partir de l’utilisation obligatoire doivent être enregistrés ; les certificats MDR antérieurs remplissant les conditions bénéficient d’une échéance ultérieure, le 28 mai 2027. L’enregistrement du dispositif dépend également de son historique de mise sur le marché et de la transition applicable. L’absence de résultat ne démontre donc pas, à elle seule, une fourniture illégale. Demandez l’échéance applicable et les justificatifs, et clarifiez les questions de certificat non résolues avec l’émetteur.

Un distributeur agissant uniquement comme distributeur n’a pas à s’enregistrer comme acteur au titre de l’article 31 du MDR, même si des règles nationales d’enregistrement peuvent s’appliquer. Vérifiez le rôle réel du vendeur avant de considérer l’absence de son propre SRN comme une non-conformité.

Étape 5 : examiner les anciens certificats avant de les accepter ou de les rejeter

Un certificat MDD ou AIMDD dont la date d’expiration imprimée est dépassée peut encore étayer un dispositif admissible aux dispositions transitoires de l’article 120. La prolongation est conditionnelle et ne constitue pas une permission générale jusqu’en 2027 ou 2028. Demandez une déclaration du fabricant identifiant les dispositifs, les certificats, la date de fin applicable et le respect des conditions de transition. Les preuves peuvent comprendre une lettre de confirmation de l’organisme notifié ou les documents de demande et d’accord pertinents ; aucun modèle précis de lettre n’est obligatoire.

L’examen doit porter sur le maintien de la conformité à la directive, l’absence de modification significative de la conception ou de la destination, l’absence de risque inacceptable, ainsi que les conditions applicables au système de gestion de la qualité (QMS), à la demande et à l’accord écrit. Pour la prolongation prévue à l’article 120(3c), les principales échéances de 2024 étaient la mise en place du QMS et le dépôt de la demande formelle au plus tard le 26 mai, puis la conclusion de l’accord écrit au plus tard le 26 septembre. Vérifiez avec le responsable réglementaire la catégorie exacte du dispositif et les conditions des certificats expirés plus tôt. Une demande seule ne constitue pas une certification MDR.

Étape 6 : rapprocher les documents de ce qui sera réellement livré

• Produit et destination. Comparez le modèle, les accessoires, le logiciel, l’état stérile et les allégations proposés à la déclaration, au périmètre du certificat et à la notice. Demandez une correspondance écrite lorsque les marques ou références catalogue diffèrent ; une photographie d’un produit similaire ne démontre pas sa couverture.
• Étiquettes et rôles dans la chaîne d’approvisionnement. Vérifiez les informations du fabricant, du mandataire et de l’importateur, le cas échéant, ainsi que le marquage CE, le numéro pertinent de l’organisme notifié et les identifiants requis. Confirmez les informations et la langue exigées par l’État membre de destination.
• Approvisionnement continu. Demandez les lots concernés, les avis de sécurité ou rappels, les conditions de stockage et de transport, ainsi qu’un contact pour les réclamations et actions correctives. Les importateurs et distributeurs ont leurs propres obligations de vérification ; une assurance du fournisseur ne transfère pas ces responsabilités.

Exemple pratique : un vrai certificat, mais un modèle non élucidé

Supposons qu’un fournisseur propose un tensiomètre au bras appelé Model Home et transmette un certificat ISO 13485 ainsi qu’un certificat MDR pour un groupe de dispositifs de surveillance d’un fabricant. La déclaration désigne Model Clinic, alors que la publicité ajoute une allégation d’utilisation à domicile. Cet exemple est hypothétique et ne constitue pas un constat concernant un fournisseur réel.

L’existence du certificat ne résout ni l’écart de modèle ni celui de destination. Demandez au fabricant de relier Model Home au dispositif déclaré, de fournir l’étiquetage actuel et d’expliquer si l’utilisation à domicile entre dans le périmètre évalué. Vérifiez l’émetteur et les certificats pertinents. Si le fabricant fournit une correspondance valable entre modèles et des preuves concordantes, consignez-les ; si les différences restent inexpliquées, maintenez l’examen d’achat ouvert et transmettez les questions au responsable.

Conserver un dossier daté de vérification du fournisseur

Conservez une fiche par modèle : dispositif et destination ; entités juridiques et rôles ; version de la déclaration ; classification et procédure ; numéros et statut des certificats ; recherches NANDO et EUDAMED datées ; fondement de toute transition d’un ancien dispositif ; étiquetage et correspondances de modèles ; questions ouvertes, responsable et décision. Conservez les documents examinés et réévaluez la conclusion lorsque le produit, le fabricant, les allégations ou le statut du certificat changent.

Cette vérification documentaire contribue à une décision d’achat. Elle ne peut, à elle seule, établir les performances cliniques du dispositif ni remplacer l’examen technique, qualité et réglementaire continu adapté à votre rôle. Résolvez les lacunes importantes avant d’accepter la fourniture.

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Utilisez Regunow pour rechercher les exigences européennes relatives aux dispositifs médicaux, consulter les références officielles et analyser les documents du fournisseur. Rassemblez l’identité du dispositif, la procédure de conformité et les lacunes documentaires dans un rapport à examiner par vos équipes affaires réglementaires et achats.