Marcato CE, ma è conforme? Come verificare un fornitore di dispositivi medici ai sensi del MDR dell’UE

Che cosa dimostra davvero ciascun documento

Questa guida è rivolta ai team acquisti e affari regolatori che verificano la normale fornitura nell’UE di dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745. I dispositivi diagnostici in vitro seguono il distinto IVDR. Dispositivi su misura, dispositivi oggetto di indagine e deroghe particolari richiedono una valutazione specifica. I controlli seguenti sono un percorso di acquisto suggerito; gli obblighi di legge dipendono dal ruolo di importatore, distributore, fabbricante o utilizzatore finale.

Passaggio 1: identifica il dispositivo e le aziende coinvolte

Richiedi fotografie delle etichette del dispositivo effettivo e della confezione, le istruzioni per l’uso aggiornate ove obbligatorie e i documenti seguenti. Conserva l’offerta e le dichiarazioni pubblicitarie del fornitore per confrontarle con la destinazione d’uso del fabbricante.

• Prodotto esatto. Registra marca, modello, numero di catalogo, accessori, versione software pertinente, stato sterile e utilizzatori o pazienti previsti. Richiedi l’UDI-DI di base e l’UDI-DI del dispositivo ove applicabili; spiega separatamente eventuali identificativi dei dispositivi legacy.
• Aziende responsabili. Identifica il fabbricante legale e il suo indirizzo, il ruolo del venditore, il mandatario nell’UE di un fabbricante extra-UE e l’importatore, ove applicabile. Il nome del rivenditore può legittimamente differire da quello del fabbricante.
• Base della conformità. Richiedi la dichiarazione attuale firmata e, se previsti dalla procedura, i certificati completi dell’organismo notificato, con allegati, supplementi e corrispondenze tra dispositivi. Se il fornitore si basa su una Direttiva precedente, richiedi le prove relative al periodo transitorio del passaggio 5.

Passaggio 2: leggi la dichiarazione prima del certificato

Per un dispositivo MDR, confronta la dichiarazione con l’allegato IV. Verifica il fabbricante legale e il mandatario ove applicabile, identificazione e destinazione d’uso del prodotto, UDI-DI di base, classe di rischio, dichiarazione di conformità al regolamento (UE) 2017/745, luogo, data e firma autorizzata. Se interviene un organismo notificato, verifica la sua identità, la procedura e i riferimenti ai certificati. La dichiarazione deve essere aggiornata e coprire in modo inequivocabile il dispositivo offerto; una dichiarazione aziendale generica non basta.

Chiedi al fabbricante di spiegare la regola di classificazione e la procedura di valutazione della conformità. I dispositivi di classe I che non siano sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili si basano generalmente sulla dichiarazione del fabbricante senza intervento di un organismo notificato. Queste tre categorie particolari di classe I richiedono tale intervento, limitato agli aspetti pertinenti. Non esigere un certificato di un organismo notificato solo perché il dispositivo reca la marcatura CE e non accettare «classe I» senza verificare la correttezza della classificazione.

Passaggio 3: verifica separatamente organismo notificato e certificato

Apri la pagina della Commissione sugli organismi notificati e segui il collegamento all’elenco MDR in NANDO. Cerca per numero identificativo a quattro cifre o nome. Verifica la designazione ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e l’ambito pertinente per dispositivo e procedura. Una designazione ai sensi di un’altra normativa, incluso l’IVDR, non basta per una valutazione MDR. Per un certificato legacy, verifica la Direttiva e le disposizioni transitorie applicabili anziché trattarlo come un certificato MDR.

NANDO identifica l’organismo e la sua designazione; non autentica ogni certificato che riporta quel numero. Confronta fabbricante, legislazione, numero, procedura di valutazione, ambito, date e allegati del certificato. Verifica le informazioni disponibili sullo stato e qualsiasi modifica, sospensione o ritiro. Se autenticità o copertura restano incerte, contatta l’emittente tramite recapiti verificati in modo indipendente e chiedi conferma del certificato specifico e dei prodotti coperti.

Un autentico certificato del sistema qualità può coprire un gruppo di dispositivi senza elencare ogni modello commerciale. Richiedi un collegamento documentato tra il modello e il gruppo, oltre agli eventuali ulteriori certificati richiesti dalla procedura. Un certificato ISO 13485 isolato o un rapporto di laboratorio non dimostra la conformità al MDR.

Passaggio 4: confronta EUDAMED senza considerarlo un elenco di autorizzazioni

Usa il sito pubblico EUDAMED per confrontare la registrazione del fabbricante o del mandatario, gli identificativi del dispositivo e i certificati disponibili con i documenti del fornitore. Cerca mediante SRN, UDI-DI, UDI-DI di base o numero del certificato, secondo la schermata di ricerca. Un SRN identifica un operatore; non è un numero di autorizzazione del prodotto.

I primi quattro moduli sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026, ma la registrazione prevede disposizioni transitorie. I nuovi certificati MDR emessi dall’inizio dell’uso obbligatorio devono essere registrati; i precedenti certificati MDR che soddisfano le condizioni hanno una scadenza successiva, il 28 maggio 2027. La registrazione del dispositivo dipende anche dalla storia della sua immissione sul mercato e dal periodo transitorio applicabile. Un risultato di ricerca assente, quindi, non dimostra da solo una fornitura illegale. Chiedi la scadenza applicabile e le prove a sostegno e chiarisci con l’emittente le questioni irrisolte sui certificati.

Un distributore che opera esclusivamente come tale non è tenuto a registrarsi come operatore ai sensi dell’articolo 31 del MDR, anche se possono applicarsi disposizioni nazionali di registrazione. Verifica il ruolo effettivo del venditore prima di considerare una carenza l’assenza di un suo SRN.

Passaggio 5: esamina i vecchi certificati prima di accettarli o respingerli

Un certificato MDD o AIMDD con una data di scadenza stampata già trascorsa può ancora sostenere un dispositivo legacy idoneo ai sensi dell’articolo 120. La proroga è condizionata, non è un’autorizzazione generale fino al 2027 o al 2028. Richiedi una dichiarazione del fabbricante che identifichi dispositivi, certificati, data finale applicabile e rispetto delle condizioni transitorie. Le prove possono includere una lettera di conferma dell’organismo notificato o i documenti pertinenti di domanda e accordo; non è obbligatorio uno specifico modello di lettera.

La verifica deve considerare il mantenimento della conformità alla Direttiva, l’assenza di modifiche significative della progettazione o della destinazione d’uso, l’assenza di rischi inaccettabili e le condizioni applicabili a QMS, domanda e accordo scritto. Per la proroga dell’articolo 120(3c), le scadenze principali del 2024 erano il sistema di gestione della qualità (QMS) e la domanda formale entro il 26 maggio, e l’accordo scritto entro il 26 settembre. Verifica con il responsabile regolatorio la categoria esatta del dispositivo e le condizioni relative a certificati scaduti in precedenza. Una domanda da sola non costituisce certificazione MDR.

Passaggio 6: confronta i documenti con ciò che arriverà effettivamente

• Prodotto e destinazione d’uso. Confronta modello, accessori, software, stato sterile e dichiarazioni dell’offerta con dichiarazione, ambito del certificato e istruzioni. Richiedi una corrispondenza scritta per marche o numeri di catalogo diversi; una fotografia di un prodotto simile non dimostra la copertura.
• Etichette e ruoli nella catena di fornitura. Verifica le informazioni su fabbricante, mandatario e importatore ove applicabili, oltre a marcatura CE, numero pertinente dell’organismo notificato e identificativi obbligatori. Conferma informazioni e lingua richieste dallo Stato membro di destinazione.
• Fornitura continuativa. Chiedi informazioni su lotti interessati, avvisi di sicurezza o richiami, condizioni di conservazione e trasporto e un contatto per reclami e azioni correttive. Importatori e distributori hanno obblighi di verifica propri; un’assicurazione del fornitore non trasferisce tali responsabilità.

Esempio pratico: un vero certificato, ma un modello non chiarito

Supponiamo che un fornitore offra un misuratore di pressione da braccio chiamato Model Home e invii un certificato ISO 13485 più un certificato MDR per un gruppo di dispositivi di monitoraggio di un fabbricante. La dichiarazione identifica Model Clinic, mentre la pubblicità aggiunge un’indicazione di uso domestico. Si tratta di un esempio ipotetico, non di un rilievo su un fornitore reale.

L’esistenza del certificato non risolve la differenza di modello o di destinazione d’uso. Chiedi al fabbricante di collegare Model Home al dispositivo dichiarato, fornire l’etichettatura attuale e spiegare se l’uso domestico rientra nell’ambito valutato. Verifica emittente e certificati pertinenti. Se il fabbricante fornisce una corrispondenza valida tra modelli e prove coerenti, registrala; se le differenze restano inspiegate, mantieni aperta la verifica d’acquisto e sottoponile al responsabile.

Conserva un registro datato della verifica del fornitore

Conserva una scheda per modello: dispositivo e destinazione d’uso; entità giuridiche e ruoli; versione della dichiarazione; classificazione e procedura; numeri e stato dei certificati; ricerche NANDO ed EUDAMED datate; eventuale base del regime transitorio legacy; etichette e corrispondenze tra modelli; questioni aperte, responsabile e decisione. Conserva i documenti esaminati e rivedi la conclusione quando cambiano prodotto, fabbricante, dichiarazioni o stato del certificato.

Questa verifica documentale sostiene una decisione d’acquisto. Da sola non dimostra la prestazione clinica del dispositivo né sostituisce la valutazione tecnica, di qualità e regolatoria continua appropriata al proprio ruolo. Risolvi le lacune sostanziali prima di accettare la fornitura.

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