IA física en la UE: cómo encajan las normas sobre máquinas, el Reglamento de IA y la ciberseguridad

Defina la máquina y cada función de IA

Aquí, IA física significa IA utilizada para percibir un entorno e influir en las acciones físicas de una máquina, por ejemplo, seleccionar objetos, planificar un agarre o desplazarse por un almacén. La evaluación jurídica comienza por el producto y la función reales. El Reglamento de IA define el sistema de IA; la etiqueta «IA física» del proveedor no determina las normas aplicables.

Registre el robot, las herramientas, el controlador, los sensores, las versiones de software, los usuarios previstos y el entorno operativo. Separe las tareas de producción de las funciones que protegen a las personas. Identifique quién suministra la máquina completa, integra la aplicación, suministra la IA y mantiene el software conectado. Esta guía se centra en máquinas industriales; los robots médicos, los vehículos de carretera, el tratamiento de datos personales y el uso laboral pueden requerir normas adicionales o distintas.

Tres marcos responden a preguntas diferentes

Establezca por separado el ámbito aplicable de cada marco y después conecte las pruebas. Una declaración de la máquina, una descripción del modelo de IA y un informe de pruebas de penetración responden a partes distintas de la revisión. Compruebe otras normas de productos aplicables, incluidas las de equipos radioeléctricos o compatibilidad electromagnética cuando corresponda.

La seguridad de las máquinas incluye el software y el comportamiento de aprendizaje

La Directiva de máquinas 2006/42/EC sigue siendo el marco aplicable al producto antes de la transición. El Reglamento (UE) 2023/1230 la sustituye a partir del 20 de enero de 2027. Determine cuándo se introducirá por primera vez cada máquina en el mercado de la UE o se pondrá en servicio; su fecha de diseño o el lanzamiento anterior de un modelo no resuelve la transición.

Según el Reglamento, evalúe la evolución previsible del comportamiento autónomo, la protección del software y los datos relacionados con la seguridad y los fallos de los sistemas de mando. Defina los límites de tareas y movimientos y demuestre cómo se evita que el aprendizaje o los cambios de configuración creen peligros. Incluya el acceso remoto, las actualizaciones y la respuesta a fallos de sensores o comunicaciones.

Elija el procedimiento de conformidad según la categoría real. El anexo I, parte A, incluye ciertos componentes de seguridad basados en aprendizaje automático y sistemas integrados que garantizan funciones de seguridad; requieren una vía con intervención de un organismo notificado. Una función de IA para una tarea ordinaria de producción no incluye por sí sola al robot completo en esa categoría.

Compruebe la vía actual de las máquinas en el Reglamento de IA

Para la vía de productos del artículo 6(1), importan ambas condiciones: la IA debe ser un componente de seguridad, o ser ella misma un producto cubierto, y el producto correspondiente debe requerir una evaluación de conformidad por terceros por motivos de salud y seguridad. La IA utilizada exclusivamente para optimizar la producción o controlar la calidad sin relación con la seguridad se distingue de los componentes de seguridad. Examine las consecuencias del fallo: una función cuyo fallo pone en peligro la salud y la seguridad puede seguir cumpliendo los criterios.

El Reglamento (UE) 2026/1744 entró en vigor el 27 de julio de 2026 y trasladó las máquinas al anexo I, sección B, del Reglamento de IA. Para la IA de alto riesgo del artículo 6(1) asociada a esas máquinas, el artículo 2(2) limita la aplicación directa del Reglamento de IA. Los requisitos pertinentes de seguridad de la IA se integrarán mediante actos delegados del Reglamento de máquinas, aplicables a más tardar el 2 de agosto de 2028. Planifique conforme a esa vía sectorial y compruebe los actos delegados aplicables antes de la puesta a disposición.

Evalúe individualmente los usos separados de IA. Por ejemplo, las funciones de gestión de trabajadores o biométricas pueden plantear sus propias cuestiones conforme al anexo III o a las prácticas prohibidas. La vía de máquinas es específica para la IA relacionada con productos que cumple los criterios; no constituye una conclusión general para todos los sistemas de IA utilizados en una fábrica.

Añada ciberseguridad del producto y un proceso de notificación

Examine el robot, el software suministrado por separado y el tratamiento remoto necesario conforme al CRA. Compruebe las conexiones entre dispositivos además de la conectividad a Internet y examine las exclusiones. Para los productos cubiertos, prepare una evaluación de riesgos de ciberseguridad, gestión de vulnerabilidades, actualizaciones de seguridad y un período de soporte definido. Conecte estos registros con la evaluación de la máquina cuando un ciberataque pueda afectar al movimiento o a las funciones de protección.

Las obligaciones de notificación del CRA para fabricantes se aplican desde el 11 de septiembre de 2026, incluso para productos cubiertos introducidos en el mercado antes de la aplicación de los requisitos principales. Una vulnerabilidad explotada activamente y un incidente grave que afecte a la seguridad del producto son desencadenantes distintos. Organice el proceso de la plataforma única de notificación: alerta temprana en las 24 horas siguientes al conocimiento y notificación en 72 horas, sin demora indebida. Los plazos del informe final difieren entre vulnerabilidades e incidentes.

Incluya las distintas fechas en su plan de lanzamiento

Según la revisión del 29 de octubre de 2026, las fechas siguientes corresponden a obligaciones diferentes. La fecha general de aplicación del Reglamento de IA fue el 2 de agosto de 2026, con excepciones específicas. Sus fechas posteriores para alto riesgo no aplazan las obligaciones existentes de seguridad de máquinas ni las notificaciones del CRA.

Ejemplo: una célula de recogida con IA para marzo de 2027

Suponga que un proveedor introduce por primera vez una célula robotizada vallada en el mercado de la UE en marzo de 2027. Un modelo de visión selecciona piezas, equipos de protección independientes controlan el acceso y la parada, y el diagnóstico remoto conecta la célula con el proveedor. Este ejemplo hipotético ilustra las preguntas que resolver; no clasifica un producto concreto.

• Máquina: revise la célula completa conforme al Reglamento de máquinas, incluidas las herramientas, la integración, los controles de seguridad y el procedimiento de evaluación correcto.
• Función de IA: documente si la selección de piezas es exclusivamente ajena a la seguridad y si sus fallos podrían poner en peligro a personas. Confirme la independencia y la cobertura del sistema de protección antes de basarse en esa conclusión.
• Producto conectado: compruebe el ámbito del CRA y los procedimientos de notificación ya exigidos. Planifique por separado las unidades suministradas después del 11 de diciembre de 2027 y las modificaciones de unidades anteriores.

Solicite al proveedor un conjunto coherente de pruebas

Utilice la lista siguiente para revisar la compra. Algunos registros subyacentes pertenecen a la documentación técnica del fabricante y no a un paquete de entrega obligatorio; acuerde qué pruebas facilitará el proveedor.

1. Ámbito y funciones. La configuración exacta, la finalidad prevista, las funciones de IA, la fecha de suministro y las empresas responsables de la máquina, la integración, la IA y el soporte de software.
2. Un mapa regulatorio razonado. Normas aplicables, exclusiones, análisis de la IA como componente de seguridad, procedimientos de conformidad y fechas utilizadas para cada conclusión.
3. Pruebas de seguridad. Resultados pertinentes de la evaluación de riesgos, límites operativos, resultados de validación, instrucciones y comportamiento cuando fallan sensores, comunicaciones o salidas de IA.
4. Ciberseguridad y soporte. Controles de acceso remoto, identificación de componentes y software, contacto para vulnerabilidades, proceso de actualización, fecha de fin del soporte y responsabilidades de notificación de incidentes.
5. Registros de lanzamiento y cambios. Declaraciones y certificados aplicables correspondientes al modelo y configuración, además de la responsabilidad de evaluar actualizaciones del modelo, herramientas nuevas o tareas modificadas.

Reabra la evaluación cuando cambie la aplicación

Registre los cambios del modelo, funciones de seguridad, carga útil, velocidad, herramientas y espacio operativo. Según el Reglamento de máquinas, un cambio físico o digital puede convertir a quien lo realiza en fabricante si se cumple íntegramente el criterio de modificación sustancial. Una actualización por sí sola no establece ese resultado. Revise la definición jurídica, los riesgos afectados y los cambios de protección necesarios y documente la conclusión antes del despliegue.

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