Votre dispositif médical nécessite-t-il un organisme notifié au titre du MDR de l’UE ? Guide pratique

Confirmer d’abord le dispositif et sa destination

Un organisme notifié est une organisation désignée pour réaliser certaines tâches d’évaluation de la conformité. Ce n’est ni le fabricant, ni un laboratoire d’essai généraliste, ni une base de données d’enregistrement. Ce guide aide les fabricants et les équipes achats à examiner les procédures MDR ordinaires ; il ne classe pas un produit non identifié.

Demandez au fabricant la destination, le modèle et la configuration, les utilisateurs prévus, le groupe de patients, le contact avec le corps, la durée d’utilisation, l’état stérile ainsi que les logiciels ou accessoires pertinents. Obtenez une justification écrite de la classification précisant la règle de l’annexe VIII et les exceptions applicables. La classification dépend de la destination et des caractéristiques du dispositif. Lorsque plusieurs règles s’appliquent, celle qui conduit à la classe la plus élevée prévaut ; un produit d’apparence similaire ne constitue pas un précédent suffisant.

Utilisez le tableau uniquement après avoir confirmé que le produit relève du MDR. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l’IVDR. Les dispositifs sur mesure, la fabrication dans les établissements de santé, les investigations et les dérogations particulières nécessitent un examen distinct de leur procédure plutôt qu’une réponse automatique tirée de ce tableau.

Tableau de décision rapide pour les dispositifs MDR ordinaires

L’article 52 relie la classe du dispositif à sa procédure d’évaluation. Is, Im et Ir sont des appellations utiles de catégories de classe I, et non trois classes de risque supplémentaires. Un dispositif peut présenter plusieurs de ces caractéristiques. Confirmez tous les aspects pertinents au lieu de vous arrêter à la première appellation.

Vérifier soigneusement les trois cas particuliers de classe I

• Fourni stérile. Vérifiez l’état de fourniture défini par le fabricant, le conditionnement et l’étiquetage. Pouvoir être stérilisé n’équivaut pas à être mis sur le marché à l’état stérile. L’évaluation limitée porte sur la stérilité ; elle ne transfère pas à l’organisme notifié la responsabilité du reste du dispositif.
• Fonction de mesurage. Demandez quelle mesure le dispositif est destiné à effectuer et pourquoi les critères de classe Im s’appliquent. Une graduation imprimée ou un chiffre affiché ne justifie pas une classification. Un dispositif électronique de diagnostic peut relever d’une classe supérieure plutôt que de la classe Im ; vérifiez la règle applicable avant d’utiliser cette catégorie.
• Instrument chirurgical réutilisable. Vérifiez l’usage chirurgical prévu, la connexion éventuelle à un dispositif actif et la réutilisation prévue par le fabricant. Un produit réutilisable n’est pas automatiquement un instrument chirurgical réutilisable. Pour la classe Ir, l’évaluation porte sur la réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance, les essais fonctionnels et les instructions correspondantes.

Les fabricants de classe I doivent toujours disposer de preuves de conformité

Pour les dispositifs ordinaires de classe I hors de ces trois catégories, le fabricant réalise l’évaluation de conformité applicable et établit la déclaration UE de conformité. La documentation technique, les preuves de sécurité et de performance, l’évaluation clinique, la gestion des risques, la gestion de la qualité et les obligations après commercialisation restent importantes. « Autodéclaré » décrit la procédure ; cela n’autorise pas à omettre les preuves.

Pour une revue achats, demandez la déclaration signée, l’étiquetage actuel et les instructions lorsqu’elles sont requises, ainsi qu’une explication reliant le modèle exact à sa classification. Posez des questions ciblées sur les lacunes. N’exigez pas un certificat d’organisme notifié au seul motif qu’il s’agit d’un dispositif médical, et ne clôturez pas la revue sur une mention « classe I » non étayée.

Si un organisme notifié est nécessaire, vérifier sa portée

Ouvrez la page de la Commission européenne consacrée aux organismes notifiés et suivez la liste MDR dans NANDO. Recherchez l’organisation par son nom ou son numéro d’identification. Vérifiez sa désignation au titre du règlement (UE) 2017/745 et la portée pertinente pour les dispositifs et procédures concernés. Une désignation IVDR ou au titre d’une ancienne directive ne démontre pas la portée nécessaire à une nouvelle évaluation MDR.

Avant de déposer leur demande, les fabricants devraient confirmer que l’organisme peut évaluer le dispositif et la procédure envisagés. Les acheteurs devraient demander le certificat délivré, ses annexes et modifications pertinentes, puis rapprocher le fabricant légal et la portée du produit proposé. Si la portée mentionne un groupe de dispositifs, demandez une correspondance documentée avec le modèle. Clarifiez l’authenticité ou la couverture à l’aide de coordonnées de l’émetteur obtenues indépendamment. Une demande, un devis ou un certificat ISO 13485 ne démontre pas à lui seul une certification MDR achevée.

Ne confondez pas une exception à une étape d’évaluation avec une dispense d’intervention d’un organisme notifié. Le règlement (UE) 2026/1359 a étendu la liste des dispositifs implantables de classe IIb dispensés d’une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif au titre de l’article 52(4). Il n’a ni transformé ces produits en dispositifs ordinaires de classe I ni supprimé la procédure d’évaluation de conformité de classe IIb.

Deux exemples d’achats : demander ce qui a changé

Ces scénarios de revue sont hypothétiques ; ils ne classent aucun produit réel. Dans le premier, un fabricant fournit une classification ordinaire de classe I étayée pour un dispositif non stérile, sans fonction de mesurage et sans statut d’instrument chirurgical réutilisable. L’absence de certificat d’organisme notifié n’est pas, à elle seule, un défaut. Examinez plutôt la déclaration et les preuves concernant le modèle.

Le fournisseur propose ensuite une version stérile de ce dispositif. Ne reprenez pas automatiquement la conclusion documentaire précédente : demandez comment l’état de fourniture et la procédure d’évaluation ont changé, puis demandez les preuves de l’évaluation des aspects liés à la stérilité. Une description commerciale indiquant « stérilisable » appelle une vérification factuelle différente d’un étiquetage revendiquant une fourniture stérile.

Dans le second, un vendeur décrit une pince chirurgicale réutilisable comme étant de classe I et affirme qu’aucun tiers n’est nécessaire. Demandez si elle répond à la définition MDR d’un instrument chirurgical réutilisable et si une autre règle modifie sa classe. Si elle relève correctement de la classe Ir, l’évaluation des aspects de réutilisation nécessite un organisme notifié. Comparez la portée de l’évaluation et les instructions de retraitement à l’instrument exact ; ne supposez pas que tout accessoire réutilisable suit la même procédure.

Distinguer les procédures des dispositifs anciens et sur mesure

Un dispositif ancien admissible peut encore relever des dispositions transitoires conditionnelles MDD/AIMDD, y compris certains dispositifs nécessitant un organisme notifié pour la première fois sous le MDR. L’absence de certificat MDR ne permet donc pas, à elle seule, de conclure sur sa situation actuelle d’approvisionnement. Demandez le fondement précis de l’article 120, la date de fin applicable et les preuves du respect des conditions et des échéances de demande et d’accord. Une transition n’est pas une dispense permanente.

Les dispositifs sur mesure suivent la procédure de l’annexe XIII plutôt que le tableau ordinaire. Les dispositifs implantables sur mesure de classe III nécessitent une évaluation du système de gestion de la qualité par un organisme notifié. La dérogation conditionnelle permettant leur mise sur le marché sans ce certificat a pris fin le 26 mai 2026. Pour une revue d’approvisionnement en octobre 2026, vérifiez le fondement actuel de la certification au lieu de vous appuyer sur cette procédure expirée. Distinguez aussi les véritables dispositifs sur mesure des produits fabriqués en série adaptés à un patient.

Conserver une décision claire sur la procédure pour chaque dispositif

Consignez le modèle et sa destination, la règle et la justification de classification, les caractéristiques de stérilité, de mesurage et de réutilisation, la procédure choisie, l’organisme notifié et sa portée le cas échéant, les documents examinés, les questions ouvertes et la date de revue. Attribuez chaque lacune à un responsable et réexaminez la décision si le produit ou les affirmations évoluent. Une fois la procédure clarifiée, utilisez le guide complémentaire de vérification des fournisseurs, dans les lectures associées, pour vérifier les documents et leur correspondance avec le produit.

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