Distributore o importatore? Comprendere il proprio ruolo ai sensi del MDR dell’UE

Parti dall’operazione, non dalla qualifica aziendale

Nel MDR, l’immissione sul mercato è la prima messa a disposizione di un singolo dispositivo sul mercato dell’UE. La messa a disposizione comprende qualsiasi fornitura per distribuzione, consumo o uso nell’ambito di un’attività commerciale, a pagamento o gratuitamente. La questione riguarda le unità effettive, non il fatto che lo stesso modello sia già stato venduto da qualche parte in Europa.

Individua il fabbricante legale, il venditore, l’acquirente e gli eventuali intermediari delle unità che intendi fornire. Verifica dove è stabilita ciascuna impresa, chi acquisisce proprietà, possesso o altro diritto sui dispositivi e chi li immette per la prima volta sul mercato dell’UE. Un trasferimento giuridico non richiede sempre la consegna fisica. Ordini d’acquisto, accordi di fornitura e documenti di spedizione dovrebbero descrivere una situazione coerente.

Gli scenari seguenti riguardano i normali percorsi di fornitura soggetti al MDR. I dispositivi diagnostici in vitro sono disciplinati dall’IVDR. Per un dispositivo preesistente fornito ai sensi dell’articolo 120, esamina separatamente le disposizioni transitorie: non applicare automaticamente tutte le verifiche MDR sull’etichettatura e sull’UDI riportate di seguito. Anche dispositivi su misura, sistemi o kit procedurali e forniture dirette per uso clinico richiedono una valutazione specifica dei fatti.

Cinque scenari comuni nella catena di fornitura

Questi esempi sono ipotetici e si basano sui fatti indicati. Se cambiano il fabbricante legale, l’operazione o la precedente immissione sul mercato, riesamina la conclusione. Gli accordi doganali e i percorsi fisici di spedizione dovrebbero sostenere l’analisi, senza sostituirla.

Se sei importatore: assumi la responsabilità delle verifiche dell’articolo 13

• Verificare prima dell’immissione sul mercato. Verifica la marcatura CE e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE. Individua il fabbricante e il mandatario che deve aver designato. Verifica l’etichettatura MDR, le istruzioni per l’uso richieste e l’attribuzione dell’UDI, ove applicabile. Confronta le prove con il modello effettivo e le condizioni di fornitura.
• Identificare la propria impresa. Riporta il nome e i recapiti richiesti dell’importatore sul dispositivo, sulla confezione o in un documento di accompagnamento. L’etichettatura aggiuntiva non deve coprire le informazioni del fabbricante. Un mandatario opera su mandato del fabbricante; la sua nomina non identifica di per sé l’importatore. Se un’impresa svolge entrambi i ruoli, deve rispettare gli obblighi di ciascuno.
• Conservare i documenti di conformità. Conserva la dichiarazione e gli eventuali certificati pertinenti dell’organismo notificato, con modifiche e integrazioni, per il periodo dell’articolo 10(8): almeno dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione, oppure quindici anni per i dispositivi impiantabili. Un certificato ISO o una rassicurazione del fornitore non sostituisce questi documenti.

Se sei distributore: verifica prima della fornitura successiva

L’articolo 14 richiede diligenza e verifiche prima di mettere un dispositivo a disposizione. Verifica la marcatura CE, la redazione della dichiarazione, le informazioni richieste al fabbricante e l’attribuzione dell’UDI, ove applicabile. Per i dispositivi importati, verifica che l’importatore abbia fornito l’identificazione prevista dall’articolo 13(3). Acquistare da un grossista dell’UE non elimina questi obblighi.

È consentito un campionamento rappresentativo per le verifiche dell’articolo 14(2)(a), (b) e (d). La verifica dell’identificazione dell’importatore al punto (c) non rientra in tale possibilità. Le indicazioni MDCG ammettono verifiche documentali in casi eccezionali e giustificati, quando non è ragionevolmente possibile controllare fisicamente ogni dispositivo senza comprometterne l’integrità della confezione o la conformità. Registra come hai svolto e giustificato le verifiche.

Ad esempio, se la dichiarazione identifica un modello ma l’etichetta dei prodotti consegnati ne riporta un altro, blocca la fornitura interessata fino alla risoluzione della discrepanza. Richiedi accesso alla dichiarazione e risali dalle unità all’importatore effettivo; non considerare un accordo di distribuzione come prova che le verifiche sui prodotti siano già state effettuate.

Registrazione e tracciabilità dipendono dal ruolo

Gli importatori si registrano come attori in EUDAMED ai sensi dell’articolo 31. La Commissione indica che l’uso del modulo Attori è obbligatorio dal 28 maggio 2026. Un importatore dovrebbe verificare la propria registrazione e il proprio SRN, i dati del fabbricante/mandatario e i requisiti e le scadenze transitorie applicabili alla registrazione del dispositivo. Registrazione dell’attore e registrazione del dispositivo sono verifiche distinte; un SRN non costituisce approvazione del prodotto.

Un’impresa che opera soltanto come distributore non si registra come distributore in EUDAMED. Gli Stati membri possono richiedere una registrazione nazionale dei distributori: verifica quindi le regole dei paesi in cui fornisci i prodotti. Entrambi i ruoli richiedono una tracciabilità che consenta all’autorità competente di identificare i fornitori e i destinatari diretti pertinenti ai sensi dell’articolo 25. Conserva i dati di modello e lotto/serie utili a rintracciare le consegne interessate.

Un contratto di magazzino o di servizi non trasferisce i tuoi obblighi

Un fornitore logistico non è automaticamente importatore o distributore ai sensi del MDR. Valutane le attività effettive e i diritti sui dispositivi; se soddisfa anche una di queste definizioni, deve adempiere al relativo ruolo. Esternalizzare trasporto, stoccaggio o verifiche operative non trasferisce la responsabilità giuridica dell’importatore o del distributore.

Specifica nell’accordo di servizio temperatura e altre condizioni di stoccaggio e trasporto fissate dal fabbricante, gestione delle confezioni danneggiate, registrazioni e contatti per l’escalation. Gli importatori devono garantire che le condizioni non compromettano la conformità; i distributori devono rispettare quelle del fabbricante finché i dispositivi sono sotto la loro responsabilità. Verifica che il processo concordato sia effettivamente seguito.

Fermati a valutare prima di cambiare marchio, istruzioni o confezione

L’articolo 16 può renderti soggetto agli obblighi del fabbricante se fornisci un dispositivo con il tuo nome o marchio, ne cambi la destinazione d’uso o lo modifichi in modo tale da poter incidere sulla conformità. La regola sul nome proprio prevede un’eccezione quando un accordo mantiene il fabbricante identificato come tale sull’etichetta e responsabile degli obblighi MDR del fabbricante. Esamina l’accordo effettivo prima di lanciare una gamma a marchio proprio.

Alcune traduzioni necessarie e modifiche della confezione esterna rientrano invece nell’articolo 16(2). Questo percorso ha condizioni: identificare l’attività e l’operatore, disporre di un sistema di gestione della qualità certificato da un organismo notificato opportunamente designato e effettuare le notifiche al fabbricante e all’autorità dell’articolo 16(4) almeno 28 giorni prima della fornitura. Il certificato riguarda quel sistema qualità, non una nuova certificazione di conformità del dispositivo.

Dividere semplicemente una spedizione in quantità minori preservando la confezione del dispositivo prevista dal fabbricante non costituisce automaticamente riconfezionamento ai sensi dell’articolo 16. Aprire o danneggiare una barriera sterile è una situazione diversa. Anche le attività svolte per conto del fabbricante e sotto il suo controllo devono essere distinte dal percorso di un operatore commerciale indipendente ai sensi dell’articolo 16.

Mantieni funzionanti i canali per reclami e avvisi sulle forniture

Entrambi i ruoli devono tenere i registri richiesti di reclami, non conformità, richiami e ritiri, inoltrare immediatamente a monte le segnalazioni di presunti incidenti e cooperare alle azioni correttive. Non immettere né continuare a fornire un dispositivo se hai motivo di ritenerlo non conforme, finché la conformità non viene ripristinata. Rischi gravi e dispositivi falsificati comportano ulteriori obblighi verso le autorità; i rischi gravi dopo l’immissione sul mercato impongono inoltre all’importatore di informare l’organismo notificato pertinente, ove applicabile.

L’articolo 10a prevede anche un obbligo di informazione a valle. Se ricevi la comunicazione del fabbricante su un’interruzione o cessazione prevista della fornitura che rientra in tale articolo, trasmetti senza indebito ritardo le informazioni agli operatori economici, alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari che rifornisci direttamente. Preserva la comunicazione del fabbricante. Non attendere un reclamo del cliente per inoltrarla.

Registra una decisione sul ruolo per ogni percorso di fornitura

Prima del primo ordine, registra le entità giuridiche, le unità/il modello effettivi, le prove della precedente immissione sul mercato dell’UE e il tuo ruolo con la relativa motivazione. Assegna responsabili per verifiche, identificazione dell’importatore se necessaria, registrazione, stoccaggio, tracciabilità ed escalation. Conserva insieme accordi e documenti giustificativi. Riesamina la decisione quando cambi fonte, marchio, confezione o modalità di spedizione: l’ordine successivo può generare obblighi diversi.

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