Il tuo dispositivo medico richiede un organismo notificato ai sensi del MDR dell’UE? Guida pratica

Conferma prima il dispositivo e la destinazione d’uso

Un organismo notificato è un’organizzazione designata a svolgere determinati compiti di valutazione della conformità. Non è il fabbricante, un laboratorio di prova generico o una banca dati di registrazione. Questa guida aiuta fabbricanti e team acquisti a esaminare le procedure MDR ordinarie; non classifica un prodotto non identificato.

Chiedi al fabbricante destinazione d’uso, modello e configurazione, utilizzatori previsti, gruppo di pazienti, contatto con il corpo, durata d’uso, stato sterile e software o accessori pertinenti. Ottieni una motivazione scritta della classificazione che indichi la regola dell’allegato VIII e le eccezioni applicabili. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso e dalle caratteristiche del dispositivo. Se si applicano più regole, prevale quella che determina la classe più alta; un prodotto dall’aspetto simile non costituisce un precedente sufficiente.

Usa la tabella solo dopo aver confermato che il prodotto rientra nel MDR. I dispositivi diagnostici in vitro seguono l’IVDR. I dispositivi su misura, la fabbricazione nelle istituzioni sanitarie, le indagini e le deroghe specifiche richiedono una valutazione separata della procedura anziché una risposta automatica ricavata da questa tabella.

Tabella decisionale rapida per i dispositivi MDR ordinari

L’articolo 52 collega la classe del dispositivo alla procedura di valutazione. Is, Im e Ir sono denominazioni utili di categorie della classe I, non tre ulteriori classi di rischio. Un dispositivo può presentare più di una di queste caratteristiche. Conferma tutti gli aspetti pertinenti senza fermarti alla prima denominazione.

Verifica con attenzione i tre casi particolari della classe I

• Fornito sterile. Controlla lo stato in cui il fabbricante fornisce il dispositivo, l’imballaggio e l’etichettatura. Poter essere sterilizzato non equivale a essere immesso sul mercato sterile. La valutazione limitata riguarda gli aspetti di sterilità; non trasferisce all’organismo notificato la responsabilità per il resto del dispositivo.
• Funzione di misura. Chiedi quale misura il dispositivo è destinato a effettuare e perché si applicano i criteri della classe Im. Una scala stampata o un numero su un display non costituiscono una motivazione della classificazione. Un dispositivo diagnostico elettronico può appartenere a una classe superiore anziché alla classe Im; verifica la regola applicabile prima di usare questa categoria.
• Strumento chirurgico riutilizzabile. Verifica l’uso chirurgico previsto, l’eventuale collegamento a un dispositivo attivo e il riutilizzo previsto dal fabbricante. Un prodotto riutilizzabile non è automaticamente uno strumento chirurgico riutilizzabile. Per la classe Ir, la valutazione riguarda il riutilizzo, compresi pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, prove funzionali e relative istruzioni.

Anche i fabbricanti della classe I devono disporre di prove di conformità

Per i dispositivi ordinari della classe I al di fuori di queste tre categorie, il fabbricante esegue la valutazione della conformità applicabile e rilascia la dichiarazione UE di conformità. Restano importanti la documentazione tecnica, le prove di sicurezza e prestazione, la valutazione clinica, la gestione del rischio, la gestione della qualità e gli obblighi successivi alla commercializzazione. «Autodichiarato» descrive la procedura; non autorizza a omettere le prove.

Per una verifica acquisti, richiedi la dichiarazione firmata, l’etichettatura aggiornata e le istruzioni ove necessarie, oltre a una spiegazione che colleghi il modello concreto alla classificazione. Formula domande mirate sulle lacune. Non pretendere un certificato di organismo notificato soltanto perché il prodotto è un dispositivo medico e non chiudere la verifica accettando un’indicazione di classe I priva di supporto.

Se serve un organismo notificato, verificane l’ambito

Apri la pagina della Commissione europea sugli organismi notificati e segui l’elenco MDR in NANDO. Cerca l’organizzazione per nome o numero di identificazione. Verifica la designazione ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e l’ambito pertinente di dispositivi e procedure. Una designazione IVDR o ai sensi di una direttiva precedente non dimostra l’ambito necessario per una nuova valutazione MDR.

Prima di presentare domanda, i fabbricanti dovrebbero confermare che l’organismo può valutare il dispositivo e la procedura proposti. Gli acquirenti dovrebbero richiedere il certificato rilasciato con gli allegati e le modifiche pertinenti, quindi confrontarne il fabbricante legale e l’ambito con il prodotto offerto. Se l’ambito utilizza un gruppo di dispositivi, chiedi una corrispondenza documentata con il modello. Risolvi i dubbi sull’autenticità o sulla copertura tramite recapiti dell’emittente reperiti in modo indipendente. Una domanda, un preventivo o un certificato ISO 13485, da soli, non dimostrano una certificazione MDR completata.

Non confondere un’eccezione a una specifica fase di valutazione con un’esenzione dall’intervento di un organismo notificato. Il regolamento (UE) 2026/1359 ha ampliato l’elenco dei dispositivi impiantabili della classe IIb esenti dalla valutazione della documentazione tecnica per ogni dispositivo ai sensi dell’articolo 52(4). Non ha trasformato tali prodotti in dispositivi ordinari di classe I né eliminato la procedura di valutazione della conformità della classe IIb.

Due esempi di acquisto: chiedi cosa è cambiato

Si tratta di scenari ipotetici di verifica, non di classificazioni di prodotti reali. Nel primo, un fabbricante presenta una classificazione ordinaria di classe I supportata per un dispositivo non sterile, senza funzione di misura e che non è uno strumento chirurgico riutilizzabile. L’assenza di un certificato di organismo notificato non è di per sé una carenza. Esamina invece la dichiarazione e le prove relative al modello.

Ora il fornitore offre una versione sterile di quel dispositivo. Non trasferire automaticamente la precedente conclusione sui documenti: chiedi come sono cambiati lo stato di fornitura e la procedura di valutazione e richiedi le prove della valutazione degli aspetti di sterilità. Una descrizione commerciale che indica «sterilizzabile» richiede un controllo dei fatti diverso da un’etichetta che dichiara la fornitura sterile.

Nel secondo, un venditore descrive una pinza chirurgica riutilizzabile come classe I e afferma che non serve un terzo. Chiedi se soddisfa la definizione MDR di strumento chirurgico riutilizzabile e se un’altra regola modifica la classe. Se rientra correttamente nella classe Ir, la valutazione relativa al riutilizzo richiede un organismo notificato. Confronta l’ambito della valutazione e le istruzioni di ricondizionamento con lo strumento esatto; non presumere che ogni accessorio riutilizzabile segua la stessa procedura.

Separa le procedure dei dispositivi legacy e su misura

Un dispositivo legacy ammissibile può ancora seguire le disposizioni transitorie condizionate MDD/AIMDD, inclusi alcuni dispositivi che richiedono per la prima volta un organismo notificato ai sensi del MDR. L’assenza di un certificato MDR, da sola, non chiarisce quindi la sua attuale situazione di fornitura. Chiedi la specifica base dell’articolo 120, la data finale applicabile e le prove del rispetto delle condizioni e delle scadenze per domanda e accordo. Una transizione non è un’esenzione permanente.

I dispositivi su misura seguono la procedura dell’allegato XIII anziché la tabella ordinaria. I dispositivi impiantabili su misura della classe III richiedono la valutazione del sistema di gestione della qualità da parte di un organismo notificato. La deroga condizionata che permetteva l’immissione sul mercato senza tale certificato è terminata il 26 maggio 2026. Per una verifica di fornitura nell’ottobre 2026, controlla la base di certificazione attuale anziché affidarti a quella procedura scaduta. Distingui inoltre i veri dispositivi su misura dai prodotti fabbricati in serie adattati a un paziente.

Conserva una decisione chiara sulla procedura per ogni dispositivo

Registra modello e destinazione d’uso, regola e motivazione della classificazione, caratteristiche di sterilità, misura e riutilizzo, procedura scelta, organismo notificato e ambito ove pertinenti, documenti esaminati, domande aperte e data della verifica. Assegna ogni lacuna a un responsabile e riesamina la decisione quando cambiano il prodotto o le dichiarazioni. Una volta chiarita la procedura, usa la guida complementare alla verifica dei fornitori, nelle letture correlate, per controllare i documenti e la corrispondenza con il prodotto.

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